Agoniste des récepteurs GLP-1 Lixisénatide (matin ou soir) chez les patients atteints de diabète de type 2 pour le contrôle glycémique et l'évaluation de l'innocuité, en plus de la metformine (GETGOAL-M)
24 octobre 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique de 24 semaines suivie d'une extension évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'AVE0010 en plus de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé de manière adéquate par la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices et les risques du lixisénatide (AVE0010), par rapport au placebo, en traitement d'appoint à la metformine, sur une durée de 24 semaines de traitement, suivie d'une prolongation.
L'objectif principal est d'évaluer les effets du lixisénatide en tant que traitement d'appoint à la metformine en termes de réduction de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (changement absolu) à la semaine 24.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du lixisénatide, par rapport au placebo, lorsqu'il est administré le soir dans l'heure précédant le repas en termes de réduction de l'HbA1c, pourcentage de patients atteignant une HbA1c inférieure à (<) 7 % (%), pourcentage de patients atteignant une HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %, glycémie à jeun (FPG), glycémie, insuline plasmatique, peptide C, glucagon et proinsuline lors d'un test de repas standardisé de 2 heures (uniquement dans les bras d'injection du matin), poids corporel, fonction des cellules bêta évaluée par le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA)-bêta, insuline plasmatique à jeun (FPI) et adiponectine ; pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et le développement d'anticorps anti-lixisénatide, la fonction des cellules bêta 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude (uniquement chez les patients des bras d'injection du matin dans certains centres sélectionnés).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui terminent le traitement principal en double aveugle de 24 semaines subiraient un traitement d'extension variable en double aveugle, qui se termine pour tous les patients approximativement à la date prévue de la visite de la semaine 76 (visite 25) pour le dernier patient randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
680
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Midrand, Afrique du Sud
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Allemagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australie
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croatie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Fédération Russe
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Casablanca, Maroc
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City, Philippines
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Roumanie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, République tchèque
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2, diagnostiqué depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, insuffisamment contrôlé par la metformine à une dose stable d'au moins 1,5 gramme/jour (g/jour) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- HbA1c < 7 % ou supérieure à (>) 10 % au moment du dépistage
- Au moment du dépistage âge < âge légal de la majorité
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
- Diabète de type 1
- Traitement par un agent pharmacologique antidiabétique autre que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
- FPG au dépistage> 250 milligrammes par décilitre (mg / dL) (> 13,9 millimoles par litre [mmol / L])
- Indice de masse corporelle (IMC) <=20 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Changement de poids > 5 kg au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage de l'étude
- Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents d'acidose métabolique, y compris d'acidocétose diabétique, dans l'année précédant le dépistage
- Hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, réception de produits sanguins ou plasmatiques dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le moment du dépistage
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne, tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure ou patients à espérance de vie courte rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, antécédent ou présence de rétinopathie diabétique cliniquement significative, antécédent ou présence de maladie maculaire œdème susceptible de nécessiter un traitement au laser pendant la période d'étude
- Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée au moment du dépistage avec une pression artérielle systolique au repos en décubitus dorsal ou une pression artérielle diastolique > 180 millimètres de mercure (mmHg) ou > 95 mmHg, respectivement
- Résultats de laboratoire au moment du dépistage : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline : > 2 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN) ; amylase et/ou lipase : > 3 fois la LSN ; bilirubine totale : > 1,5 fois la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert) ; Hémoglobine <11 grammes/décilitre et/ou neutrophiles <1 500 par millimètre cube (mm^3) et/ou plaquettes <100 000/mm^3 ; test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C ; test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire, d'un électrocardiogramme ou de signes vitaux au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêche la réalisation en toute sécurité de l'étude ou limite l'évaluation de l'efficacité
- Les patients qui sont considérés par l'investigateur ou tout sous-investigateur comme inappropriés pour cette étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, impossibilité de répondre aux exigences spécifiques du protocole [telles que des visites programmées, être capable de faire des auto-injections] ; probabilité de nécessiter un traitement pendant la phase de dépistage et la phase de traitement avec des médicaments non autorisés par le protocole de l'étude clinique ; investigateur ou tout sous-investigateur, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel de l'étude ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole)
- Utilisation d'autres agents antidiabétiques ou hypoglycémiants oraux ou injectables autres que la metformine (par exemple, sulfonylurée, inhibiteur de l'alpha-glucosidase, autres thiazolidinediones, rimonabant, exénatide, inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4, insuline) dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant 1 semaine ou plus dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'étude
- Tout traitement antérieur par le lixisénatide ou participation à une étude précédente avec le lixisénatide
- Insuffisance rénale définie par une créatinine > 1,4 mg/dL chez la femme et une créatinine > 1,5 mg/dL chez l'homme
- Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris, mais sans s'y limiter, la gastroparésie et le reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical, dans les 6 mois précédant le moment du dépistage
- Réaction allergique à tout agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans le passé (par exemple, exénatide, liraglutide) ou au métacrésol
- Critères d'exclusion supplémentaires à la fin de la phase de rodage : retrait du consentement éclairé ; manque d'observance pendant la phase de rodage du placebo en simple aveugle (> 2 injections manquées) ; et patient avec tout événement indésirable qui exclut l'inclusion dans l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lixisénatide (injection du matin)
Régime matinal d'initiation en 2 étapes de lixisénatide : 10 microgrammes (mcg) une fois par jour (QD) pendant 1 semaine, suivis de 15 mcg QD pendant 1 semaine, puis 20 mcg QD jusqu'à la fin du traitement.
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Autres noms:
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le repas (petit-déjeuner ou dîner).
La metformine doit être poursuivie à dose stable (au moins 1,5 gramme par jour) jusqu'à la fin du traitement.
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Expérimental: Lixisénatide (injection du soir)
Régime du soir d'initiation en 2 étapes de lixisénatide : 10 mcg QD pendant 1 semaine, suivi de 15 mcg QD pendant 1 semaine, puis 20 mcg QD jusqu'à la fin du traitement.
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Autres noms:
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le repas (petit-déjeuner ou dîner).
La metformine doit être poursuivie à dose stable (au moins 1,5 gramme par jour) jusqu'à la fin du traitement.
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Comparateur placebo: Placebo (injection du matin)
Régime matinal d'initiation en 2 étapes de volume correspondant au placebo : 10 mcg QD pendant 1 semaine, suivi de 15 mcg QD pendant 1 semaine, puis 20 mcg QD jusqu'à la fin du traitement.
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Autres noms:
La metformine doit être poursuivie à dose stable (au moins 1,5 gramme par jour) jusqu'à la fin du traitement.
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le repas (petit-déjeuner ou dîner).
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Comparateur placebo: Placebo (injection du soir)
Régime du soir d'initiation en 2 étapes de volume correspondant au placebo : 10 mcg QD pendant 1 semaine, suivi de 15 mcg QD pendant 1 semaine, puis 20 mcg QD jusqu'à la fin du traitement.
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Autres noms:
La metformine doit être poursuivie à dose stable (au moins 1,5 gramme par jour) jusqu'à la fin du traitement.
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le repas (petit-déjeuner ou dîner).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Changement absolu = valeur d'HbA1c à la semaine 24 moins valeur d'HbA1c au départ.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard lors de la visite 12 (semaine 24) ou le jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population en intention de traiter modifiée (mITT), une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible. et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Base de référence, semaine 24
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard lors de la visite 12 (semaine 24) ou le jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'insuline plasmatique à jeun (FPI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible. et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) sur 2 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le test PPG de 2 heures mesurait la glycémie 2 heures après avoir mangé un repas standardisé.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline plasmatique postprandiale (IPP) de 2 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ de la proinsuline à jeun à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant la l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la proinsuline postprandiale de 2 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant la l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C à jeun à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant la l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C postprandial de 2 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant la l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon à jeun à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant la l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le glucagon postprandial de 2 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant la l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'adiponectine à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard lors de la visite 12 (semaine 24) ou le jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction des cellules bêta évaluée par le modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La fonction des cellules bêta a été évaluée par HOMA-bêta.
HOMA-bêta (% de la fonction normale des cellules bêta) = (20 multiplié par l'insuline plasmatique à jeun [microunité par millilitre]) divisé par (FPG [mmol/L] moins 3,5).
Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de sauvetage au cours de la période principale de 24 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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La glycémie plasmatique auto-contrôlée à jeun (SMPG) et les valeurs de FPG (et d'HbA1c après la semaine 12) du laboratoire central ont été utilisées pour déterminer le besoin de médicaments de secours.
Si la valeur SMPG à jeun dépassait la limite spécifiée pendant 3 jours consécutifs, la FPG du laboratoire central (et l'HbA1c après la semaine 12) étaient effectuées.
Valeurs seuils - de la ligne de base à la semaine 8 : SMPG/FPG à jeun > 270 milligrammes/décilitre (mg/dL) (15,0 mmol/L), de la semaine 8 à la semaine 12 : SMPG/FPG à jeun > 240 mg/dL (13,3 mmol/l) L), et de la Semaine 12 à la Semaine 24 : SMPG/FPG à jeun > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou HbA1c >8,5 %.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de patients présentant un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieur à 7 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard lors de la visite 12 (semaine 24) ou le jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Semaine 24
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Pourcentage de patients présentant un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieur ou égal à 6,5 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard lors de la visite 12 (semaine 24) ou le jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une hypoglycémie symptomatique et une hypoglycémie symptomatique sévère
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose
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L'hypoglycémie symptomatique était un événement dont les symptômes cliniques étaient considérés comme résultant d'un épisode hypoglycémique accompagné d'une glycémie inférieure à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou associée à une récupération rapide après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon, si aucune mesure de la glycémie n'était disponible.
L'hypoglycémie symptomatique sévère était un événement d'hypoglycémie symptomatique au cours duquel le patient avait besoin de l'aide d'une autre personne et était associé à une glycémie inférieure à 36 mg/dL (2,0 mmol/L) ou à une récupération rapide après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon , si aucune mesure de la glycémie n'était disponible.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose
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Pourcentage de patients présentant une perte de poids d'au moins 5 % par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, au plus tard lors de la visite 12 (semaine 24) ou le jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant l'introduction de la thérapie de sauvetage.
Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'excursion de glucose à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Excursion de glucose = PPG de 2 heures moins glucose plasmatique 30 minutes avant le test de repas standardisé, avant l'administration du médicament à l'étude.
Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au dernier jour d'administration du médicament à l'étude, au plus tard à la visite 12 (semaine 24) ou au jour 169 si la visite 12 n'est pas disponible, et avant la l'introduction de la thérapie de sauvetage.
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (Estimation)
10 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
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