Účinky montelukastu na kuřáky s astmatem
Účinky montelukastu na buňky sputa a zánětlivé markery u kuřáků s astmatem
Účelem této studie je:
- Porovnat neutrofilii, eozinofilní zánětlivé markery a indexy příznaků astmatu mezi kuřáky a nekuřáky.
- Objasnit mechanismus, kterým jsou kuřáci cigaret rezistentní vůči kortikosteroidům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho kuřáků má nedostatečnou kontrolu nad svými příznaky kvůli neúčinnosti IKS v této subpopulaci astmatiků. Bylo prokázáno, že kouření cigaret stimuluje produkci cysLT. CysLT by mohly aktivovat produkci IL-8 pro neutrofilii a také způsobit eozinofilii v dýchacích cestách astmatiků.
LTRA jsou považovány za méně účinné než IKS u kuřáků s astmatem. Jedinečný mechanismus účinku LTRA by však mohl být zvláště účinný při prevenci zhoršení symptomů a plicních funkcí u kuřáků s astmatem. Vzhledem k tomu, spolu se skutečností, že IKS jsou u kuřáků méně účinné, by cílení na cysLT mohlo vést k významným klinickým přínosům pro astmatické kuřáky.
Data z této studie mohou možná sloužit jako klíčová data pro významný klinický přínos pro astmatické kuřáky a stanovení mechanismu kortikosteroidní rezistence u kuřáků s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
astmatici:
- klinickou anamnézu astmatu po dobu nejméně 1 roku
- se známkami reverzibilní obstrukce dýchacích cest,
- dvě zdokumentované FEV1 mezi 60-85 %,
- PC20 < 4 mg/ml metacholinovým provokačním testem
- a průměrná výchozí hodnota použití β-agonistů 2 vstřiky/den
kuřáci:
- kouřit 1/2 až 2 balení denně
- s historií kouření 5-30 let balení
Nekuřáci:
- Nekuřáci buď nikdy nekouřili, nebo přestali kouřit cigarety před více než 5 lety
Kritéria vyloučení:
- pozitivní HCG (pro ženy)
- máte infekci dýchacích cest nebo potřebujete perorální kortikosteroidy během předchozích 6 týdnů
- anamnéza CHOPN nebo respirační poruchy jiné než astma
- psychiatrické onemocnění v anamnéze
- alergie na flutikason propionát, salmeterol, montelukast nebo na kteroukoli jejich složku
- významný, nestabilní zdravotní stav jiný než astma
- v anamnéze život ohrožující exacerbace astmatu vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci v posledních deseti letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Astmatickí kuřáci léčení kombinovanou terapií: Dávkování flutikasonpropionátu - DPI 250 mcg BID po dobu 3 měsíců Dávkování salmeterolu - DPI 50 mcg BID po dobu 3 měsíců |
DPI 250 mcg BID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
DPI 50 mg BID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Astmatický kuřák léčený pouze montelukastem: Dávkování montelukastu: PO 10 mg QHS po dobu 3 měsíců |
PO 10 mg QHS po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Nekuřáci astmatici léčení kombinovanou léčbou: Dávkování flutikasonpropionátu - DPI 250 mcg BID po dobu 3 měsíců Dávkování salmeterolu - DPI 50 mcg BID po dobu 3 měsíců |
DPI 250 mcg BID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
DPI 50 mg BID po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
Nekuřáci astmatici léčení pouze montelukastem: Dávkování montelukastu: PO 10 mg QHS po dobu 3 měsíců |
PO 10 mg QHS po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 5
Normální ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta neutrofilů ve sputu
Časové okno: 24 týdnů
|
Procenta neutrofilů ve sputu ve 24. týdnu byla měřena v aktivních léčebných skupinách.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta eozinofilů ve sputu
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundární cílové ukazatele zánětlivých markerů (procento eozinofilů ve sputu po 24 týdnech) byly měřeny ve skupinách s aktivní léčbou
|
24 týdnů
|
|
Hladiny IL-8 ve sputu
Časové okno: 24 týdnů
|
24. týden hladiny IL-8 ve sputu v aktivních léčebných skupinách
|
24 týdnů
|
|
Hladiny GM-CSF ve sputu
Časové okno: 24 týdnů
|
Byly měřeny hladiny GM-CSF ve sputu ve 24. týdnu ve skupinách s aktivní léčbou.
|
24 týdnů
|
|
Sputum Poměry IFN-gama/IL-5
Časové okno: 24 týdnů
|
Ve sputu ve 24. týdnu byly stanoveny poměry IFN-gama/IL-5 ve skupinách s aktivní léčbou.
|
24 týdnů
|
|
Hladiny eotaxinu ve sputu
Časové okno: 24 týdnů
|
Byly měřeny hladiny eotaxinu ve sputu ve 24. týdnu ve skupinách s aktivní léčbou.
|
24 týdnů
|
|
Úrovně sputa RANTES
Časové okno: 24 týdnů
|
Byly měřeny hladiny RANTES ve sputu ve 24. týdnu ve skupinách s aktivní léčbou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Antagonisté leukotrienů
Další identifikační čísla studie
- MASK2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .