GLP-1-receptoragonist lixisenatid (morgon eller kväll) hos patienter med typ 2-diabetes för glykemisk kontroll och säkerhetsutvärdering, utöver metformin (GETGOAL-M)
24 oktober 2016 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter 24-veckorsstudie följt av en förlängning som bedömer effektiviteten och säkerheten av AVE0010 utöver metformin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metformin
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna och riskerna med lixisenatid (AVE0010), jämfört med placebo, som en tilläggsbehandling till metformin, under en behandlingsperiod på 24 veckor, följt av en förlängning.
Det primära målet är att utvärdera effekterna av lixisenatid som en tilläggsbehandling till metformin när det gäller minskning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (absolut förändring) vid vecka 24.
De sekundära målen är att bedöma effekten av lixisenatid, jämfört med placebo, när det administreras på kvällen inom 1 timme före måltiden när det gäller HbA1c-reduktion, andel patienter som når HbA1c mindre än (<) 7 procent (%), procent av patienter som når HbA1c mindre än eller lika med 6,5 %, fasteplasmaglukos (FPG), plasmaglukos, plasmainsulin, C-peptid, glukagon och proinsulin under ett 2-timmars standardiserat måltidstest (endast i armar med morgoninjektioner), kroppsvikt, beta-cellsfunktion bedömd med homeostasmodellbedömning (HOMA)-beta, fasteplasmainsulin (FPI) och adiponektin; för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och anti-lixisenatid-antikroppsutveckling, beta-cellsfunktion 4 veckor efter utsättning av studieläkemedlet (endast hos patienter från morgoninjektionsarmarna i vissa utvalda centra).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som slutför den 24-veckors huvudsakliga dubbelblinda behandlingen skulle genomgå en variabel dubbelblind förlängningsbehandling, som slutar för alla patienter vid ungefär det schemalagda datumet för besöket vecka 76 (besök 25) för den sista randomiserade patienten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
680
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Macquarie Park, Australien
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marocko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sydafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserad i minst 1 år före screeningbesök, otillräckligt kontrollerad med metformin i en stabil dos på minst 1,5 gram/dag (g/dag) i minst 3 månader före screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- HbA1c <7 % eller mer än (>) 10 % vid screening
- Vid tidpunkten för screening ålder < myndig ålder
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod
- Typ 1 diabetes mellitus
- Behandling med ett annat antidiabetiskt farmakologiskt medel än metformin inom 3 månader före screeningen
- FPG vid screening >250 milligram per deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol per liter [mmol/L])
- Body mass index (BMI) <=20 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Viktförändring på >5 kg under de 3 månaderna före studiens screeningbesök
- Anamnes med oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom
- Anamnes på metabolisk acidos, inklusive diabetisk ketoacidos, inom 1 år före screening
- Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, mottagande av blod- eller plasmaprodukter inom 3 månader före tidpunkten för screening
- Inom de senaste 6 månaderna före screening, historia av hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före tidpunkten för screening
- Kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin sjukdom, aktiv maligna tumör eller annan större systemisk sjukdom eller patienter med kort förväntad livslängd som gör det svårt att implementera protokollet eller tolkningen av studieresultaten, historia eller förekomst av kliniskt signifikant diabetisk retinopati, historia eller förekomst av macular ödem som sannolikt kräver laserbehandling inom studieperioden
- Okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni vid tidpunkten för screening med ett vilande systoliskt blodtryck eller diastoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mmHg) respektive >95 mmHg
- Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas: >2 gånger övre gräns för normalt (ULN) laboratorieintervall; amylas och/eller lipas: >3 gånger ULN; totalt bilirubin: >1,5 gånger ULN (förutom vid Gilberts syndrom); Hemoglobin <11 gram/deciliter och/eller neutrofiler <1500 per kubikmillimeter (mm^3) och/eller blodplättar <100 000/mm^3; positivt test för Hepatit B-ytantigen och/eller Hepatit C-antikropp; positivt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram eller vitala tecken vid tidpunkten för screening som, enligt utredarens eller någon underprövares bedömning, utesluter ett säkert slutförande av studien eller begränsar effektivitetsbedömningen
- Patienter som av utredaren eller någon underutredare anses olämpliga för denna studie av någon anledning (till exempel omöjlighet att uppfylla specifika protokollkrav [som schemalagda besök, att kunna göra självinjektioner]; sannolikhet att behöva behandling under screeningsfasen och behandlingsfasen med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet; utredare eller någon underprövare, farmaceut, studiekoordinator, annan studiepersonal eller släkting till dessa som är direkt involverade i genomförandet av protokollet)
- Användning av andra orala eller injicerbara antidiabetika eller hypoglykemiska medel än metformin (till exempel sulfonylurea, alfaglukosidashämmare, andra tiazolidindioner, rimonabant, exenatid, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, insulin) inom 3 månader före screeningtillfället
- Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal applicering eller inhalerade former) i 1 vecka eller mer inom 3 månader före tidpunkten för screening
- Användning av något prövningsläkemedel inom 3 månader före studien
- All tidigare behandling med lixisenatid eller deltagande i en tidigare studie med lixisenatid
- Nedsatt njurfunktion definieras med kreatinin >1,4 mg/dL hos kvinnor och kreatinin >1,5 mg/dL hos män
- Kliniskt relevant historia av gastrointestinala sjukdomar i samband med långvarigt illamående och kräkningar, inklusive, men inte begränsat till, gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom som kräver medicinsk behandling, inom 6 månader före tidpunkten för screening
- Allergisk reaktion mot någon tidigare glukagonliknande peptid-1(GLP-1)-agonist (till exempel exenatid, liraglutid) eller mot metakresol
- Ytterligare uteslutningskriterier i slutet av inkörningsfasen: återkallande av informerat samtycke; bristande följsamhet under den enkelblinda placebo-inkörningsfasen (>2 missade injektioner); och patient med någon biverkning som utesluter inkludering i studien, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lixisenatid (morgoninjektion)
2-stegs initiering av lixisenatid på morgonen: 10 mikrogram (mcg) en gång dagligen (QD) i 1 vecka, följt av 15 mcg QD i 1 vecka, sedan 20 mcg QD fram till slutet av behandlingen.
|
Andra namn:
Självadministrerad genom subkutana injektioner en gång dagligen inom timmen före måltid (antingen frukost eller middag).
Metformin ska fortsätta med stabil dos (minst 1,5 gram per dag) fram till slutet av behandlingen.
|
|
Experimentell: Lixisenatid (kvällsinjektion)
Kvällsbehandling i två steg med lixisenatid: 10 mikrogram dagligen under 1 vecka, följt av 15 mikrogram dagligen under 1 vecka, sedan 20 mikrogram dagligen fram till slutet av behandlingen.
|
Andra namn:
Självadministrerad genom subkutana injektioner en gång dagligen inom timmen före måltid (antingen frukost eller middag).
Metformin ska fortsätta med stabil dos (minst 1,5 gram per dag) fram till slutet av behandlingen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (morgoninjektion)
2-stegs initiering morgonregim med volymmatchande placebo: 10 mcg QD under 1 vecka, följt av 15 mcg QD under 1 vecka, sedan 20 mcg QD fram till slutet av behandlingen.
|
Andra namn:
Metformin ska fortsätta med stabil dos (minst 1,5 gram per dag) fram till slutet av behandlingen.
Självadministrerad genom subkutana injektioner en gång dagligen inom timmen före måltid (antingen frukost eller middag).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kvällsinjektion)
Kvällsbehandling i två steg med volymmatchande placebo: 10 mcg QD under 1 vecka, följt av 15 mcg QD under 1 vecka, sedan 20 mcg QD fram till slutet av behandlingen.
|
Andra namn:
Metformin ska fortsätta med stabil dos (minst 1,5 gram per dag) fram till slutet av behandlingen.
Självadministrerad genom subkutana injektioner en gång dagligen inom timmen före måltid (antingen frukost eller middag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Absolut förändring = HbA1c-värde vecka 24 minus HbA1c-värde vid baslinjen.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i Modified Intent-to-treat-populationen (mITT) krävdes både baseline och minst en post baseline-bedömning för minst en effektvariabel.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmainsulin (FPI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
2-timmars PPG-testet mätte blodsockret 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad måltid.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till den sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandialt plasmainsulin (PPI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till den sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i fastande proinsulin vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införande av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars postprandialt proinsulin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införande av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införande av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandial C-peptid vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införande av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i fastande glukagon vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införande av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars glukagon efter måltid vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införande av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Adiponectin vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i betacellsfunktion bedömd med homeostasmodellbedömning för betacellsfunktion (HOMA-beta) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Betacellsfunktion bedömdes med HOMA-beta.
HOMA-beta (% av normala betacellers funktion) = (20 multiplicerat med fastande plasmainsulin [mikroenhet per milliliter]) dividerat med (FPG [mmol/L] minus 3,5).
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel patienter som behöver räddningsterapi under den huvudsakliga 24-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Rutinmässiga fasta självövervakade plasmaglukos (SMPG) och centrala laboratorie-FPG-värden (och HbA1c efter vecka 12) användes för att fastställa behovet av räddningsmedicin.
Om fastande SMPG-värde överskred den angivna gränsen under 3 dagar i följd, utfördes den centrala laboratoriets FPG (och HbA1c efter vecka 12).
Tröskelvärden - från baslinjen till vecka 8: fastande SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dL) (15,0 mmol/L), från vecka 8 till vecka 12: fastande SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/ L), och från vecka 12 till vecka 24: fastande SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8,5 %.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Andel patienter med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå mindre än 7 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel patienter med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå mindre än eller lika med 6,5 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med symtomatisk hypoglykemi och svår symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen
|
Symtomatisk hypoglykemi var en händelse med kliniska symtom som ansågs bero på en hypoglykemisk episod med åtföljande plasmaglukos mindre än 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller förknippad med snabb återhämtning efter oral administrering av kolhydrater, intravenös glukos eller glukagon, om ingen plasmaglukosmätning var tillgänglig.
Allvarlig symtomatisk hypoglykemi var en symptomatisk hypoglykemihändelse där patienten behövde hjälp av en annan person och var associerad med antingen en plasmaglukosnivå under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller snabb återhämtning efter oral administrering av kolhydrater, intravenös glukos eller glukagon. , om ingen plasmaglukosmätning var tillgänglig.
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen
|
|
Andel patienter med minst 5 % viktminskning från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införandet av räddningsterapi.
För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i glukosexkursion vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Glukosexkursion = 2 timmars PPG minus plasmaglukos 30 minuter före det standardiserade måltidstestet, före administrering av studieläkemedlet.
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24.
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet och fram till sista doseringsdagen av studieläkemedlet, på eller före besök 12 (vecka 24) eller dag 169 om besök 12 inte är tillgängligt, och före införande av räddningsterapi.
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .