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GLP-1 受体激动剂利西拉来（早上或晚上）在二甲双胍之上用于 2 型糖尿病患者的血糖控制和安全性评估 (GETGOAL-M)

2016年10月24日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、为期 24 周的研究，随后进行扩展，评估二甲双胍未充分控制的 2 型糖尿病患者在二甲双胍基础上使用 AVE0010 的疗效和安全性

本研究的目的是评估利西拉来 (AVE0010) 与安慰剂相比的益处和风险，作为二甲双胍的附加治疗，治疗期超过 24 周，随后延长。

主要目标是评估利西拉来作为二甲双胍的附加治疗在第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 减少（绝对变化）方面的效果。

次要目标是评估利西拉来与安慰剂相比的效果，当在晚饭前 1 小时内给药时，就 HbA1c 降低而言，达到 HbA1c 低于 (<) 7% (%) 的患者百分比，在 2 小时标准化膳食测试期间达到 HbA1c 小于或等于 6.5%、空腹血糖 (FPG)、血浆葡萄糖、血浆胰岛素、C 肽、胰高血糖素和胰岛素原的患者百分比（仅在早上注射组），体重、通过稳态模型评估 (HOMA)-β、空腹血浆胰岛素 (FPI) 和脂联素评估的 β 细胞功能；评估安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗利西拉来抗体的发展、研究药物停药后 4 周的 β 细胞功能（仅在某些选定中心的早晨注射组的患者中）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

完成为期 24 周的主要双盲治疗的患者将接受可变的双盲扩展治疗，所有患者的结束时间大约为最后一名随机化患者的第 76 周访视（第 25 次访视）的预定日期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

680

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 加拿大
      • Laval、加拿大
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南非
      • Midrand、南非
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 委内瑞拉
      • Caracas、委内瑞拉
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 摩洛哥
      • Casablanca、摩洛哥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 澳大利亚
      • Macquarie Park、澳大利亚
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病，在筛查访视前被诊断至少 1 年，在筛查访视前至少 3 个月以稳定剂量至少 1.5 克/天 (g/day) 的二甲双胍控制不充分

排除标准：

  • 筛选时 HbA1c <7% 或大于 (>) 10%
  • 筛查年龄 < 法定成年年龄
  • 孕妇或哺乳期妇女或没有有效避孕方法的育龄妇女
  • 1型糖尿病
  • 在筛选前 3 个月内使用二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗
  • 筛选时 FPG >250 毫克每分升 (mg/dL)（>13.9 毫摩尔每升 [mmol/L]）
  • 体重指数 (BMI) <=20 千克每平方米 (kg/m^2)
  • 研究筛选访视前 3 个月内体重变化 >5 公斤
  • 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术、炎症性肠病史
  • 筛选前 1 年内有代谢性酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒
  • 血红蛋白病或溶血性贫血，筛查前 3 个月内接受过血液或血浆制品
  • 在筛选前的最后 6 个月内，有心肌梗塞、中风或需要住院治疗的心力衰竭病史
  • 筛查前 6 个月内已知的药物或酒精滥用史
  • 心血管疾病、肝脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、活动性恶性肿瘤或其他主要全身性疾病或预期寿命较短的患者使得研究方案的实施或研究结果的解释困难，有临床意义的糖尿病性视网膜病变病史或存在，黄斑部病史或存在在研究期间可能需要激光治疗的水肿
  • 筛查时未控制或未充分控制的高血压，静息仰卧收缩压或舒张压分别 >180 毫米汞柱 (mmHg) 或 >95 mmHg
  • 筛查时的实验室检查结果：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶：> 正常值 (ULN) 实验室范围上限的 2 倍；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 倍 ULN；总胆红素：> ULN 的 1.5 倍（吉尔伯特综合征除外）；血红蛋白 <11 克/分升和/或中性粒细胞 <1500 每立方毫米 (mm^3) 和/或血小板 <100 000/mm^3；乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体检测呈阳性；育龄女性血清妊娠试验阳性
  • 筛选时在体格检查、实验室检查、心电图或生命体征上发现的任何临床显着异常，根据研究者或任何副研究者的判断，排除研究的安全完成或限制疗效评估
  • 研究者或任何副研究者出于任何原因认为不适合本研究的患者（例如，不可能满足特定的方案要求[如预定的访视，能够进行自我注射]；在期间需要治疗的可能性临床研究方案不允许的药物的筛选阶段和治疗阶段；研究者或任何副研究者、药剂师、研究协调员、其他研究人员或其直接参与方案实施的亲属）
  • 在筛选前 3 个月内使用除二甲双胍以外的其他口服或注射抗糖尿病药或降血糖药（例如，磺酰脲类药物、α 葡萄糖苷酶抑制剂、其他噻唑烷二酮类药物、利莫那班、艾塞那肽、二肽基肽酶 4 抑制剂、胰岛素）
  • 筛选前 3 个月内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）1 周或更长时间
  • 研究前 3 个月内使用任何研究药物
  • 任何先前使用利西拉来治疗或参与先前使用利西拉来的研究
  • 肾功能损害定义为女性肌酐 >1.4 mg/dL，男性肌酐 >1.5 mg/dL
  • 筛选前 6 个月内与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括但不限于需要药物治疗的胃轻瘫和胃食管反流病
  • 过去对任何胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂（例如艾塞那肽、利拉鲁肽）或间甲酚的过敏反应
  • 磨合期结束时的附加排除标准：撤回知情同意；在单盲安慰剂导入阶段缺乏依从性（>2 次注射失败）；根据研究者的评估，患有任何不良事件而无法纳入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利西拉来（晨间注射）
Lixisenatide 的 2 步启动早晨方案：10 微克 (mcg) 每天一次 (QD)，持续 1 周，然后是 15 mcg QD，持续 1 周，然后是 20 mcg QD，直至治疗结束。
设备：笔式自动注射器
其他名称：
  • OptiClik®
药品：利西拉来 (AVE0010)
在饭前一小时内（早餐或晚餐）每天一次通过皮下注射自行给药。
药品：二甲双胍
二甲双胍继续以稳定剂量（每天至少 1.5 克）直至治疗结束。
实验性的：利西拉来（晚间注射）
Lixisenatide 的 2 步起始晚间方案：10 mcg QD 持续 1 周，随后 15 mcg QD 持续 1 周，然后 20 mcg QD 直至治疗结束。
设备：笔式自动注射器
其他名称：
  • OptiClik®
药品：利西拉来 (AVE0010)
在饭前一小时内（早餐或晚餐）每天一次通过皮下注射自行给药。
药品：二甲双胍
二甲双胍继续以稳定剂量（每天至少 1.5 克）直至治疗结束。
安慰剂比较：安慰剂（早上注射）
容量匹配安慰剂的 2 步启动早晨方案：10 微克 QD 持续 1 周，随后 15 微克 QD 持续 1 周，然后 20 微克 QD 直至治疗结束。
设备：笔式自动注射器
其他名称：
  • OptiClik®
药品：二甲双胍
二甲双胍继续以稳定剂量（每天至少 1.5 克）直至治疗结束。
药品：安慰剂
在饭前一小时内（早餐或晚餐）每天一次通过皮下注射自行给药。
安慰剂比较：安慰剂（晚间注射）
容量匹配安慰剂的 2 步起始晚间方案：10 微克 QD 持续 1 周，随后 15 微克 QD 持续 1 周，然后 20 微克 QD 直至治疗结束。
设备：笔式自动注射器
其他名称：
  • OptiClik®
药品：二甲双胍
二甲双胍继续以稳定剂量（每天至少 1.5 克）直至治疗结束。
药品：安慰剂
在饭前一小时内（早餐或晚餐）每天一次通过皮下注射自行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 24 周
绝对变化 = 第 24 周的 HbA1c 值减去基线时的 HbA1c 值。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要纳入改良意向治疗 (mITT) 人群的患者，需要对至少 1 个疗效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 1 天的时间，即第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
基线，第 24 周
第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
基线，第 24 周
第 24 周空腹血浆胰岛素 (FPI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 1 天的时间，即第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
基线，第 24 周
第 24 周时餐后 2 小时血糖 (PPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
2 小时 PPG 测试在进食标准化膳食后 2 小时测量血糖。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，即第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入挽救疗法之前。
基线，第 24 周
第 24 周时餐后 2 小时血浆胰岛素 (PPI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，即第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入挽救疗法之前。
基线，第 24 周
第 24 周空腹胰岛素原相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入抢救疗法。
基线，第 24 周
第 24 周餐后 2 小时胰岛素原相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入抢救疗法。
基线，第 24 周
第 24 周空腹 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入抢救疗法。
基线，第 24 周
第 24 周餐后 2 小时 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入抢救疗法。
基线，第 24 周
第 24 周空腹胰高血糖素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入抢救疗法。
基线，第 24 周
第 24 周餐后 2 小时胰高血糖素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入抢救疗法。
基线，第 24 周
第 24 周脂联素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
基线，第 24 周
第 24 周时通过稳态模型评估 β 细胞功能 (HOMA-beta) 评估的 β 细胞功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
Β 细胞功能通过 HOMA-β 评估。 HOMA-β（正常 β 细胞功能的百分比）=（20 乘以空腹血浆胰岛素 [每毫升微单位]）除以（FPG [mmol/L] - 3.5）。 通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 1 天的时间，即第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前的时间，以及在引入挽救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
基线，第 24 周
在主要的 24 周期间需要抢救治疗的患者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
常规空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 和中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）值用于确定急救药物的需求。 如果空腹 SMPG 值连续 3 天超过规定限值，则进行中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）。 阈值——从基线到第 8 周：空腹 SMPG/FPG >270 毫克/分升 (mg/dL) (15.0 mmol/L)，从第 8 周到第 12 周：空腹 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L) L)，第 12 周至第 24 周：空腹 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或 HbA1c >8.5%。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
至第 24 周的基线
第 24 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 7% 的患者百分比
大体时间：第 24 周
该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
第 24 周
第 24 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于或等于 6.5% 的患者百分比
大体时间：第 24 周
该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有症状性低血糖和严重症状性低血糖的患者人数
大体时间：在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物
症状性低血糖是一种具有临床症状的事件，被认为是由伴随血浆葡萄糖低于 60 mg/dL (3.3 mmol/L) 的低血糖发作引起的，或者与口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复有关，如果没有可用的血浆葡萄糖测量值。 严重症状性低血糖是症状性低血糖事件，其中患者需要他人的帮助，并且与血浆葡萄糖水平低于 36 mg/dL (2.0 mmol/L) 或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复有关, 如果没有血浆葡萄糖测量可用。
在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物
第 24 周体重较基线至少减轻 5% 的患者百分比
大体时间：基线，第 24 周
该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，在引入抢救疗法之前。 对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
基线，第 24 周
第 24 周时血糖波动相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
葡萄糖漂移 = 2 小时 PPG 减去标准膳食测试前 30 分钟的血浆葡萄糖，研究药物给药前。 通过从第 24 周的值中减去基线值来计算变化。 该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到研究药物最后给药日的时间，在第 12 次就诊（第 24 周）或第 169 天（如果第 12 次就诊不可用）或之前，以及在引入抢救疗法。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月7日

首次发布 (估计)

2008年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC6014
  • EudraCT 2007-005880-80

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