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Studio sugli impianti OsseoSpeed™ in pazienti con 2-5 denti mancanti nella mascella inferiore posteriore, restaurati con denti permanenti attaccati 6-7 settimane dopo

22 agosto 2013 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto e prospettico per valutare la stabilità dell'impianto, l'adattamento dell'osso marginale e il tasso di sopravvivenza del sistema implantare dentale Astra Tech, Fixture Osseospeed™, in pazienti con perdita di denti nella mandibola posteriore in un protocollo di carico precoce.

Lo scopo dello studio è valutare il sistema di impianto dentale Astra Tech, Fixture Osseospeed™, in pazienti con perdita dei denti nella mandibola posteriore in un protocollo di carico precoce. Gli obiettivi primari sono la stabilità dell'impianto, l'adattamento dell'osso marginale e il tasso di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1241
        • The Ohio State University, College of Dentistry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • 18 anni di età e oltre
  • Edentulo nella mandibola posteriore, classe Kennedy I o classe II. Ultimo dente naturale, o impianto precedentemente restaurato in funzione è canino o primo premolare.
  • Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile adatta al carico precoce

Criteri di esclusione:

  • Carie non trattata e/o malattia parodontale della dentatura residua
  • Storia di edentulia nell'area di posizionamento dell'impianto da meno di due mesi
  • Necessità attuale di osso pre-chirurgico o aumento dei tessuti molli nell'area dell'impianto pianificata.
  • Anamnesi di aumento pre-chirurgico dell'osso o dei tessuti molli, entro 12 mesi, nell'area dell'impianto pianificata.
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica o locale che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Presente abuso di alcol o droghe
  • Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 anni
  • Uso attuale del tabacco da fumo
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dispositivo: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™, tutte le dimensioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up
Un impianto che non si è osteointegrato, ha perso la sua osteointegrazione o si è fratturato sarà considerato un fallimento a partire dalla data di rimozione. Il tasso di sopravvivenza per i singoli impianti sarà analizzato ad ogni visita. Il tasso cumulativo di sopravvivenza dell'impianto sarà calcolato utilizzando la stima della tabella di vita di Kaplan-Meier e riportato come percentuale di impianti sopravvissuti.
A 5 anni di follow-up
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA). Il valore RFA viene tradotto automaticamente in un indice del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ), che va da 1 a 100.
A 1 anno di follow-up
Adattamento dell'osso marginale
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up
L'adattamento dell'osso marginale sarà espresso come la distanza dal punto di riferimento dell'impianto al contatto osso-impianto più coronale sul lato mesiale e distale dell'impianto. L'adattamento osseo in millimetri alla visita di follow-up sarà confrontato con i valori ottenuti basale (carico). Il valore positivo indica il guadagno osseo e il valore negativo la perdita ossea.
A 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-OSS-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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