Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Montelukast på rygere med astma

18. april 2012 opdateret af: Chang-Keun Kim, Dr., Inje University

Virkningerne af Montelukast på sputumceller og inflammatoriske markører hos rygere med astma

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at sammenligne neutrofili, eosinofile inflammatoriske markører og astmasymptomindekser mellem rygere og ikke-rygere.
  2. For at belyse den mekanisme, hvormed cigaretrygere er resistente over for kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange rygere har utilstrækkelig kontrol over deres symptomer på grund af ineffektivitet af ICS i denne subpopulation af astmatikere. Cigaretrygning har vist sig at stimulere produktionen af ​​cysLT'er. CysLT'er kunne aktivere produktionen af ​​IL-8 mod neutrofili samt forårsage eosinofili i luftvejene hos astmatikere.

LTRA'er menes at være mindre effektive end ICS hos rygere med astma. LTRAs unikke virkningsmekanisme kunne dog være særligt effektiv til at forhindre forværrede symptomer og lungefunktion for rygere med astma. I betragtning af dette, sammen med det faktum, at ICS er mindre effektive hos rygere, kan målretning af cysLT føre til betydelige kliniske fordele for astmatiske rygere.

Data fra denne undersøgelse kan muligvis tjene som afgørende data for de signifikante kliniske fordele for astmatiske rygere og bestemmelse af mekanismen for kortikosteroidresistens hos rygere med astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astmatikere:

  • klinisk anamnese med astma i mindst 1 år
  • med tegn på reversibel luftvejsobstruktion,
  • to dokumenterede FEV1 mellem 60-85 %,
  • PC20 < 4mg/ml ved methacholin provokationstest
  • og gennemsnitlig baseline β-agonistbrug på 2 pust/dag

Rygere:

  • ryge 1/2 til 2 pakker om dagen
  • med en rygehistorie på 5-30 pakkeår

Ikke-rygere:

  • Ikke-rygere vil enten aldrig have røget eller være holdt op med at ryge cigaretter for over 5 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • positiv HCG (til kvinder)
  • har en luftvejsinfektion eller har brug for orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger
  • historie med KOL eller anden luftvejssygdom end astma
  • historie med psykiatrisk sygdom
  • allergi over for fluticasonpropionat, salmeterol, montelukast eller nogen af ​​deres komponenter
  • betydelig, ustabil medicinsk tilstand bortset fra astma
  • historie med livstruende astmaeksacerbation, der kræver intubation og mekanisk ventilation i de sidste ti år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Astmatiske rygere behandlet med kombinationsterapi:

Fluticasonpropionatdosering - DPI 250 mcg BID i 3 måneder Salmeterol-dosis - DPI 50 mcg BID i 3 måneder
Medicin: Fluticasonpropionat
DPI 250 mcg BID i 3 uger
Andre navne:
  • inhaleret kortikosteroid
Medicin: Salmeterol
DPI 50 mg BID i 3 uger
Andre navne:
  • langtidsvirkende beta-agonist
Eksperimentel: 2

Astmatisk ryger kun behandlet med Montelukast:

Montelukast dosering: PO 10 mg QHS i 3 måneder
Medicin: Montelukast
PO 10 mg QHS i 3 uger
Andre navne:
  • leukotrienreceptorantagonist
Aktiv komparator: 3

Ikke-ryger astmatikere behandlet med kombinationsterapi:

Fluticasonpropionatdosering - DPI 250 mcg BID i 3 måneder Salmeterol-dosis - DPI 50 mcg BID i 3 måneder
Medicin: Fluticasonpropionat
DPI 250 mcg BID i 3 uger
Andre navne:
  • inhaleret kortikosteroid
Medicin: Salmeterol
DPI 50 mg BID i 3 uger
Andre navne:
  • langtidsvirkende beta-agonist
Aktiv komparator: 4

Ikke-ryger astmatiker kun behandlet med Montelukast:

Montelukast dosering: PO 10 mg QHS i 3 måneder
Medicin: Montelukast
PO 10 mg QHS i 3 uger
Andre navne:
  • leukotrienreceptorantagonist
Ingen indgriben: 5
Normal kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum neutrofile procenter
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 sputum neutrofil procenter blev målt i aktive behandlingsgrupper.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum eosinofile procenter
Tidsramme: 24 uger
Sekundære endepunkter for inflammatoriske markører (sputum eosinofile procenter efter 24 uger) blev målt i aktive behandlingsgrupper
24 uger
Sputum IL-8 niveauer
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 sputum IL-8 niveauer i aktive behandlingsgrupper
24 uger
Sputum GM-CSF niveauer
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 sputum GM-CSF niveauer i aktive behandlingsgrupper blev målt.
24 uger
Sputum IFN-gamma/IL-5 forhold
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 sputum IFN-gamma/IL-5-forhold blev bestemt i aktive behandlingsgrupper.
24 uger
Sputum Eotaxin niveauer
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 blev sputum eotaxin niveauer i aktive behandlingsgrupper målt.
24 uger
Sputum RANTES niveauer
Tidsramme: 24 uger
Uge 24 sputum RANTES-niveauer i aktive behandlingsgrupper blev målt.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASK2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner