Undersøgelse af OsseoSpeed™-implantater hos patienter, der mangler 2-5 tænder i den bageste underkæbe, restaureret med permanente tænder påsat 6-7 uger senere
22. august 2013 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åben, prospektiv undersøgelse til evaluering af implantatstabilitet, marginal knogletilpasning og overlevelsesraten for Astra Tech tandimplantatsystem, Fixture Osseospeed™, hos patienter med tandtab i den bagerste mandible i en tidlig belastningsprotokol.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, hos patienter med tandtab i den bagerste mandible i en tidlig belastningsprotokol.
Primære mål er implantatstabilitet, marginal knogletilpasning og overlevelsesrate.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1241
- The Ohio State University, College of Dentistry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- 18 år og derover
- Edentus i den bagerste mandible, Kennedy klasse I eller klasse II. Sidste naturlige tand, eller tidligere restaureret implantat i funktion er hunde eller første bicuspid.
- Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation, der er egnet til tidlig belastning
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet caries og/eller parodontal sygdom af resterende tandsæt
- Anamnese med tandkødsbetændelse i området med implantatplacering på mindre end to måneder
- Aktuelt behov for præ-kirurgisk knogle- eller bløddelsforstørrelse i det planlagte implantatområde.
- Anamnese med præ-kirurgisk knogle- eller bløddelsforstørrelse inden for 12 måneder i det planlagte implantatområde.
- Enhver systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Behov for systemiske kortikosteroider eller anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Præsenter alkohol- eller stofmisbrug
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 5 år
- Nuværende brug af rygetobak
- Graviditet eller amning på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
OsseoSpeed™, alle dimensioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
|
Et implantat, der ikke har kunnet osseointegrere, mistet sin osseointegration eller brækket, vil blive betragtet som en fejl med virkning fra datoen for fjernelse.
Overlevelsesraten for individuelle implantater vil blive analyseret ved hvert besøg.
Kumulativ implantatoverlevelsesrate vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-levetidstabel-estimering og rapporteret som procentdel af overlevede implantater.
|
Ved 5 års opfølgning
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Implantatets stabilitet vil blive evalueret ved hjælp af Resonance Frequency Analysis (RFA).
RFA-værdien oversættes automatisk til et Implant Stability Quotient Index (ISQ), som løber fra 1 til 100.
|
Ved 1 års opfølgning
|
|
Marginal knogletilpasning
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
|
Marginal knogletilpasning vil blive udtrykt som afstanden fra implantatreferencepunktet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på den mesiale og distale side af implantatet.
Knogletilpasning i millimeter ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med opnåede værdier Baseline (belastning).
Positiv værdi angiver knogleforøgelse og negativ værdi knogletab.
|
Ved 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-OSS-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .