GLP-1-reseptoriagonisti liksisenatidi (aamulla tai illalla) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoositason hallintaan ja turvallisuuden arviointiin, metformiinin lisäksi (GETGOAL-M)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka kestää 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liksisenatidin (AVE0010) hyötyjä ja riskejä lumelääkkeeseen verrattuna metformiinin lisähoitona 24 viikon hoidon aikana, jota seuraa pidennys.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida liksisenatidin vaikutuksia metformiinin lisähoitona glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) vähenemisenä (absoluuttinen muutos) viikolla 24.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida liksisenatidin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna, kun se annetaan illalla tunnin sisällä ennen ateriaa HbA1c:n alenemisena, jolloin potilaiden osuus HbA1c:stä on alle (<) 7 prosenttia (%), potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa HbA1c-arvon enintään 6,5 %, paastoplasman glukoosi (FPG), plasman glukoosi, plasman insuliini, C-peptidi, glukagoni ja proinsuliini 2 tunnin standardoidun ateriatestin aikana (vain aamuinjektiovarsissa), ruumiinpaino, beetasolujen toiminta arvioituna homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA) - beeta, paastoplasman insuliini (FPI) ja adiponektiini; arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja anti-liksisenatidivasta-aineiden kehitystä, beetasolujen toimintaa 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (vain potilailla aamuinjektiohaaroista joissakin valituissa keskuksissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suorittavat 24 viikon pääasiallisen kaksoissokkohoidon, käyvät läpi vaihtelevan kaksoissokkoutetun jatkohoidon, joka päättyy kaikkien potilaiden osalta suunnilleen viimeisen satunnaistetun potilaan viikon 76 käynnin (käynti 25) suunniteltuun päivämäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, riittämättömästi hallinnassa metformiinilla vakaalla annoksella, vähintään 1,5 grammaa/vrk (g/vrk) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c <7 % tai enemmän kuin (>) 10 % seulonnassa
- Seulontahetkellä ikä < laillinen täysi-ikäisyys
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Hoito jollakin muulla diabeteslääkkeellä kuin metformiinilla seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- FPG seulonnassa > 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (> 13,9 millimoolia litrassa [mmol/l])
- Painoindeksi (BMI) <=20 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Painon muutos >5 kg tutkimusseulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, vuoden sisällä ennen seulontaa
- Hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veri- tai plasmavalmisteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa
- Seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset, endokriiniset sairaudet, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt, mikä vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa, kliinisesti merkittävää diabeettista retinopatiaa tai esiintymistä, makulaan historiaa tai esiintymistä turvotus, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana
- Hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine seulonnan aikana, kun systolinen verenpaine lepää makuuasennossa tai diastolinen verenpaine > 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai > 95 mmHg.
- Laboratoriolöydökset seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi: > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) laboratorioalueen ylärajaan verrattuna; amylaasi ja/tai lipaasi: >3 kertaa ULN; kokonaisbilirubiini: > 1,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksessa); Hemoglobiini <11 grammaa/desilitra ja/tai neutrofiilit <1500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3) ja/tai verihiutaleet <100 000/mm^3; positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle; positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, EKG-tutkimuksessa tai elintärkeissä toiminnoissa seulonnan aikana ja joka tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan estää tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaa tehon arviointia
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä (esimerkiksi mahdottomuus täyttää tutkimussuunnitelman erityisiä vaatimuksia [kuten aikataulutetut käynnit, mahdollisuus tehdä itsepistokset]; todennäköisyys, että he tarvitsevat hoitoa tutkimuksen aikana seulontavaihe ja hoitovaihe lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan; tutkija tai alitutkija, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu tutkimushenkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimussuunnitelman toteuttamisessa)
- Muiden oraalisten tai injektoitavien diabetes- tai hypoglykeemisten aineiden kuin metformiinin käyttö (esim. sulfonyyliurea, alfaglukosidaasi-inhibiittori, muut tiatsolidiinidionit, rimonabantti, eksenatidi, dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät, insuliini) 3 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai hengitettävissä muodoissa) vähintään 1 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Mikä tahansa aikaisempi hoito liksisenatidilla tai osallistuminen aikaisempaan liksisenatiditutkimukseen
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >1,4 mg/dl naisilla ja kreatiniini >1,5 mg/dl miehillä
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi ja gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, 6 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa
- Allerginen reaktio mille tahansa glukagonin kaltaiselle peptidi-1 (GLP-1) -agonistille aiemmin (esimerkiksi eksenatidi, liraglutidi) tai metakresolille
- Muut poissulkemiskriteerit sisäänajovaiheen lopussa: tietoisen suostumuksen peruuttaminen; epämukavuus lumelääkkeen yksisokkovaiheen aikana (> 2 injektiota jäänyt väliin); ja potilas, jolla on tutkijan arvioimana haittatapahtuma, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi (aamuinjektio)
Liksisenatidin 2-vaiheinen aloitushoito aamulla: 10 mikrogrammaa (mcg) kerran päivässä (QD) 1 viikon ajan, jota seuraa 15 mikrogrammaa QD 1 viikon ajan, sitten 20 mikrogrammaa QD hoidon loppuun asti.
|
Muut nimet:
Itse annettuna ihonalaisina injektioina kerran vuorokaudessa ateriaa (joko aamiaista tai päivällistä) edeltävän tunnin aikana.
Metformiinia jatketaan vakaalla annoksella (vähintään 1,5 grammaa päivässä) hoidon loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi (iltaruiske)
Liksisenatidin 2-vaiheinen aloitus-iltaohjelma: 10 mcg QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 15 mcg QD 1 viikon ajan, sitten 20 mcg QD hoidon loppuun asti.
|
Muut nimet:
Itse annettuna ihonalaisina injektioina kerran vuorokaudessa ateriaa (joko aamiaista tai päivällistä) edeltävän tunnin aikana.
Metformiinia jatketaan vakaalla annoksella (vähintään 1,5 grammaa päivässä) hoidon loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (aamuruiske)
2-vaiheinen aloitus aamulla volyymia vastaavalla lumelääkkeellä: 10 mikrogrammaa QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 15 mcg QD 1 viikon ajan, sitten 20 mcg QD hoidon loppuun asti.
|
Muut nimet:
Metformiinia jatketaan vakaalla annoksella (vähintään 1,5 grammaa päivässä) hoidon loppuun asti.
Itse annettuna ihonalaisina injektioina kerran vuorokaudessa ateriaa (joko aamiaista tai päivällistä) edeltävän tunnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (iltaruiske)
2-vaiheinen aloitus-ilta-ohjelma tilavuuteen sopivaa lumelääkettä: 10 mikrogrammaa QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 15 mikrog QD 1 viikon ajan, sitten 20 mikrog QD hoidon loppuun asti.
|
Muut nimet:
Metformiinia jatketaan vakaalla annoksella (vähintään 1,5 grammaa päivässä) hoidon loppuun asti.
Itse annettuna ihonalaisina injektioina kerran vuorokaudessa ateriaa (joko aamiaista tai päivällistä) edeltävän tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Absoluuttinen muutos = HbA1c-arvo viikolla 24 miinus HbA1c-arvo lähtötilanteessa.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas sisällytettäisiin modifioituun hoitoaiheeseen (mITT) -populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 1 vuorokausi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Paastoplasmainsuliinin (FPI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 1 vuorokausi viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
2 tunnin PPG-testi mittasi verensokeria 2 tuntia standardoidun aterian jälkeen.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään käyntiä 12 (viikko 24) tai sitä ennen päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmainsuliinissa (PPI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään käyntiä 12 (viikko 24) tai sitä ennen päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Paastoproinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostuspäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä proinsuliinissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostuspäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostuspäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aterian jälkeisessä C-peptidissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostuspäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukagonissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostuspäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukagonissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostuspäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Adiponektiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Beta-solujen toiminnan muutos lähtötilanteesta, arvioitu beetasolufunktion homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA-beta) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Beetasolujen toiminta arvioitiin HOMA-beetalla.
HOMA-beta (% normaalista beetasolujen toiminnasta) = (20 kerrottuna plasman paastoinsuliinilla [mikroyksikkö per millilitra]) jaettuna (FPG [mmol/L] miinus 3,5).
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 1 päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 24 viikon pääjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Pelastuslääkityksen tarpeen määrittämiseen käytettiin rutiininomaisia paasto-omavalvottuja plasmaglukoosi- (SMPG) ja keskuslaboratorion FPG-arvoja (ja HbA1c viikon 12 jälkeen).
Jos paaston SMPG-arvo ylitti määritellyn rajan 3 peräkkäisenä päivänä, keskuslaboratorion FPG (ja HbA1c viikon 12 jälkeen) suoritettiin.
Kynnysarvot - lähtötasosta viikkoon 8: paaston SMPG/FPG > 270 milligrammaa/desilitra (mg/dL) (15,0 mmol/l), viikosta 8 viikkoon 12: paaston SMPG/FPG > 240 mg/dL (13,3 mmol/) L) ja viikosta 12 viikkoon 24: paaston SMPG/FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tai HbA1c > 8,5 %.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen hypoglykemia ja vaikea oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jolla oli kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykeemisestä jaksosta, johon liittyy plasman glukoosipitoisuus alle 60 mg/dl (3,3 mmol/L), tai johon liittyi nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen. jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
Vaikea oireinen hypoglykemia oli oireinen hypoglykemiatapahtuma, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua ja johon liittyi joko plasman glukoositaso alle 36 mg/dl (2,0 mmol/l) tai nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen. , jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastushoidon käyttöönottoa.
Jotta potilas voidaan sisällyttää mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosiretkelle viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Glukoosimatka = 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosi 30 minuuttia ennen standardoitua ateriatestiä, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostuspäivään, käyntiä 12 (viikko 24) tai päivää 169 tai sitä ennen, jos käyntiä 12 ei ole saatavilla, ja ennen pelastusterapian käyttöönotto.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .