Влияние монтелукаста на курильщиков с астмой
Влияние монтелукаста на клетки мокроты и маркеры воспаления у курильщиков с астмой
Цель этого исследования:
- Сравнить нейтрофилию, маркеры эозинофильного воспаления и индексы симптомов астмы у курильщиков и некурящих.
- Выяснить механизм устойчивости курильщиков к кортикостероидам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие курильщики недостаточно контролируют свои симптомы из-за неэффективности ИГКС в этой подгруппе астматиков. Было показано, что курение сигарет стимулирует выработку cysLT. CysLT могут активировать выработку IL-8 для нейтрофилии, а также вызывать эозинофилию в дыхательных путях астматиков.
Считается, что LTRA менее эффективны, чем ICS, у курильщиков с астмой. Однако уникальный механизм действия LTRA может быть особенно эффективным в предотвращении ухудшения симптомов и нарушения функции легких у курильщиков, страдающих астмой. Учитывая это, а также тот факт, что ICS менее эффективны у курильщиков, нацеливание на cysLT может привести к значительным клиническим преимуществам у курильщиков с астмой.
Данные этого исследования, возможно, могут служить решающими данными для получения значительных клинических преимуществ у курильщиков с астмой и определения механизма резистентности к кортикостероидам у курильщиков с астмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Астматики:
- история болезни астмы не менее 1 года
- с признаками обратимой обструкции дыхательных путей,
- два зарегистрированных FEV1 между 60-85%,
- PC20 < 4 мг/мл при провокационной пробе с метахолином
- и среднее базовое использование β-агонистов 2 вдоха в день.
Курильщики:
- курить от 1/2 до 2 пачек в день
- со стажем курения от 5 до 30 пачек лет
Некурящие:
- Некурящие либо никогда не курили, либо бросили курить сигареты более 5 лет назад.
Критерий исключения:
- положительный ХГЧ (для женщин)
- иметь инфекцию дыхательных путей или нуждаются в пероральных кортикостероидах в течение предшествующих 6 недель
- история ХОБЛ или респираторного расстройства, кроме астмы
- история психического заболевания
- аллергия на флутиказона пропионат, салметерол, монтелукаст или любой из их компонентов
- серьезное, нестабильное заболевание, отличное от астмы
- угрожающее жизни обострение астмы, требующее интубации и ИВЛ в течение последних десяти лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Курильщики-астматики, получающие комбинированную терапию: Дозировка флутиказона пропионата - DPI 250 мкг два раза в день в течение 3 месяцев Дозировка сальметерола - DPI 50 мкг два раза в день в течение 3 месяцев |
DPI 250 мкг два раза в день в течение 3 недель
Другие имена:
DPI 50 мг два раза в день в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Курильщик с астмой, получающий лечение только монтелукастом: Дозировка монтелукаста: перорально 10 мг QHS в течение 3 месяцев. |
Перорально 10 мг QHS в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Некурящие астматики, получающие комбинированную терапию: Дозировка флутиказона пропионата - DPI 250 мкг два раза в день в течение 3 месяцев Дозировка сальметерола - DPI 50 мкг два раза в день в течение 3 месяцев |
DPI 250 мкг два раза в день в течение 3 недель
Другие имена:
DPI 50 мг два раза в день в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
Некурящие астматики, получающие только монтелукаст: Дозировка монтелукаста: перорально 10 мг QHS в течение 3 месяцев. |
Перорально 10 мг QHS в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 5
Нормальное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное содержание нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: 24 недели
|
На 24-й неделе в группах активного лечения измеряли процентное содержание нейтрофилов в мокроте.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное содержание эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: 24 недели
|
Вторичные конечные точки маркеров воспаления (процент эозинофилов в мокроте через 24 недели) измеряли в группах активного лечения.
|
24 недели
|
|
Уровни IL-8 в мокроте
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни IL-8 в мокроте на 24-й неделе в группах активного лечения
|
24 недели
|
|
Уровни GM-CSF в мокроте
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряли уровни GM-CSF в мокроте на 24-й неделе в группах активного лечения.
|
24 недели
|
|
Соотношение IFN-gamma/IL-5 в мокроте
Временное ограничение: 24 недели
|
Через 24 недели в группах активного лечения определяли соотношение IFN-gamma/IL-5 в мокроте.
|
24 недели
|
|
Уровни эотаксина в мокроте
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряли уровни эотаксинов в мокроте на 24-й неделе в группах активного лечения.
|
24 недели
|
|
Уровни RANTES в мокроте
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни RANTES в мокроте на 24-й неделе измеряли в группах активного лечения.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Монтелукаст
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Антагонисты лейкотриенов
Другие идентификационные номера исследования
- MASK2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .