Les effets du montélukast sur les fumeurs asthmatiques
Les effets du montélukast sur les cellules des expectorations et les marqueurs inflammatoires chez les fumeurs asthmatiques
Le but de cette étude est :
- Comparer la neutrophilie, les marqueurs inflammatoires éosinophiles et les indices des symptômes de l'asthme entre les fumeurs et les non-fumeurs.
- Élucider le mécanisme par lequel les fumeurs de cigarettes sont résistants aux corticostéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux fumeurs ont un contrôle insuffisant de leurs symptômes en raison de l'inefficacité des CSI dans cette sous-population d'asthmatiques. Il a été démontré que le tabagisme stimule la production de cysLT. Les CysLT pourraient activer la production d'IL-8 pour la neutrophilie et provoquer une éosinophilie dans les voies respiratoires des asthmatiques.
Les LTRA sont jugés moins efficaces que les CSI chez les fumeurs souffrant d'asthme. Cependant, le mécanisme d'action unique du LTRA pourrait être particulièrement efficace pour prévenir l'aggravation des symptômes et de la fonction pulmonaire chez les fumeurs souffrant d'asthme. Compte tenu de cela, ainsi que du fait que les CSI sont moins efficaces chez les fumeurs, le ciblage de la cysLT pourrait entraîner des avantages cliniques significatifs pour les fumeurs asthmatiques.
Les données de cette étude peuvent éventuellement servir de données cruciales pour les avantages cliniques significatifs pour les fumeurs asthmatiques et la détermination du mécanisme de résistance aux corticostéroïdes chez les fumeurs asthmatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Asthmatiques :
- antécédents cliniques d'asthme depuis au moins 1 an
- présentant des signes d'obstruction réversible des voies respiratoires,
- deux VEMS documentés entre 60 et 85 %,
- PC20 < 4 mg/ml par test de provocation à la méthacholine
- et utilisation moyenne initiale de β-agonistes de 2 bouffées/jour
Les fumeurs:
- fumer 1/2 à 2 paquets par jour
- avec un historique de tabagisme de 5 à 30 années-paquet
Non-fumeurs :
- Les non-fumeurs n'auront jamais fumé ou auront cessé de fumer il y a plus de 5 ans
Critère d'exclusion:
- HCG positif (pour les femmes)
- avez une infection des voies respiratoires ou avez besoin de corticostéroïdes oraux au cours des 6 semaines précédentes
- antécédents de MPOC ou de troubles respiratoires autres que l'asthme
- antécédent de maladie psychiatrique
- allergie au propionate de fluticasone, au salmétérol, au montélukast ou à l'un de leurs composants
- condition médicale importante et instable autre que l'asthme
- antécédents d'exacerbation de l'asthme menaçant le pronostic vital nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au cours des dix dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Fumeurs asthmatiques traités par polythérapie : Dose de propionate de fluticasone - DPI 250 mcg BID pendant 3 mois Dose de salmétérol - DPI 50 mcg BID pendant 3 mois |
DPI 250 mcg BID pendant 3 semaines
Autres noms:
DPI 50mg BID pendant 3 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
Fumeur asthmatique traité par Montelukast uniquement : Posologie du montélukast : PO 10 mg QHS pendant 3 mois |
PO 10 mg QHS pendant 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Asthmatiques non fumeurs traités par polythérapie : Dose de propionate de fluticasone - DPI 250 mcg BID pendant 3 mois Dose de salmétérol - DPI 50 mcg BID pendant 3 mois |
DPI 250 mcg BID pendant 3 semaines
Autres noms:
DPI 50mg BID pendant 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: 4
Asthmatique non-fumeur traité par Montelukast uniquement : Posologie du montélukast : PO 10 mg QHS pendant 3 mois |
PO 10 mg QHS pendant 3 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: 5
Commandes normales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages de neutrophiles dans les expectorations
Délai: 24 semaines
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Les pourcentages de neutrophiles dans les expectorations à la semaine 24 ont été mesurés dans les groupes de traitement actif.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentages d'éosinophiles dans les expectorations
Délai: 24 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires des marqueurs inflammatoires (pourcentages d'éosinophiles dans les expectorations à 24 semaines) ont été mesurés dans les groupes de traitement actif
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24 semaines
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Niveaux d'IL-8 dans les expectorations
Délai: 24 semaines
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Taux d'IL-8 dans les expectorations à la semaine 24 dans les groupes de traitement actif
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24 semaines
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Taux de GM-CSF dans les expectorations
Délai: 24 semaines
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Les taux de GM-CSF dans les expectorations à la semaine 24 dans les groupes de traitement actif ont été mesurés.
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24 semaines
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Rapports IFN-gamma/IL-5 dans les expectorations
Délai: 24 semaines
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Les ratios IFN-gamma/IL-5 des expectorations à la semaine 24 ont été déterminés dans les groupes de traitement actif.
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24 semaines
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Niveaux d'éotaxine dans les expectorations
Délai: 24 semaines
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Les niveaux d'éotaxine des expectorations à la semaine 24 dans les groupes de traitement actif ont été mesurés.
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24 semaines
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Niveaux RANTES des expectorations
Délai: 24 semaines
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Les taux de RANTES dans les expectorations à la semaine 24 dans les groupes de traitement actif ont été mesurés.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Antagonistes des leucotriènes
Autres numéros d'identification d'étude
- MASK2008
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