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喘息の喫煙者に対するモンテルカストの効果

2012年4月18日 更新者：Chang-Keun Kim, Dr.、Inje University

喘息の喫煙者における喀痰細胞および炎症マーカーに対するモンテルカストの効果

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 喫煙者と非喫煙者の好中球増加、好酸球性炎症マーカー、喘息症状指数を比較する。
  2. 喫煙者がコルチコステロイドに耐性を持つメカニズムを解明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの喫煙者は、喘息患者のこの亜集団では ICS が無効であるため、症状を十分にコントロールできていません。 喫煙は cysLTs の産生を刺激することが示されています。 CysLTs は、好中球増加症の IL-8 の産生を活性化するだけでなく、喘息患者の気道で好酸球増加症を引き起こす可能性があります。

喘息の喫煙者では、LTRA は ICS よりも効果が低いと考えられています。 しかし、LTRA の独自の作用機序は、喘息の喫煙者の症状や肺機能の悪化を防ぐのに特に有効である可能性があります。 これを考えると、ICS は喫煙者にはあまり効果がないという事実とともに、cysLT を標的とすることは、喘息喫煙者に大きな臨床的利益をもたらす可能性があります。

この研究からのデータは、喘息喫煙者にとって重要な臨床的利益と、喘息喫煙者のコルチコステロイド耐性のメカニズムの決定のための重要なデータとして役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、139-707
        • Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

喘息患者:

  • -少なくとも1年間の喘息の病歴
  • 可逆的な気道閉塞の証拠があり、
  • 2 つの記録された FEV1 は 60 ～ 85% で、
  • メタコリンチャレンジテストによるPC20 <4mg/ml
  • および平均ベースラインのβ-アゴニストの使用は、1日2パフ

喫煙者:

  • 1日1/2から2パック吸う
  • 5～30パック年の喫煙歴がある

非喫煙者:

  • 非喫煙者は、一度も喫煙したことがないか、5 年以上前にたばこをやめた

除外基準:

  • HCG陽性（女性用）
  • -過去6週間以内に気道感染症にかかっているか、経口コルチコステロイドが必要
  • COPDまたは喘息以外の呼吸器疾患の病歴
  • 精神疾患の病歴
  • プロピオン酸フルチカゾン、サルメテロール、モンテルカストまたはそれらの成分に対するアレルギー
  • 喘息以外の重大で不安定な病状
  • -過去10年間の挿管と人工呼吸器を必要とする生命を脅かす喘息の増悪の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1

併用療法で治療された喘息喫煙者：

プロピオン酸フルチカゾンの投与量 - DPI 250 mcg BID を 3 か月間 サルメテロールの投与量 - DPI 50 mcg BID を 3 か月間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
DPI 250 mcg BID を 3 週間
他の名前：
  • 吸入コルチコステロイド
薬：サルメテロール
DPI 50mg BID を 3 週間
他の名前：
  • 長時間作用型ベータ作動薬
実験的：2

モンテルカストのみで治療された喘息喫煙者：

モンテルカストの投与量: PO 10 mg QHS を 3 か月間
薬：モンテルカスト
PO 10 mg QHS を 3 週間
他の名前：
  • ロイコトリエン受容体拮抗薬
アクティブコンパレータ：3

併用療法で治療された非喫煙喘息患者：

プロピオン酸フルチカゾンの投与量 - DPI 250 mcg BID を 3 か月間 サルメテロールの投与量 - DPI 50 mcg BID を 3 か月間
薬：プロピオン酸フルチカゾン
DPI 250 mcg BID を 3 週間
他の名前：
  • 吸入コルチコステロイド
薬：サルメテロール
DPI 50mg BID を 3 週間
他の名前：
  • 長時間作用型ベータ作動薬
アクティブコンパレータ：4

モンテルカストのみで治療された非喫煙喘息患者：

モンテルカストの投与量: PO 10 mg QHS を 3 か月間
薬：モンテルカスト
PO 10 mg QHS を 3 週間
他の名前：
  • ロイコトリエン受容体拮抗薬
介入なし：5
通常のコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰中の好中球の割合
時間枠：24週間
24週目の喀痰好中球のパーセンテージは、積極的な治療グループで測定されました。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰好酸球の割合
時間枠：24週間
炎症マーカーの副次的評価項目（24週での喀痰中の好酸球の割合）は、積極的な治療群で測定されました
24週間
喀痰 IL-8 レベル
時間枠：24週間
積極的な治療群における 24 週目の喀痰 IL-8 レベル
24週間
喀痰GM-CSFレベル
時間枠：24週間
積極的処置群における第２４週の喀痰ＧＭ－ＣＳＦレベルを測定した。
24週間
喀痰 IFN-γ/IL-5 比
時間枠：24週間
24 週目の喀痰 IFN-γ/IL-5 比は、積極的な治療群で測定されました。
24週間
喀痰エオタキシンレベル
時間枠：24週間
積極的処置群における第２４週の喀痰エオタキシンレベルを測定した。
24週間
喀痰RANTESレベル
時間枠：24週間
積極的治療群における第２４週の喀痰ＲＡＮＴＥＳレベルを測定した。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inje University

捜査官

  • 主任研究者：Chang-Keun Kim, MD, PhD、Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月18日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MASK2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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