Montelukastin vaikutukset tupakoitsijoihin, joilla on astma
Montelukastin vaikutukset yskössoluihin ja tulehdusmerkkiaineisiin astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Vertaa neutrofiilia, eosinofiilisiä tulehdusmarkkereita ja astman oireiden indeksejä tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä.
- Selvittääkseen mekanismin, jolla tupakanpolttoajat ovat vastustuskykyisiä kortikosteroideille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tupakoitsijat eivät pysty hallitsemaan riittävästi oireitaan ICS:n tehottomuuden vuoksi tässä astmaatikoiden alaryhmässä. Tupakoinnin on osoitettu stimuloivan cysLT:iden tuotantoa. CysLT:t voivat aktivoida IL-8:n tuotannon neutrofiiliaa varten sekä aiheuttaa eosinofiliaa astmaatikoiden hengitysteissä.
LTRA-lääkkeiden katsotaan olevan vähemmän tehokkaita kuin ICS:n astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla. LTRA:n ainutlaatuinen vaikutusmekanismi voi kuitenkin olla erityisen tehokas oireiden ja keuhkojen toiminnan pahenemisen ehkäisyssä astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla. Ottaen huomioon tämän ja sen tosiasian, että ICS:t ovat vähemmän tehokkaita tupakoitsijoilla, cysLT:n kohdistaminen voi johtaa merkittäviin kliinisiin hyötyihin astmaatikoille tupakoiville.
Tämän tutkimuksen tiedot voivat mahdollisesti toimia ratkaisevana tietona merkittävistä kliinisistä eduista astmaa sairastaville tupakoitsijoille ja kortikosteroidiresistenssin mekanismin määrittämiselle astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Astmapotilaat:
- astman kliininen historia vähintään 1 vuoden ajan
- jossa on merkkejä palautuvasta hengitysteiden tukkeutumisesta,
- kaksi dokumentoitua FEV1:tä välillä 60-85 %
- PC20 < 4 mg/ml metakoliinialtistustestillä
- ja β-agonistien keskimääräinen lähtötilanteen käyttö 2 suihketta/päivä
Tupakoitsijat:
- polta 1/2-2 pakkausta päivässä
- tupakointihistoria 5-30 pakkausvuotta
Tupakoimattomat:
- Tupakoimattomat eivät joko ole koskaan polttaneet tai ovat lopettaneet tupakoinnin yli 5 vuotta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen HCG (naisille)
- sinulla on hengitystieinfektio tai tarvitset suun kautta otettavia kortikosteroideja viimeisten 6 viikon aikana
- keuhkoahtaumatauti tai muu hengityshäiriö kuin astma
- psykiatristen sairauksien historia
- allergia flutikasonipropionaatille, salmeterolille, montelukastille tai jollekin niiden aineosalle
- muu merkittävä, epävakaa sairaus kuin astma
- hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota viimeisen kymmenen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Astmapotilaat, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla: Flutikasonipropionaatin annostus - DPI 250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan Salmeteroliannos - DPI 50 mikrog kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan |
DPI 250 mcg BID 3 viikon ajan
Muut nimet:
DPI 50 mg BID 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Astmapotilaat, joita hoidetaan vain Montelukastilla: Montelukastin annostus: PO 10 mg QHS 3 kuukauden ajan |
PO 10 mg QHS 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Yhdistelmähoidolla hoidetut tupakoimattomat astmaatikot: Flutikasonipropionaatin annostus - DPI 250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan Salmeteroliannos - DPI 50 mikrog kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan |
DPI 250 mcg BID 3 viikon ajan
Muut nimet:
DPI 50 mg BID 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
Ainoastaan Montelukastilla hoidetut tupakoimattomat astmapotilaat: Montelukastin annostus: PO 10 mg QHS 3 kuukauden ajan |
PO 10 mg QHS 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 5
Normaalit säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen neutrofiiliprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 24 ysköksen neutrofiilien prosenttiosuudet mitattiin aktiivisissa hoitoryhmissä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen eosinofiiliprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerien sekundaariset päätepisteet (ysköksen eosinofiilien prosenttiosuudet 24 viikon kohdalla) mitattiin aktiivisissa hoitoryhmissä
|
24 viikkoa
|
|
Ysköksen IL-8 tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 24 ysköksen IL-8-tasot aktiivisissa hoitoryhmissä
|
24 viikkoa
|
|
Ysköksen GM-CSF-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 24 ysköksen GM-CSF-tasot aktiivisissa hoitoryhmissä mitattiin.
|
24 viikkoa
|
|
Ysköksen IFN-gamma/IL-5 -suhteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 24 ysköksen IFN-gamma/IL-5-suhteet määritettiin aktiivisissa hoitoryhmissä.
|
24 viikkoa
|
|
Ysköksen eotaksiinitasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 24 ysköksen eotaksiinitasot aktiivisissa hoitoryhmissä mitattiin.
|
24 viikkoa
|
|
Yskös RANTES Tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viikon 24 ysköksen RANTES-tasot aktiivisissa hoitoryhmissä mitattiin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Leukotrieeniantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASK2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis