Os efeitos do montelucaste em fumantes com asma
Os efeitos do montelucaste nas células do escarro e marcadores inflamatórios em fumantes com asma
O objetivo deste estudo é:
- Comparar neutrofilia, marcadores inflamatórios eosinofílicos e índices de sintomas de asma entre fumantes e não fumantes.
- Elucidar o mecanismo pelo qual os fumantes de cigarro são resistentes aos corticosteróides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos fumantes têm controle insuficiente de seus sintomas devido à ineficácia dos CIs nessa subpopulação de asmáticos. Foi demonstrado que fumar cigarros estimula a produção de cisLTs. Os CysLTs podem ativar a produção de IL-8 para neutrofilia, bem como causar eosinofilia nas vias aéreas de asmáticos.
LTRAs são considerados menos eficazes do que ICS em fumantes com asma. No entanto, o mecanismo de ação exclusivo do LTRA pode ser particularmente eficaz na prevenção do agravamento dos sintomas e da função pulmonar de fumantes com asma. Diante disso, junto com o fato de que os CIs são menos eficazes em fumantes, direcionar a cisLT pode levar a benefícios clínicos significativos para fumantes asmáticos.
Os dados deste estudo podem servir como dados cruciais para os benefícios clínicos significativos para fumantes asmáticos e determinação do mecanismo de resistência a corticosteróides em fumantes com asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Asmáticos:
- história clínica de asma há pelo menos 1 ano
- com evidência de obstrução reversível das vias aéreas,
- dois VEF1 documentados entre 60-85%,
- PC20 < 4mg/ml por teste de provocação com metacolina
- e uso médio de β-agonista basal de 2 inalações/dia
Fumantes:
- fumar 1/2 a 2 maços por dia
- com histórico de tabagismo de 5 a 30 anos-maço
Não fumantes:
- Não fumantes nunca fumaram ou pararam de fumar cigarros há mais de 5 anos
Critério de exclusão:
- HCG positivo (para mulheres)
- tiver uma infecção do trato respiratório ou precisar de corticosteroides orais nas 6 semanas anteriores
- história de DPOC ou distúrbio respiratório que não seja asma
- história de doença psiquiátrica
- alergia ao propionato de fluticasona, salmeterol, montelucaste ou qualquer um de seus componentes
- condição médica significativa e instável, exceto asma
- história de exacerbação de asma com risco de vida que requer intubação e ventilação mecânica nos últimos dez anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Fumantes asmáticos tratados com terapia combinada: Dosagem de propionato de fluticasona - DPI 250 mcg BID por 3 meses Dosagem de salmeterol - DPI 50 mcg BID por 3 meses |
DPI 250 mcg BID por 3 semanas
Outros nomes:
DPI 50mg BID por 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Fumante asmático tratado apenas com Montelucaste: Dosagem de montelucaste: PO 10 mg QHS por 3 meses |
PO 10 mg QHS por 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Asmáticos não fumantes tratados com terapia combinada: Dosagem de propionato de fluticasona - DPI 250 mcg BID por 3 meses Dosagem de salmeterol - DPI 50 mcg BID por 3 meses |
DPI 250 mcg BID por 3 semanas
Outros nomes:
DPI 50mg BID por 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 4
Asmático não fumador tratado apenas com Montelucaste: Dosagem de montelucaste: PO 10 mg QHS por 3 meses |
PO 10 mg QHS por 3 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 5
Controles normais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagens de neutrófilos no escarro
Prazo: 24 semanas
|
As porcentagens de neutrófilos do escarro na semana 24 foram medidas em grupos de tratamento ativo.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagens de eosinófilos no escarro
Prazo: 24 semanas
|
Os endpoints secundários de marcadores inflamatórios (porcentagens de eosinófilos no escarro em 24 semanas) foram medidos em grupos de tratamento ativo
|
24 semanas
|
|
Níveis de IL-8 no escarro
Prazo: 24 semanas
|
Níveis de IL-8 no escarro da semana 24 em grupos de tratamento ativo
|
24 semanas
|
|
Níveis de GM-CSF no escarro
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de GM-CSF no escarro da semana 24 em grupos de tratamento ativo foram medidos.
|
24 semanas
|
|
Proporções IFN-gama/IL-5 no escarro
Prazo: 24 semanas
|
As proporções de IFN-gama/IL-5 no escarro da semana 24 foram determinadas em grupos de tratamento ativo.
|
24 semanas
|
|
Níveis de eotaxina no escarro
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de eotaxina no escarro na semana 24 em grupos de tratamento ativo foram medidos.
|
24 semanas
|
|
Níveis RANTES de Escarro
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de RANTES no escarro da semana 24 em grupos de tratamento ativo foram medidos.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Antagonistas de Leucotrieno
Outros números de identificação do estudo
- MASK2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .