Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантатов OsseoSpeed™ у пациентов с отсутствием 2-5 зубов в задней части нижней челюсти, восстановленных постоянными зубами через 6-7 недель

22 августа 2013 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Открытое проспективное исследование по оценке стабильности имплантата, адаптации маргинальной кости и коэффициента приживаемости системы зубных имплантатов Astra Tech с фиксатором Osseospeed™ у пациентов с потерей зубов в задней части нижней челюсти в рамках протокола ранней нагрузки.

Целью исследования является оценка системы зубных имплантатов Astra Tech, Fixture Osseospeed™, у пациентов с потерей зубов в задней части нижней челюсти по протоколу ранней нагрузки. Основными задачами являются стабильность имплантата, адаптация маргинальной кости и выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1241
        • The Ohio State University, College of Dentistry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • 18 лет и старше
  • Отсутствие зубов в задней части нижней челюсти, класс Кеннеди I или класс II. Последний естественный зуб или ранее восстановленный имплантат – это клык или первый премоляр.
  • По мнению исследователя, вероятно, что изначально стабильная ситуация с имплантатом подходит для ранней нагрузки

Критерий исключения:

  • Нелеченный кариес и/или пародонтит остаточных зубов
  • Анамнез адентии в области установки имплантата менее двух месяцев
  • Текущая потребность в предоперационной аугментации кости или мягких тканей в планируемой области имплантации.
  • История дооперационного увеличения кости или мягких тканей в течение 12 месяцев в запланированной области имплантата.
  • Любое системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Потребность в системных кортикостероидах или любых других препаратах, которые могут поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
  • Настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 лет
  • Текущее употребление курительного табака
  • Беременность или лактация на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Устройство: ОссеоСпид™
OsseoSpeed™, все размеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
Имплантат, который не смог остеоинтегрироваться, потерял остеоинтеграцию или сломался, будет считаться несостоятельным с даты удаления. Приживаемость отдельных имплантатов будет анализироваться при каждом посещении. Совокупный показатель приживаемости имплантатов будет рассчитываться с использованием таблицы приживаемости Каплана-Мейера и представляться в виде процента прижившихся имплантатов.
Через 5 лет наблюдения
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
Стабильность имплантата будет оцениваться с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА). Значение RFA автоматически преобразуется в индекс коэффициента стабильности имплантата (ISQ), который варьируется от 1 до 100.
Через 1 год наблюдения
Адаптация маргинальной кости
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
Адаптация маргинальной кости будет выражаться как расстояние от контрольной точки имплантата до наиболее коронарного контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата. Костная адаптация в миллиметрах при последующем посещении будет сравниваться со значениями, полученными на исходном уровне (нагрузка). Положительное значение указывает на прирост костной ткани, а отрицательное — на потерю костной массы.
Через 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-OSS-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОссеоСпид™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться