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Étude sur les implants OsseoSpeed™ chez des patients auxquels il manque 2 à 5 dents dans la mâchoire inférieure postérieure, restaurées avec des dents permanentes attachées 6 à 7 semaines plus tard

22 août 2013 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude prospective ouverte pour évaluer la stabilité de l'implant, l'adaptation de l'os marginal et le taux de survie du système d'implant dentaire Astra Tech, Fixture Osseospeed™, chez les patients présentant une perte de dents dans la mandibule postérieure dans le cadre d'un protocole de mise en charge précoce.

Le but de l'étude est d'évaluer le système d'implant dentaire Astra Tech, Fixture Osseospeed ™, chez des patients présentant une perte de dents dans la mandibule postérieure dans un protocole de mise en charge précoce. Les principaux objectifs sont la stabilité de l'implant, l'adaptation de l'os marginal et le taux de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1241
        • The Ohio State University, College of Dentistry
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • 18 ans et plus
  • Édenté dans la mandibule postérieure, Kennedy classe I ou classe II. La dernière dent naturelle, ou l'implant précédemment restauré en fonction est canine ou première bicuspide.
  • Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation d'implant initialement stable adaptée à une mise en charge précoce

Critère d'exclusion:

  • Caries non traitées et/ou maladie parodontale de la dentition résiduelle
  • Antécédents d'édentement dans la zone de pose d'implant de moins de deux mois
  • Besoin actuel d'augmentation pré-chirurgicale des os ou des tissus mous dans la zone d'implantation prévue.
  • Antécédents d'augmentation pré-chirurgicale des os ou des tissus mous, dans les 12 mois, dans la zone d'implantation prévue.
  • Toute maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou de tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Présenter un abus d'alcool ou de drogues
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 ans
  • Consommation actuelle de tabac à fumer
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dispositif: OsséoSpeed™
OsseoSpeed™, toutes dimensions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: Au suivi à 5 ans
Un implant qui n'a pas réussi à s'ostéointégrer, a perdu son ostéointégration ou s'est fracturé sera considéré comme un échec à compter de la date de retrait. Le taux de survie des implants individuels sera analysé à chaque visite. Le taux de survie cumulé des implants sera calculé à l'aide de l'estimation de la table de survie de Kaplan-Meier et rapporté sous forme de pourcentage d'implants survivants.
Au suivi à 5 ans
Stabilité des implants
Délai: A 1 an de suivi
La stabilité de l'implant sera évaluée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA). La valeur RFA est automatiquement traduite en un indice de quotient de stabilité de l'implant (ISQ), qui va de 1 à 100.
A 1 an de suivi
Adaptation osseuse marginale
Délai: Au suivi à 5 ans
L'adaptation de l'os marginal sera exprimée comme la distance entre le point de référence de l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les côtés mésial et distal de l'implant. L'adaptation osseuse en millimètres lors de la visite de suivi sera comparée aux valeurs obtenues au départ (chargement). Une valeur positive indique un gain osseux et une valeur négative une perte osseuse.
Au suivi à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2008

Première publication (Estimation)

8 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-OSS-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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