Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på OsseoSpeed™-implantater hos pasienter som mangler 2-5 tenner i bakre underkjeve, restaurert med permanente tenner festet 6-7 uker senere

22. august 2013 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åpen, prospektiv studie for å evaluere implantatstabilitet, marginal bentilpasning og overlevelsesraten til Astra Tech tannimplantatsystem, Fixture Osseospeed™, hos pasienter med tanntap i bakre mandible i en tidlig belastningsprotokoll.

Hensikten med studien er å evaluere Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, hos pasienter med tanntap i bakre mandible i en tidlig belastningsprotokoll. Primære mål er implantatstabilitet, marginal bentilpasning og overlevelsesrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1241
        • The Ohio State University, College of Dentistry
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • 18 år og over
  • Tedtende i bakre underkjeve, Kennedy klasse I eller klasse II. Siste naturlige tann, eller tidligere restaurert implantat i funksjon er hjørnetann eller første bikuspidal.
  • Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en initialt stabil implantatsituasjon egnet for tidlig belastning

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet karies og/eller periodontal sykdom av gjenværende tannsett
  • Anamnese med edentulisme i området med implantatplassering på mindre enn to måneder
  • Nåværende behov for pre-kirurgisk ben- eller bløtvevsforstørrelse i det planlagte implantatområdet.
  • Anamnese med pre-kirurgisk ben- eller bløtvevsforstørrelse, innen 12 måneder, i det planlagte implantatområdet.
  • Enhver systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Presentere alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 5 år
  • Nåværende bruk av røyketobakk
  • Graviditet eller amming ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Enhet: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™, alle dimensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Ved 5 års oppfølging
Et implantat som ikke har klart å osseointegrere, mistet sin osseointegrasjon eller frakturert vil bli ansett som en svikt med virkning fra datoen for fjerning. Overlevelsesraten for individuelle implantater vil bli analysert ved hvert besøk. Kumulativ implantatoverlevelsesrate vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-levetidstabellestimat og rapportert som prosentandel av overlevde implantater.
Ved 5 års oppfølging
Implantatstabilitet
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Implantatets stabilitet vil bli evaluert ved hjelp av Resonance Frequency Analysis (RFA). RFA-verdien blir automatisk oversatt til en Implant Stability Quotient Index (ISQ), som går fra 1 til 100.
Ved 1 års oppfølging
Marginal beintilpasning
Tidsramme: Ved 5 års oppfølging
Marginal bentilpasning vil uttrykkes som avstanden fra implantatreferansepunktet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på den mesiale og distale siden av implantatet. Bentilpasning i millimeter ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med oppnådde verdier Baseline (belastning). Positiv verdi indikerer bentap og negativ verdi.
Ved 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-OSS-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere