Tutkimus OsseoSpeed™-implanteista potilailla, joilta puuttuu 2–5 hammasta takaleuasta, kunnostettiin pysyvillä hampailla 6–7 viikkoa myöhemmin
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avoin tuleva tutkimus implanttien vakauden, marginaalisen luun mukautumisen ja Astra Tech -hammasimplanttijärjestelmän, Fixture Osseospeed™, eloonjäämisasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on hampaiden menetys takaleukassa varhaisen latausprotokollan aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, potilailla, joilla on hampaiden menetys takaleukassa varhaisen kuormitusprotokollan mukaisesti.
Ensisijaisia tavoitteita ovat implantin vakaus, marginaalinen luun mukautuminen ja eloonjäämisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Georg-August-Universität, Göttingen, Abt. Mund-, Keifer-, und Gesicthschirurgie
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1241
- The Ohio State University, College of Dentistry
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington, Dept. of Restorative Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- 18 vuotta täyttäneet
- Hampaaton takaleukassa, Kennedyn luokka I tai luokka II. Viimeinen luonnollinen hammas tai aiemmin palautettu implantti toiminnassa on koiran tai ensimmäinen kaksoishammas.
- Tutkijan mielestä se todennäköisesti edustaa alun perin vakaata implanttitilannetta, joka sopii varhaiseen kuormitukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton karies ja/tai jäännöshampaiden parodontaalinen sairaus
- Alle kaksi kuukautta edentulismia implantin asettamisen alueella
- Tämänhetkinen tarve leikkausta edeltävälle luun tai pehmytkudoksen augmentaatiolle suunnitellulla implanttialueella.
- Leikkausta edeltävä luun tai pehmytkudoksen augmentaatio 12 kuukauden sisällä suunnitellulla implanttialueella.
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luu-integraation
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation
- Esitä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 vuoden ajan
- Nykyinen tupakointitupakan käyttö
- Raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
OsseoSpeed™, kaikki mitat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
Implantti, joka on epäonnistunut osseointegraatiossa, menettänyt osseointegraationsa tai murtunut, katsotaan viaksi poistopäivästä alkaen.
Yksittäisten implanttien eloonjäämisprosentti analysoidaan jokaisella käynnillä.
Implanttien kumulatiivinen eloonjäämisaste lasketaan Kaplan-Meierin elinkaaren taulukon estimaattia käyttäen ja raportoidaan eloonjääneiden implanttien prosenttiosuutena.
|
5 vuoden seurannassa
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Implanttien stabiilius arvioidaan käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA).
RFA-arvo muunnetaan automaattisesti ISQ (Implant Stability Quotient) -indeksiksi, joka on 1–100.
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Marginaaliluun mukauttaminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
Marginaalinen luun adaptaatio ilmaistaan etäisyydenä implantin vertailupisteestä implantin mesiaali- ja distaalipuolen koronaaleimman luun ja implantin väliseen kosketukseen.
Luun mukautumista millimetreinä seurantakäynnillä verrataan saatuihin perusarvoihin (kuormitus).
Positiivinen arvo ilmaisee luun kasvua ja negatiivinen arvo luun menetystä.
|
5 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin A McGlumphy, D.D.S., The Ohio State University, College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-OSS-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .