Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Montelukast på rökare med astma

18 april 2012 uppdaterad av: Chang-Keun Kim, Dr., Inje University

Effekterna av Montelukast på sputumceller och inflammatoriska markörer hos rökare med astma

Syftet med denna studie är:

  1. För att jämföra neutrofili, eosinofila inflammatoriska markörer och astmasymtomindex mellan rökare och icke-rökare.
  2. För att klargöra mekanismen genom vilken cigarettrökare är resistenta mot kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många rökare har otillräcklig kontroll över sina symtom på grund av ineffektivitet av ICS i denna subpopulation av astmatiker. Cigarettrökning har visat sig stimulera produktionen av cysLTs. CysLTs kan aktivera produktionen av IL-8 för neutrofili såväl som orsaka eosinofili i luftvägarna hos astmatiker.

LTRAs upplevs vara mindre effektiva än ICS hos rökare med astma. LTRA:s unika verkningsmekanism kan dock vara särskilt effektiv för att förhindra försämrade symtom och lungfunktion för rökare med astma. Med tanke på detta, tillsammans med det faktum att ICS är mindre effektiva hos rökare, kan inriktning på cysLT leda till betydande kliniska fördelar för astmatiska rökare.

Data från denna studie kan möjligen tjäna som avgörande data för de signifikanta kliniska fördelarna för astmatiska rökare och bestämning av mekanismen för kortikosteroidresistens hos rökare med astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Astmatiker:

  • klinisk historia av astma i minst 1 år
  • med tecken på reversibel luftvägsobstruktion,
  • två dokumenterade FEV1 mellan 60-85 %,
  • PC20 < 4 mg/ml med metakolintest
  • och genomsnittlig baslinjeanvändning av β-agonist på 2 bloss/dag

Rökare:

  • röka 1/2 till 2 förpackningar om dagen
  • med en rökhistoria på 5-30 förpackningsår

Icke-rökare:

  • Icke-rökare har antingen aldrig rökt eller har slutat röka cigaretter för över 5 år sedan

Exklusions kriterier:

  • positiv HCG (för kvinnor)
  • har en luftvägsinfektion eller behöver orala kortikosteroider inom de föregående 6 veckorna
  • historia av KOL eller andra andningsstörningar än astma
  • historia av psykiatrisk sjukdom
  • allergi mot flutikasonpropionat, salmeterol, montelukast eller någon av deras komponenter
  • signifikant, instabilt medicinskt tillstånd annat än astma
  • historia av livshotande astmaexacerbation som kräver intubation och mekanisk ventilation under de senaste tio åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Astmatiska rökare som behandlas med kombinationsterapi:

Flutikasonpropionatdosering - DPI 250 mcg BID i 3 månader Salmeteroldosering - DPI 50 mcg BID i 3 månader
Läkemedel: Flutikasonpropionat
DPI 250 mcg BID i 3 veckor
Andra namn:
  • inhalerad kortikosteroid
Läkemedel: Salmeterol
DPI 50 mg BID i 3 veckor
Andra namn:
  • långverkande beta-agonist
Experimentell: 2

Astmatisk rökare som endast behandlas med Montelukast:

Montelukastdosering: PO 10 mg QHS i 3 månader
Läkemedel: Montelukast
PO 10 mg QHS i 3 veckor
Andra namn:
  • leukotrienreceptorantagonist
Aktiv komparator: 3

Icke-rökare astmatiker som behandlas med kombinationsterapi:

Flutikasonpropionatdosering - DPI 250 mcg BID i 3 månader Salmeteroldosering - DPI 50 mcg BID i 3 månader
Läkemedel: Flutikasonpropionat
DPI 250 mcg BID i 3 veckor
Andra namn:
  • inhalerad kortikosteroid
Läkemedel: Salmeterol
DPI 50 mg BID i 3 veckor
Andra namn:
  • långverkande beta-agonist
Aktiv komparator: 4

Icke-rökare astmatiker som endast behandlas med Montelukast:

Montelukastdosering: PO 10 mg QHS i 3 månader
Läkemedel: Montelukast
PO 10 mg QHS i 3 veckor
Andra namn:
  • leukotrienreceptorantagonist
Inget ingripande: 5
Normala kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputum neutrofila procentandelar
Tidsram: 24 veckor
Vecka 24 procentandelar av sputumneutrofiler mättes i aktiva behandlingsgrupper.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputum eosinofila procentandelar
Tidsram: 24 veckor
Sekundära effektmått för inflammatoriska markörer (sputum eosinofilprocent vid 24 veckor) mättes i aktiva behandlingsgrupper
24 veckor
Sputum IL-8 nivåer
Tidsram: 24 veckor
Vecka 24 sputum IL-8 nivåer i aktiva behandlingsgrupper
24 veckor
Sputum GM-CSF-nivåer
Tidsram: 24 veckor
Vecka 24 mättes sputum GM-CSF-nivåer i aktiva behandlingsgrupper.
24 veckor
Sputum IFN-gamma/IL-5-förhållanden
Tidsram: 24 veckor
Vecka 24 sputum IFN-gamma/IL-5-förhållanden bestämdes i aktiva behandlingsgrupper.
24 veckor
Sputum Eotaxin nivåer
Tidsram: 24 veckor
Vecka 24 mättes sputum eotaxinnivåer i aktiva behandlingsgrupper.
24 veckor
Sputum RANTES Nivåer
Tidsram: 24 veckor
Vecka 24 sputum RANTES-nivåer i aktiva behandlingsgrupper mättes.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Utredare

  • Huvudutredare: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MASK2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera