Studie zu OsseoSpeed™-Implantaten bei Patienten, denen 2–5 Zähne im hinteren Unterkiefer fehlten und die 6–7 Wochen später mit bleibenden Zähnen wiederhergestellt wurden
22. August 2013 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Implantatstabilität, der marginalen Knochenanpassung und der Überlebensrate des Zahnimplantatsystems Fixture Osseospeed™ von Astra Tech bei Patienten mit Zahnverlust im hinteren Unterkiefer in einem Frühbelastungsprotokoll.
Der Zweck der Studie besteht darin, das Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, bei Patienten mit Zahnverlust im hinteren Unterkiefer in einem Frühbelastungsprotokoll zu bewerten.
Primäre Ziele sind Implantatstabilität, marginale Knochenanpassung und Überlebensrate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1241
- The Ohio State University, College of Dentistry
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- 18 Jahre und älter
- Zahnlos im hinteren Unterkiefer, Kennedy-Klasse I oder Klasse II. Der letzte natürliche Zahn oder das zuvor wiederhergestellte Implantat ist der Eckzahn oder der erste Prämolarzahn.
- Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, dass eine anfänglich stabile Implantatsituation vorliegt, die für eine frühe Belastung geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Karies und/oder Parodontitis des Restgebisses
- Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Bereich der Implantatinsertion seit weniger als zwei Monaten
- Aktueller Bedarf an präoperativer Knochen- oder Weichgewebeaugmentation im geplanten Implantatbereich.
- Vorgeschichte einer präoperativen Knochen- oder Weichgewebeaugmentation innerhalb von 12 Monaten im geplanten Implantatbereich.
- Jede systemische oder lokale Erkrankung oder jeder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
- Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
- Vorhandener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Für einen Zeitraum von 5 Jahren nicht in der Lage oder nicht bereit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Aktueller Konsum von Rauchtabak
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
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OsseoSpeed™, alle Abmessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachuntersuchung
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Ein Implantat, das nicht osseointegriert ist, seine Osseointegration verloren hat oder gebrochen ist, gilt ab dem Datum der Entfernung als fehlerhaft.
Die Überlebensrate für einzelne Implantate wird bei jedem Besuch analysiert.
Die kumulative Implantatüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Sterbetabellenschätzung berechnet und als Prozentsatz der überlebten Implantate angegeben.
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Nach 5 Jahren Nachuntersuchung
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Implantatstabilität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
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Die Implantatstabilität wird mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewertet.
Der RFA-Wert wird automatisch in einen Implantatstabilitätsquotientenindex (ISQ) übersetzt, der von 1 bis 100 reicht.
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Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
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Marginale Knochenanpassung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachuntersuchung
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Die marginale Knochenanpassung wird als Abstand vom Implantat-Referenzpunkt zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt.
Die Knochenanpassung in Millimetern bei der Nachuntersuchung wird mit den erhaltenen Ausgangswerten (Belastung) verglichen.
Ein positiver Wert bedeutet Knochenzuwachs, ein negativer Wert bedeutet Knochenverlust.
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Nach 5 Jahren Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YA-OSS-0002
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