Wpływ Montelukastu na palaczy z astmą
Wpływ montelukastu na komórki plwociny i markery stanu zapalnego u palaczy z astmą
Celem tego badania jest:
- Porównanie neutrofilii, eozynofilowych markerów stanu zapalnego i wskaźników objawów astmy u osób palących i niepalących.
- Aby wyjaśnić mechanizm, dzięki któremu palacze papierosów są oporni na kortykosteroidy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu palaczy ma niewystarczającą kontrolę objawów z powodu nieskuteczności ICS w tej subpopulacji astmatyków. Wykazano, że palenie papierosów stymuluje produkcję cysLT. CysLT mogą aktywować produkcję IL-8 dla neutrofilii, jak również powodować eozynofilię w drogach oddechowych astmatyków.
Uważa się, że LTRA są mniej skuteczne niż ICS u palaczy z astmą. Jednak unikalny mechanizm działania LTRA może być szczególnie skuteczny w zapobieganiu pogorszeniu objawów i funkcji płuc u palaczy z astmą. Biorąc to pod uwagę, a także fakt, że ICS są mniej skuteczne u palaczy, celowanie w cysLT może prowadzić do znaczących korzyści klinicznych u palaczy chorych na astmę.
Dane z tego badania mogą prawdopodobnie służyć jako kluczowe dane dla znaczących korzyści klinicznych dla palaczy z astmą i określenia mechanizmu oporności na kortykosteroidy u palaczy z astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
astmatycy:
- historia kliniczna astmy od co najmniej 1 roku
- z objawami odwracalnej niedrożności dróg oddechowych,
- dwa udokumentowane FEV1 w przedziale 60-85%,
- PC20 < 4 mg/ml w teście prowokacyjnym z metacholiną
- i średnie wyjściowe użycie β-agonisty wynoszące 2 dawki dziennie
Palacze:
- palić 1/2 do 2 paczek dziennie
- z historią palenia 5-30 paczkolat
dla niepalących:
- Osoby niepalące albo nigdy nie paliły, albo przestały palić papierosy ponad 5 lat temu
Kryteria wyłączenia:
- dodatni HCG (dla kobiet)
- pacjent ma infekcję dróg oddechowych lub potrzebuje doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
- historia POChP lub zaburzeń układu oddechowego innych niż astma
- historia choroby psychicznej
- uczulenie na propionian flutykazonu, salmeterol, montelukast lub którykolwiek z ich składników
- poważny, niestabilny stan zdrowia inny niż astma
- historia zagrażających życiu zaostrzeń astmy wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Palacze z astmą leczeni terapią skojarzoną: Dawkowanie propionianu flutykazonu - DPI 250 mcg BID przez 3 miesiące Dawkowanie salmeterolu - DPI 50 mcg BID przez 3 miesiące |
DPI 250 mcg BID przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
DPI 50mg BID przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Palacz z astmą leczony wyłącznie Montelukastem: Dawkowanie montelukastu: PO 10 mg QHS przez 3 miesiące |
PO 10 mg QHS przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Niepalący astmatycy leczeni terapią skojarzoną: Dawkowanie propionianu flutykazonu - DPI 250 mcg BID przez 3 miesiące Dawkowanie salmeterolu - DPI 50 mcg BID przez 3 miesiące |
DPI 250 mcg BID przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
DPI 50mg BID przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
Niepalący astmatycy leczeni wyłącznie Montelukastem: Dawkowanie montelukastu: PO 10 mg QHS przez 3 miesiące |
PO 10 mg QHS przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 5
Normalne kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent neutrofili w plwocinie w 24. tygodniu mierzono w grupach leczonych aktywnie.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Drugorzędowe punkty końcowe markerów stanu zapalnego (odsetek eozynofili w plwocinie po 24 tygodniach) mierzono w grupach leczonych aktywnie
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy IL-8 w plwocinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy IL-8 w plwocinie w 24. tygodniu w grupach leczonych aktywnie
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy GM-CSF w plwocinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierzono poziomy GM-CSF w plwocinie w 24. tygodniu w grupach leczonych aktywnie.
|
24 tygodnie
|
|
Stosunki IFN-gamma/IL-5 w plwocinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosunki IFN-gamma/IL-5 w plwocinie w 24. tygodniu określono w grupach leczonych aktywnie.
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy eotaksyny w plwocinie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W 24. tygodniu zmierzono poziomy eotaksyny w plwocinie w grupach leczonych aktywnie.
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy RANTES plwociny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W 24. tygodniu zmierzono poziomy RANTES w plwocinie w grupach leczonych aktywnie.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Montelukast
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Antagoniści leukotrienów
Inne numery identyfikacyjne badania
- MASK2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .