Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Montelukast på røykere med astma

18. april 2012 oppdatert av: Chang-Keun Kim, Dr., Inje University

Effekten av Montelukast på sputumceller og inflammatoriske markører hos røykere med astma

Hensikten med denne studien er:

  1. For å sammenligne nøytrofili, eosinofile inflammatoriske markører og astmasymptomindekser mellom røykere og ikke-røykere.
  2. For å belyse mekanismen som sigarettrøykere er resistente mot kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange røykere har utilstrekkelig kontroll over symptomene sine på grunn av ineffektivitet av ICS i denne underpopulasjonen av astmatikere. Sigarettrøyking har vist seg å stimulere produksjonen av cysLTs. CysLT-er kan aktivere produksjon av IL-8 for nøytrofili samt forårsake eosinofili i luftveiene til astmatikere.

LTRA-er oppleves å være mindre effektive enn ICS hos røykere med astma. Imidlertid kan LTRAs unike virkningsmekanisme være spesielt effektiv for å forhindre forverrede symptomer og lungefunksjon for røykere med astma. Gitt dette, sammen med det faktum at ICS er mindre effektive hos røykere, kan målretting av cysLT føre til betydelige kliniske fordeler for astmatiske røykere.

Data fra denne studien kan muligens tjene som avgjørende data for de betydelige kliniske fordelene for astmatiske røykere og bestemmelse av mekanismen for kortikosteroidresistens hos røykere med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Astmatikere:

  • klinisk historie med astma i minst 1 år
  • med tegn på reversibel luftveisobstruksjon,
  • to dokumenterte FEV1 mellom 60-85 %,
  • PC20 < 4mg/ml ved metakolin-utfordringstest
  • og gjennomsnittlig baseline β-agonistbruk på 2 drag/dag

Røykere:

  • røyk 1/2 til 2 pakker om dagen
  • med en røykehistorie på 5-30 pakkeår

Ikke-røykere:

  • Ikke-røykere vil enten aldri ha røykt eller ha sluttet å røyke for over 5 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • positiv HCG (for kvinner)
  • har en luftveisinfeksjon eller trenger orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene
  • historie med KOLS eller andre luftveislidelser enn astma
  • historie med psykiatrisk sykdom
  • allergi mot flutikasonpropionat, salmeterol, montelukast eller noen av deres komponenter
  • betydelig, ustabil medisinsk tilstand annet enn astma
  • historie med livstruende astmaforverring som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon de siste ti årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Astmatiske røykere behandlet med kombinasjonsterapi:

Flutikasonpropionatdosering - DPI 250 mcg BID i 3 måneder Salmeteroldosering - DPI 50 mcg BID i 3 måneder
Legemiddel: Flutikasonpropionat
DPI 250 mcg BID i 3 uker
Andre navn:
  • inhalert kortikosteroid
Legemiddel: Salmeterol
DPI 50mg BID i 3 uker
Andre navn:
  • langtidsvirkende beta-agonist
Eksperimentell: 2

Astmatisk røyker behandlet med kun Montelukast:

Montelukastdosering: PO 10 mg QHS i 3 måneder
Legemiddel: Montelukast
PO 10 mg QHS i 3 uker
Andre navn:
  • leukotrienreseptorantagonist
Aktiv komparator: 3

Ikke-røykere astmatikere behandlet med kombinasjonsterapi:

Flutikasonpropionatdosering - DPI 250 mcg BID i 3 måneder Salmeteroldosering - DPI 50 mcg BID i 3 måneder
Legemiddel: Flutikasonpropionat
DPI 250 mcg BID i 3 uker
Andre navn:
  • inhalert kortikosteroid
Legemiddel: Salmeterol
DPI 50mg BID i 3 uker
Andre navn:
  • langtidsvirkende beta-agonist
Aktiv komparator: 4

Ikke-røykende astmatiker behandlet kun med Montelukast:

Montelukastdosering: PO 10 mg QHS i 3 måneder
Legemiddel: Montelukast
PO 10 mg QHS i 3 uker
Andre navn:
  • leukotrienreseptorantagonist
Ingen inngripen: 5
Vanlige kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum nøytrofile prosenter
Tidsramme: 24 uker
Uke 24 ble sputumnøytrofilprosenter målt i aktive behandlingsgrupper.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum eosinofile prosenter
Tidsramme: 24 uker
Sekundære endepunkter for inflammatoriske markører (sputum eosinofil prosenter ved 24 uker) ble målt i aktive behandlingsgrupper
24 uker
Sputum IL-8 nivåer
Tidsramme: 24 uker
Uke 24 sputum IL-8 nivåer i aktive behandlingsgrupper
24 uker
Sputum GM-CSF nivåer
Tidsramme: 24 uker
Uke 24 ble sputum GM-CSF-nivåer i aktive behandlingsgrupper målt.
24 uker
Sputum IFN-gamma/IL-5-forhold
Tidsramme: 24 uker
Uke 24 sputum IFN-gamma/IL-5-forhold ble bestemt i aktive behandlingsgrupper.
24 uker
Sputum Eotaxin nivåer
Tidsramme: 24 uker
Uke 24 ble sputum eotaksinnivåer i aktive behandlingsgrupper målt.
24 uker
Sputum RANTES Nivåer
Tidsramme: 24 uker
Uke 24 sputum RANTES-nivåer i aktive behandlingsgrupper ble målt.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MASK2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere