Gli effetti di Montelukast sui fumatori con asma
Gli effetti del montelukast sulle cellule dell'espettorato e sui marcatori infiammatori nei fumatori con asma
Lo scopo di questo studio è:
- Confrontare la neutrofilia, i marcatori infiammatori eosinofili e gli indici dei sintomi dell'asma tra fumatori e non fumatori.
- Per chiarire il meccanismo mediante il quale i fumatori di sigarette sono resistenti ai corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti fumatori hanno un controllo insufficiente dei propri sintomi a causa dell'inefficacia degli ICS in questa sottopopolazione di asmatici. È stato dimostrato che il fumo di sigaretta stimola la produzione di cysLT. I CysLT potrebbero attivare la produzione di IL-8 per la neutrofilia e causare eosinofilia nelle vie aeree degli asmatici.
Gli LTRA sono ritenuti meno efficaci degli ICS nei fumatori con asma. Tuttavia, il meccanismo d'azione unico di LTRA potrebbe essere particolarmente efficace nel prevenire il peggioramento dei sintomi e della funzionalità polmonare per i fumatori con asma. Detto questo, insieme al fatto che gli ICS sono meno efficaci nei fumatori, il targeting per cysLT potrebbe portare a significativi benefici clinici per i fumatori asmatici.
I dati di questo studio possono eventualmente servire come dati cruciali per i significativi benefici clinici per i fumatori asmatici e per la determinazione del meccanismo di resistenza ai corticosteroidi nei fumatori con asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Asmatici:
- storia clinica di asma da almeno 1 anno
- con evidenza di ostruzione reversibile delle vie aeree,
- due FEV1 documentati tra il 60 e l'85%,
- PC20 < 4 mg/ml mediante test di provocazione con metacolina
- e uso medio basale di β-agonisti di 2 puff/die
Fumatori:
- fumare da 1/2 a 2 pacchetti al giorno
- con una storia di fumo di 5-30 pack anni
Non fumatori:
- I non fumatori non hanno mai fumato o hanno smesso di fumare sigarette da più di 5 anni
Criteri di esclusione:
- HCG positivo (per le donne)
- ha un'infezione del tratto respiratorio o ha bisogno di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti
- storia di BPCO o disturbi respiratori diversi dall'asma
- storia di malattia psichiatrica
- allergia al fluticasone propionato, salmeterolo, montelukast o uno qualsiasi dei loro componenti
- condizione medica significativa e instabile diversa dall'asma
- storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita che richiede intubazione e ventilazione meccanica negli ultimi dieci anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Fumatori asmatici trattati con terapia di combinazione: Dosaggio di fluticasone propionato - DPI 250 mcg BID per 3 mesi Dosaggio di salmeterolo - DPI 50 mcg BID per 3 mesi |
DPI 250 mcg BID per 3 settimane
Altri nomi:
DPI 50mg BID per 3 settimane
Altri nomi:
|
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Sperimentale: 2
Fumatore asmatico trattato solo con Montelukast: Dosaggio di Montelukast: PO 10 mg QHS per 3 mesi |
PO 10 mg QHS per 3 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Asmatici non fumatori trattati con terapia di combinazione: Dosaggio di fluticasone propionato - DPI 250 mcg BID per 3 mesi Dosaggio di salmeterolo - DPI 50 mcg BID per 3 mesi |
DPI 250 mcg BID per 3 settimane
Altri nomi:
DPI 50mg BID per 3 settimane
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 4
Asmatici non fumatori trattati solo con Montelukast: Dosaggio di Montelukast: PO 10 mg QHS per 3 mesi |
PO 10 mg QHS per 3 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: 5
Controlli normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le percentuali di neutrofili nell'espettorato alla settimana 24 sono state misurate nei gruppi di trattamento attivo.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli endpoint secondari dei marcatori infiammatori (percentuali di eosinofili nell'espettorato a 24 settimane) sono stati misurati nei gruppi di trattamento attivo
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24 settimane
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Livelli di IL-8 nell'espettorato
Lasso di tempo: 24 settimane
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Livelli di IL-8 nell'espettorato alla settimana 24 nei gruppi di trattamento attivo
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24 settimane
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Livelli di GM-CSF nell'espettorato
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sono stati misurati i livelli di GM-CSF nell'espettorato alla settimana 24 nei gruppi di trattamento attivo.
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24 settimane
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Rapporti IFN-gamma/IL-5 nell'espettorato
Lasso di tempo: 24 settimane
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I rapporti IFN-gamma/IL-5 nell'espettorato alla settimana 24 sono stati determinati nei gruppi di trattamento attivo.
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24 settimane
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Livelli di eotassina nell'espettorato
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sono stati misurati i livelli di eotassina nell'espettorato alla settimana 24 nei gruppi di trattamento attivo.
|
24 settimane
|
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Espettorato Livelli RANTES
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Sono stati misurati i livelli di RANTES nell'espettorato alla settimana 24 nei gruppi di trattamento attivo.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
- Antagonisti dei leucotrieni
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASK2008
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