Los efectos de montelukast en fumadores con asma
Los efectos de montelukast en las células de esputo y los marcadores inflamatorios en fumadores con asma
El propósito de este estudio es:
- Comparar la neutrofilia, los marcadores inflamatorios eosinofílicos y los índices de síntomas de asma entre fumadores y no fumadores.
- Esclarecer el mecanismo por el cual los fumadores de cigarrillos son resistentes a los corticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos fumadores tienen un control insuficiente de sus síntomas debido a la ineficacia de los ICS en esta subpoblación de asmáticos. Se ha demostrado que fumar cigarrillos estimula la producción de cysLT. Los CysLT podrían activar la producción de IL-8 para la neutrofilia y causar eosinofilia en las vías respiratorias de los asmáticos.
Se considera que los LTRA son menos eficaces que los ICS en fumadores con asma. Sin embargo, el mecanismo de acción único de LTRA podría ser particularmente eficaz para prevenir el empeoramiento de los síntomas y la función pulmonar en fumadores con asma. Dado esto, junto con el hecho de que los ICS son menos efectivos en los fumadores, apuntar a cysLT podría generar beneficios clínicos significativos para los fumadores asmáticos.
Los datos de este estudio posiblemente sirvan como datos cruciales para los beneficios clínicos significativos para los fumadores asmáticos y la determinación del mecanismo de resistencia a los corticosteroides en fumadores con asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 139-707
- Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Asmáticos:
- historia clínica de asma durante al menos 1 año
- con evidencia de obstrucción reversible de las vías respiratorias,
- dos FEV1 documentados entre 60-85%,
- PC20 < 4 mg/ml por prueba de provocación con metacolina
- y uso promedio de agonistas β basales de 2 inhalaciones/día
fumadores:
- fuma 1/2 a 2 paquetes al día
- con un historial de tabaquismo de 5-30 paquetes por año
No fumadores:
- Los no fumadores nunca habrán fumado o habrán dejado de fumar hace más de 5 años
Criterio de exclusión:
- HCG positivo (para mujeres)
- tiene una infección del tracto respiratorio o necesita corticosteroides orales en las 6 semanas anteriores
- antecedentes de EPOC o trastorno respiratorio distinto del asma
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- alergia al propionato de fluticasona, salmeterol, montelukast o cualquiera de sus componentes
- afección médica importante e inestable que no sea asma
- antecedentes de exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación y ventilación mecánica en los últimos diez años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fumadores asmáticos tratados con terapia combinada: Dosis de propionato de fluticasona - DPI 250 mcg BID durante 3 meses Dosis de salmeterol - DPI 50 mcg BID durante 3 meses |
DPI 250 mcg BID por 3 semanas
Otros nombres:
DPI 50 mg BID durante 3 semanas
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Fumador asmático tratado solo con montelukast: Dosis de montelukast: PO 10 mg QHS durante 3 meses |
PO 10 mg QHS durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Asmáticos no fumadores tratados con terapia combinada: Dosis de propionato de fluticasona - DPI 250 mcg BID durante 3 meses Dosis de salmeterol - DPI 50 mcg BID durante 3 meses |
DPI 250 mcg BID por 3 semanas
Otros nombres:
DPI 50 mg BID durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
Asmáticos no fumadores tratados solo con montelukast: Dosis de montelukast: PO 10 mg QHS durante 3 meses |
PO 10 mg QHS durante 3 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: 5
Controles normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de neutrófilos en esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se midieron los porcentajes de neutrófilos en el esputo de la semana 24 en los grupos de tratamiento activo.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los criterios de valoración secundarios de los marcadores inflamatorios (porcentajes de eosinófilos en el esputo a las 24 semanas) se midieron en grupos de tratamiento activo
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24 semanas
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Niveles de IL-8 en esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Niveles de IL-8 en esputo de la semana 24 en grupos de tratamiento activo
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24 semanas
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Niveles de GM-CSF en esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se midieron los niveles de GM-CSF en el esputo de la semana 24 en los grupos de tratamiento activo.
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24 semanas
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Proporciones IFN-gamma/IL-5 en esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se determinaron las proporciones de IFN-gamma/IL-5 en el esputo de la semana 24 en los grupos de tratamiento activo.
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24 semanas
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Niveles de eotaxina en esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se midieron los niveles de eotaxina en el esputo de la semana 24 en los grupos de tratamiento activo.
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24 semanas
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Niveles de RANTES de esputo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se midieron los niveles de RANTES en el esputo de la semana 24 en los grupos de tratamiento activo.
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Keun Kim, MD, PhD, Asthma and Allergy Center, Inje University Sanggye Paik Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Antagonistas de leucotrienos
Otros números de identificación del estudio
- MASK2008
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