OsseoSpeed™ 种植体在后下颌缺失 2-5 颗牙齿并在 6-7 周后安装恒牙的患者中进行的研究
2013年8月22日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
一项开放式前瞻性研究，旨在评估早期加载协议中下颌后牙缺失患者的种植体稳定性、边缘骨适应性和 Astra Tech 牙科种植体系统 Fixture Osseospeed™ 的存活率。
该研究的目的是评估 Astra Tech 牙种植体系统 Fixture Osseospeed™ 在早期加载方案中下颌后牙缺失患者的疗效。
主要目标是种植体稳定性、边缘骨适应性和存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 18岁及以上
- 下颌后牙缺失，Kennedy I 级或 II 级。 最后一颗天然牙，或先前恢复功能的植入物是尖牙或第一颗二尖牙。
- 研究者认为可能呈现适合早期加载的初始稳定种植体情况
排除标准：
- 未治疗的龋齿和/或残留牙列的牙周病
- 植牙区缺牙史不到两个月
- 当前需要在计划植入区域进行术前骨或软组织增强。
- 12 个月内在计划植入区域有术前骨或软组织增大的历史。
- 任何会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 需要全身性皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 目前酗酒或吸毒
- 5 年内无法或不愿返回进行后续访问
- 目前使用烟草
- 入学时怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
|
OsseoSpeed™，所有尺寸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：5 年随访
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未能骨整合、失去骨整合或断裂的植入物将被视为失败，自移除之日起生效。
每次就诊时将分析单个植入物的存活率。
将使用 Kaplan-Meier 寿命表估计计算累积种植体存活率，并报告为存活种植体的百分比。
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5 年随访
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种植体稳定性
大体时间：随访 1 年
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种植体稳定性将使用共振频率分析 (RFA) 进行评估。
RFA 值会自动转换为从 1 到 100 的种植体稳定性商数指数 (ISQ)。
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随访 1 年
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|
边缘骨适应
大体时间：5 年随访
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边缘骨适应将表示为从种植体参考点到种植体近中侧和远侧的最冠状骨与种植体接触的距离。
将在后续访视时以毫米为单位的骨适应与获得的基线（负荷）值进行比较。
正值表示骨量增加，负值表示骨质流失。
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5 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edwin A McGlumphy, D.D.S.、The Ohio State University, College of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月7日
首次发布 (估计)
2008年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OsseoSpeed™的临床试验
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Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
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Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss OsteoBiol完全的
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Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
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Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and Consumables未知