Die Auswirkungen von Montelukast auf Raucher mit Asthma
Die Auswirkungen von Montelukast auf Sputumzellen und Entzündungsmarker bei Rauchern mit Asthma
Das Ziel dieser Studie ist:
- Um Neutrophilie, eosinophile Entzündungsmarker und Indizes für Asthmasymptome zwischen Rauchern und Nichtrauchern zu vergleichen.
- Den Mechanismus aufzuklären, durch den Zigarettenraucher gegenüber Kortikosteroiden resistent sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Raucher haben aufgrund der Unwirksamkeit von ICS bei dieser Subpopulation von Asthmatikern eine unzureichende Kontrolle ihrer Symptome. Es wurde gezeigt, dass das Rauchen von Zigaretten die Produktion von cysLTs stimuliert. CysLTs könnten die Produktion von IL-8 für Neutrophilie aktivieren sowie Eosinophilie in den Atemwegen von Asthmatikern verursachen.
LTRAs gelten bei Rauchern mit Asthma als weniger wirksam als ICS. Der einzigartige Wirkungsmechanismus von LTRA könnte jedoch besonders wirksam sein, um eine Verschlechterung der Symptome und der Lungenfunktion bei Rauchern mit Asthma zu verhindern. Angesichts dessen und der Tatsache, dass ICS bei Rauchern weniger wirksam sind, könnte die Ausrichtung auf cysLT zu erheblichen klinischen Vorteilen für asthmatische Raucher führen.
Daten aus dieser Studie können möglicherweise als entscheidende Daten für den signifikanten klinischen Nutzen für asthmatische Raucher und die Bestimmung des Mechanismus der Kortikosteroidresistenz bei Rauchern mit Asthma dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asthmatiker:
- klinische Vorgeschichte von Asthma für mindestens 1 Jahr
- mit Nachweis einer reversiblen Atemwegsobstruktion,
- zwei dokumentierte FEV1 zwischen 60-85%,
- PC20 < 4 mg/ml im Methacholin-Provokationstest
- und durchschnittliche Verwendung von β-Agonisten zu Studienbeginn von 2 Sprühstößen/Tag
Raucher:
- 1/2 bis 2 Packungen am Tag rauchen
- mit einer Rauchergeschichte von 5-30 Packungsjahren
Nichtraucher:
- Nichtraucher haben entweder nie geraucht oder vor mehr als 5 Jahren mit dem Rauchen aufgehört
Ausschlusskriterien:
- positives HCG (für Frauen)
- eine Atemwegsinfektion haben oder innerhalb der letzten 6 Wochen orale Kortikosteroide benötigen
- Vorgeschichte von COPD oder anderen Atemwegserkrankungen als Asthma
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Allergie gegen Fluticasonpropionat, Salmeterol, Montelukast oder einen ihrer Bestandteile
- signifikanter, instabiler medizinischer Zustand außer Asthma
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die in den letzten zehn Jahren eine Intubation und mechanische Beatmung erforderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Asthmatische Raucher, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden: Fluticasonpropionat-Dosierung – DPI 250 mcg BID für 3 Monate Salmeterol-Dosierung – DPI 50 mcg BID für 3 Monate |
DPI 250 mcg BID für 3 Wochen
Andere Namen:
DPI 50 mg BID für 3 Wochen
Andere Namen:
|
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Experimental: 2
Nur mit Montelukast behandelter Asthmatiker: Montelukast-Dosierung: PO 10 mg QHS für 3 Monate |
PO 10 mg QHS für 3 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Nichtraucher-Asthmatiker, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden: Fluticasonpropionat-Dosierung – DPI 250 mcg BID für 3 Monate Salmeterol-Dosierung – DPI 50 mcg BID für 3 Monate |
DPI 250 mcg BID für 3 Wochen
Andere Namen:
DPI 50 mg BID für 3 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 4
Nichtraucher-Asthma, der nur mit Montelukast behandelt wird: Montelukast-Dosierung: PO 10 mg QHS für 3 Monate |
PO 10 mg QHS für 3 Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 5
Normale Steuerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sputum-Neutrophilen-Prozentsatz
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Woche 24 Sputum-Neutrophilen-Prozentsätze wurden in aktiven Behandlungsgruppen gemessen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sputum-Eosinophilen-Prozentsatz
Zeitfenster: 24 Wochen
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Sekundäre Endpunkte von Entzündungsmarkern (Eosinophilenanteil im Sputum nach 24 Wochen) wurden in aktiven Behandlungsgruppen gemessen
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24 Wochen
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Sputum IL-8-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
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Woche 24 Sputum IL-8-Spiegel in aktiven Behandlungsgruppen
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24 Wochen
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Sputum GM-CSF-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
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In Woche 24 wurden die GM-CSF-Sputumspiegel in aktiven Behandlungsgruppen gemessen.
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24 Wochen
|
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Sputum IFN-gamma/IL-5-Verhältnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die IFN-gamma/IL-5-Verhältnisse im Sputum in Woche 24 wurden in aktiven Behandlungsgruppen bestimmt.
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24 Wochen
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Sputum-Eotaxin-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
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In Woche 24 wurden die Eotaxinspiegel im Sputum in den aktiven Behandlungsgruppen gemessen.
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24 Wochen
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Sputum RANTES-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
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In Woche 24 wurden die RANTES-Spiegel im Sputum in den aktiven Behandlungsgruppen gemessen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
- Leukotrien-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- MASK2008
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