Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van montelukast op rokers met astma

18 april 2012 bijgewerkt door: Chang-Keun Kim, Dr., Inje University

De effecten van montelukast op sputumcellen en ontstekingsmarkers bij rokers met astma

Het doel van deze studie is:

  1. Om neutrofilie, eosinofiele ontstekingsmarkers en astmasymptoomindices te vergelijken tussen rokers en niet-rokers.
  2. Ophelderen van het mechanisme waardoor sigarettenrokers resistent zijn tegen corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel rokers hebben onvoldoende controle over hun symptomen als gevolg van ineffectiviteit van ICS in deze subpopulatie van astmapatiënten. Het is aangetoond dat het roken van sigaretten de productie van cysLT's stimuleert. CysLT's zouden de productie van IL-8 voor neutrofilie kunnen activeren en eosinofilie in de luchtwegen van astmapatiënten kunnen veroorzaken.

LTRA's worden als minder effectief beschouwd dan ICS bij rokers met astma. Het unieke werkingsmechanisme van LTRA zou echter bijzonder effectief kunnen zijn bij het voorkomen van verergering van symptomen en longfunctie bij rokers met astma. Gezien dit, samen met het feit dat ICS minder effectief zijn bij rokers, zou het richten op cysLT kunnen leiden tot aanzienlijke klinische voordelen voor astmatische rokers.

Gegevens uit deze studie kunnen mogelijk dienen als cruciale gegevens voor de significante klinische voordelen voor astmatische rokers en bepaling van het mechanisme van corticosteroïdresistentie bij rokers met astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

astma:

  • klinische geschiedenis van astma gedurende ten minste 1 jaar
  • met bewijs van reversibele luchtwegobstructie,
  • twee gedocumenteerde FEV1 tussen 60-85%,
  • PC20 < 4mg/ml door methacholineprovocatietest
  • en gemiddeld baseline β-agonistgebruik van 2 pufjes/dag

rokers:

  • rook 1/2 tot 2 pakjes per dag
  • met een rookgeschiedenis van 5-30 pakjaren

Niet-rokers:

  • Niet-rokers hebben ofwel nooit gerookt of zijn meer dan 5 jaar geleden gestopt met het roken van sigaretten

Uitsluitingscriteria:

  • positieve HCG (voor vrouwen)
  • een luchtweginfectie heeft of orale corticosteroïden nodig heeft binnen de voorgaande 6 weken
  • voorgeschiedenis van COPD of andere aandoeningen van de luchtwegen dan astma
  • geschiedenis van psychiatrische aandoeningen
  • allergie voor fluticasonpropionaat, salmeterol, montelukast of een van hun bestanddelen
  • significante, onstabiele medische aandoening anders dan astma
  • geschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbatie waarvoor intubatie en mechanische beademing nodig waren in de afgelopen tien jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Astmatische rokers behandeld met combinatietherapie:

Dosering fluticasonpropionaat - DPI 250 mcg tweemaal daags gedurende 3 maanden Dosering salmeterol - DPI 50 mcg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
DPI 250 mcg BID gedurende 3 weken
Andere namen:
  • inhalatiecorticosteroïde
Geneesmiddel: Salmeterol
DPI 50mg BID gedurende 3 weken
Andere namen:
  • langwerkende bèta-agonist
Experimenteel: 2

Astmatische roker behandeld met alleen Montelukast:

Dosering Montelukast: PO 10 mg QHS gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Montelukast
PO 10 mg QHS gedurende 3 weken
Andere namen:
  • leukotrieenreceptorantagonist
Actieve vergelijker: 3

Niet-rokende astmapatiënten behandeld met combinatietherapie:

Dosering fluticasonpropionaat - DPI 250 mcg tweemaal daags gedurende 3 maanden Dosering salmeterol - DPI 50 mcg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
DPI 250 mcg BID gedurende 3 weken
Andere namen:
  • inhalatiecorticosteroïde
Geneesmiddel: Salmeterol
DPI 50mg BID gedurende 3 weken
Andere namen:
  • langwerkende bèta-agonist
Actieve vergelijker: 4

Niet-rokende astmapatiënt behandeld met alleen Montelukast:

Dosering Montelukast: PO 10 mg QHS gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Montelukast
PO 10 mg QHS gedurende 3 weken
Andere namen:
  • leukotrieenreceptorantagonist
Geen tussenkomst: 5
Normale controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum Neutrofiel Percentages
Tijdsspanne: 24 weken
Sputumneutrofielpercentages in week 24 werden gemeten in actieve behandelingsgroepen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum Eosinofielen Percentages
Tijdsspanne: 24 weken
Secundaire eindpunten van ontstekingsmarkers (sputum-eosinofielenpercentages na 24 weken) werden gemeten in actieve behandelingsgroepen
24 weken
Sputum IL-8-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Week 24 sputum IL-8-spiegels in actieve behandelingsgroepen
24 weken
Sputum GM-CSF-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Week 24 sputum GM-CSF-niveaus in actieve behandelingsgroepen werden gemeten.
24 weken
Sputum IFN-gamma/IL-5-verhoudingen
Tijdsspanne: 24 weken
Week 24 sputum IFN-gamma/IL-5 ratio's werden bepaald in actieve behandelingsgroepen.
24 weken
Sputum Eotaxine-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
In week 24 werden de sputum-eotaxinespiegels in actieve behandelingsgroepen gemeten.
24 weken
Sputum RANTES-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Week 24 sputum RANTES-niveaus in actieve behandelingsgroepen werden gemeten.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MASK2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticason propionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren