Studie o implantátech OsseoSpeed™ u pacientů, kterým chybí 2-5 zubů v zadní dolní čelisti, obnovené s trvalými zuby připojenými o 6-7 týdnů později
22. srpna 2013 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otevřená prospektivní studie k hodnocení stability implantátu, adaptace okrajové kosti a míry přežití zubního implantátu Astra Tech, Fixture Osseospeed™, u pacientů se ztrátou zubů v zadní dolní čelisti v protokolu časného zatížení.
Účelem studie je vyhodnotit Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, u pacientů se ztrátou zubů v zadní dolní čelisti v protokolu časného zatížení.
Primárními cíli jsou stabilita implantátu, adaptace marginální kosti a míra přežití.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1241
- The Ohio State University, College of Dentistry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- 18 let a více
- Bezzubé v zadní mandibule, Kennedyho třída I nebo třída II. Posledním přirozeným zubem nebo dříve obnoveným implantátem ve funkci je špičák nebo první dvoucípý zub.
- Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu vhodnou pro časné zatížení
Kritéria vyloučení:
- Neléčený kaz a/nebo periodontální onemocnění zbytkového chrupu
- Historie edentulismu v oblasti zavedení implantátu kratší než dva měsíce
- Aktuální potřeba předoperační augmentace kosti nebo měkkých tkání v plánované oblasti implantátu.
- Anamnéza předoperační augmentace kosti nebo měkkých tkání do 12 měsíců v plánované oblasti implantátu.
- Jakékoli systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by ohrozily pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Přítomné zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 5 let
- Současné užívání tabáku ke kouření
- Těhotenství nebo kojení v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
OsseoSpeed™, všechny rozměry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Po 5 letech sledování
|
Implantát, který selhal v osseointegraci, ztratil svou osseointegraci nebo se zlomil, bude považován za selhání účinné od data odstranění.
Míra přežití u jednotlivých implantátů bude analyzována při každé návštěvě.
Kumulativní míra přežití implantátu bude vypočítána pomocí odhadu podle Kaplan-Meierovy tabulky života a uvedena jako procento přežívajících implantátů.
|
Po 5 letech sledování
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA).
Hodnota RFA se automaticky převede do indexu kvocientu stability implantátu (ISQ), který se pohybuje od 1 do 100.
|
Po 1 roce sledování
|
|
Adaptace okrajové kosti
Časové okno: Po 5 letech sledování
|
Adaptace okrajové kosti bude vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Kostní adaptace v milimetrech při následné návštěvě bude porovnána s hodnotami získanými Baseline (zatížení).
Kladná hodnota označuje nárůst kostní hmoty a záporná hodnota úbytek kostní hmoty.
|
Po 5 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-OSS-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .