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血糖コントロールと安全性評価のための 2 型糖尿病患者における GLP-1 受容体アゴニスト リキシセナチド (朝または夕方)、メトホルミンの上に (GETGOAL-M)

2016年10月24日 更新者：Sanofi

メトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、メトホルミンに加えて AVE0010 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設 24 週間試験

この研究の目的は、リキシセナチド (AVE0010) のベネフィットとリスクを、メトホルミンへの追加治療として、24 週間の治療期間とその後の延長期間にわたって、プラセボと比較して評価することです。

主な目的は、24 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の減少 (絶対変化) に関して、メトホルミンへの追加治療としてのリキシセナチドの効果を評価することです。

副次的な目的は、食事の 1 時間前に夕方に投与した場合のリキシセナチドの効果を、HbA1c の低下、HbA1c に達した患者の割合が 7 パーセント (%) 未満 (<)、 2時間の標準化された食事検査中に空腹時血漿グルコース（FPG）、血漿グルコース、血漿インスリン、Cペプチド、グルカゴン、およびプロインスリンに到達した患者の割合（朝の注射群のみ）、体重、ホメオスタシスモデル評価（HOMA）-ベータ、空腹時血漿インスリン（FPI）およびアディポネクチンによって評価されるベータ細胞機能。安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および抗リキシセナチド抗体の発生、ベータ細胞機能を治験薬中止の 4 週間後に評価します (一部の選択されたセンターの朝の注射群の患者のみ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

24 週間の主要な二重盲検治療を完了した患者は、可変二重盲検延長治療を受けます。これは、最後の無作為化患者の 76 週目の訪問 (25 番目の訪問) の予定日頃にすべての患者で終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

680

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • オーストラリア
      • Macquarie Park、オーストラリア
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • カナダ
      • Laval、カナダ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間、少なくとも1.5グラム/日（g /日）の安定した用量のメトホルミンによる制御が不十分

除外基準:

  • スクリーニング時のHbA1c <7%または10%以上 (>)
  • スクリーニング年齢 < 法定成年年齢の時点で
  • 効果的な避妊方法がない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
  • 1型糖尿病
  • -スクリーニング前3か月以内のメトホルミン以外の抗糖尿病薬による治療
  • スクリーニング時の FPG >250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (>13.9 ミリモル/リットル [mmol/L])
  • 体格指数 (BMI) <=20 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • -研究スクリーニング訪問前の3か月間に5 kgを超える体重変化
  • 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵切除、胃・胃の手術、炎症性腸疾患の既往歴
  • -糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴、スクリーニング前の1年以内
  • -ヘモグロビン症または溶血性貧血、スクリーニング時の3か月以内の血液または血漿製品の受領
  • -スクリーニング前の過去6か月以内、入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、または心不全の病歴
  • -スクリーニング時の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
  • -心血管、肝臓、神経、内分泌疾患、活動性悪性腫瘍またはその他の主要な全身性疾患、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする平均余命の患者、臨床的に重要な糖尿病性網膜症の病歴または存在、黄斑の病歴または存在-研究期間内にレーザー治療を必要とする可能性が高い浮腫
  • -制御されていない、または制御が不十分な高血圧 スクリーニング時の安静時の仰臥位収縮期血圧または拡張期血圧は、それぞれ> 180ミリメートル水銀（mmHg）または> 95 mmHg
  • -スクリーニング時の検査所見：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ：正常（ULN）検査範囲の上限の2倍以上。アミラーゼおよび/またはリパーゼ：ULNの3倍以上。総ビリルビン：ULNの1.5倍以上（ギルバート症候群の場合を除く）;ヘモグロビン <11 グラム/デシリットルおよび/または好中球 <1500/立方ミリメートル (mm^3) および/または血小板 <100,000/mm^3; B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の陽性検査;出産の可能性のある女性の陽性血清妊娠検査
  • -身体検査、臨床検査、心電図、またはスクリーニング時のバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師または副治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げるか、有効性評価を制約する
  • -調査官または副調査官によって、何らかの理由でこの調査に不適切であると見なされた患者（たとえば、特定のプロトコル要件を満たすことができない[予定された訪問、自己注射を行うことができるなど]; 治療中に治療が必要になる可能性臨床試験プロトコルで許可されていない薬物を使用したスクリーニング段階および治療段階; 治験責任医師または治験責任医師、薬剤師、治験コーディネーター、治験責任医師、または治験実施計画書の実施に直接関与するその親族)
  • -メトホルミン以外の他の経口または注射可能な抗糖尿病薬または血糖降下薬（例えば、スルホニル尿素、アルファグルコシダーゼ阻害剤、他のチアゾリジンジオン、リモナバン、エクセナチド、ジペプチジル-ペプチダーゼ-4阻害剤、インスリン）の使用 スクリーニングの時間の3か月前
  • -全身グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） スクリーニング時の3か月以内に1週間以上
  • -研究前3か月以内の治験薬の使用
  • -リキシセナチドによる以前の治療またはリキシセナチドによる以前の研究への参加
  • 女性のクレアチニンが1.4mg/dL以上、男性のクレアチニンが1.5mg/dL以上の腎機能障害
  • -長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴。これには、胃不全麻痺および治療を必要とする胃食道逆流症が含まれますが、これに限定されません。スクリーニングの時間の6か月前まで
  • 過去のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニスト（エクセナチド、リラグルチドなど）またはメタクレゾールに対するアレルギー反応
  • 慣らし段階の終了時の追加の除外基準: インフォームド コンセントの撤回。単盲検プラセボ慣らし段階でのコンプライアンスの欠如（> 2回の注射を逃した）;治験責任医師によって評価された、研究への組み入れを妨げる有害事象のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リキシセナチド（朝注射）
リキシセナチドの 2 段階開始朝レジメン: 10 マイクログラム (mcg) を 1 日 1 回 (QD) 1 週間、その後 15 mcg QD を 1 週間、その後 20 mcg QD を治療終了まで。
デバイス：ペン自動注射器
他の名前：
  • オプティクリック®
薬：リキシセナチド (AVE0010)
1日1回、食事（朝食または夕食）の1時間前に皮下注射による自己投与。
薬：メトホルミン
メトホルミンは、治療終了まで安定した用量（1日あたり少なくとも1.5グラム）で継続されます。
実験的：リキシセナチド（夜間注射）
リキシセナチドの 2 段階開始夜間レジメン：10 mcg QD を 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後 20 mcg QD を治療終了まで。
デバイス：ペン自動注射器
他の名前：
  • オプティクリック®
薬：リキシセナチド (AVE0010)
1日1回、食事（朝食または夕食）の1時間前に皮下注射による自己投与。
薬：メトホルミン
メトホルミンは、治療終了まで安定した用量（1日あたり少なくとも1.5グラム）で継続されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ（朝注射）
ボリューム マッチング プラセボの 2 段階開始朝レジメン: 10 mcg QD を 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後 20 mcg QD を治療終了まで。
デバイス：ペン自動注射器
他の名前：
  • オプティクリック®
薬：メトホルミン
メトホルミンは、治療終了まで安定した用量（1日あたり少なくとも1.5グラム）で継続されます。
薬：プラセボ
1日1回、食事（朝食または夕食）の1時間前に皮下注射による自己投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ（夕方注射）
ボリューム マッチング プラセボの 2 段階開始夜間レジメン: 10 mcg QD を 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後 20 mcg QD を治療終了まで。
デバイス：ペン自動注射器
他の名前：
  • オプティクリック®
薬：メトホルミン
メトホルミンは、治療終了まで安定した用量（1日あたり少なくとも1.5グラム）で継続されます。
薬：プラセボ
1日1回、食事（朝食または夕食）の1時間前に皮下注射による自己投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
絶対変化 = 24 週目の HbA1c 値からベースライン時の HbA1c 値を引いたもの。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が修正された治療意図（mITT）集団に含まれるには、少なくとも1つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも1つのポストベースライン評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 1 日後までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
24週目の空腹時血漿インスリン（FPI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 1 日後までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
24週目の食後2時間の血漿グルコース（PPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
2 時間 PPG テストでは、標準化された食事を食べてから 2 時間後に血糖値が測定されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間であり、来院 12 (24 週) または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはそれ以前であり、救助療法の導入前。
ベースライン、24週目
24週目の食後2時間の血漿インスリン（PPI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間であり、来院 12 (24 週) または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはそれ以前であり、救助療法の導入前。
ベースライン、24週目
24週目の空腹時プロインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前、および来院前の時間です。レスキュー療法の導入。
ベースライン、24週目
24週目の食後2時間のプロインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前、および来院前の時間です。レスキュー療法の導入。
ベースライン、24週目
24 週目の空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前、および来院前の時間です。レスキュー療法の導入。
ベースライン、24週目
24週目の食後2時間のC-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前、および来院前の時間です。レスキュー療法の導入。
ベースライン、24週目
24週目の空腹時グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前、および来院前の時間です。レスキュー療法の導入。
ベースライン、24週目
24週目の食後2時間のグルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前、および来院前の時間です。レスキュー療法の導入。
ベースライン、24週目
24週目のアディポネクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
24週目のベータ細胞機能（HOMA-ベータ）のホメオスタシスモデル評価によって評価されたベータ細胞機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベータ細胞機能は、HOMA ベータによって評価されました。 HOMA-ベータ (正常なベータ細胞機能の %) = (20 に空腹時血漿インスリン [マイクロ単位/ミリリットル] を掛けた値) を (FPG [mmol/L] マイナス 3.5) で割った値。 変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 1 日後までの時間であり、来院 12 (24 週) または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前であり、レスキュー療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
主な 24 週間の期間中にレスキュー療法を必要とする患者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
定期的な空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) および中央検査室の FPG (および 12 週後の HbA1c) 値を使用して、レスキュー薬の必要性を判断しました。 絶食時の SMPG 値が 3 日間連続して指定された限度を超えた場合、中央研究所の FPG (および 12 週後の HbA1c) が実施されました。 閾値 - ベースラインから 8 週目まで: 空腹時 SMPG/FPG >270 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (15.0 mmol/L)、8 週目から 12 週目: 空腹時 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L) L)、および 12 週から 24 週まで: 空腹時 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) または HbA1c >8.5%。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
24週目までのベースライン
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 24 週で 7% 未満の患者の割合
時間枠：24週目
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
24週目
24 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.5% 以下の患者の割合
時間枠：24週目
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性低血糖および重度の症候性低血糖の患者数
時間枠：最終投与後3日以内の治験薬の初回投与
症候性低血糖とは、血糖値が 60 mg/dL (3.3 mmol/L) 未満である低血糖エピソードに起因すると考えられる臨床症状を伴う事象、または炭水化物の経口投与、ブドウ糖の静脈内投与、またはグルカゴン投与後の迅速な回復に関連する事象である。血漿グルコース測定が利用できなかった場合。 重度の症候性低血糖症は、患者が別の人の助けを必要とする症候性低血糖イベントであり、36 mg/dL (2.0 mmol/L) 未満の血漿グルコースレベル、または経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴン投与後の迅速な回復のいずれかに関連していました、血漿グルコース測定が利用できなかった場合。
最終投与後3日以内の治験薬の初回投与
24 週目にベースラインから少なくとも 5% 体重が減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 3 日までの時間であり、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前です。救助療法の導入前。 患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
ベースライン、24週目
24週目のグルコースエクスカーションのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
グルコースエクスカーション＝治験薬投与前の標準化された食事試験の３０分前の２時間ＰＰＧマイナス血漿グルコース。 変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、来院 12（24 週）または来院 12 が利用できない場合は 169 日目またはその前、および来院前の時間です。レスキュー療法の導入。
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6014
  • EudraCT 2007-005880-80

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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