GLP-1 receptor agonista lixiszenatid (reggel vagy este) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás szabályozás és a biztonságosság értékelése céljából, a metformin mellett (GETGOAL-M)

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évvel diagnosztizáltak, nem megfelelően kontrollált metforminnal stabil, legalább 1,5 gramm/nap (g/nap) dózissal a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

• HbA1c <7% vagy több, mint (>) 10% a szűréskor
• A szűrés időpontjában életkor < törvényes nagykorúság
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere
• 1-es típusú diabetes mellitus
• Metformintól eltérő antidiabetikus farmakológiai szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• FPG szűrésnél >250 milligramm/dl (mg/dL) (>13,9 millimol/liter [mmol/l])
• Testtömegindex (BMI) <=20 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
• >5 kg súlyváltozás a vizsgálati szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
• Megmagyarázhatatlan hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia, gyomor-/gyomorműtét, gyulladásos bélbetegség anamnézisében
• Metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist is, a szűrést megelőző 1 éven belül
• Hemoglobinopathia vagy hemolitikus anaemia, vér- vagy plazmakészítmények átvétele a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül
• a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban szívinfarktus, stroke vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség anamnézisében
• A szűrés időpontját megelőző 6 hónapon belül ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
• Szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin betegségek, aktív rosszindulatú daganat vagy más súlyos szisztémás betegség, vagy olyan betegek, akiknek rövid várható élettartama megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia a kórelőzménye vagy jelenléte, makula kórtörténete vagy jelenléte ödéma, amely valószínűleg lézeres kezelést igényel a vizsgálati időszakban
• Kontrollálatlan vagy nem megfelelően kontrollált hipertónia a szűrés idején nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy >180 higanymm (Hgmm) vagy >95 Hgmm diasztolés vérnyomás mellett
• Laboratóriumi leletek a szűrés idején: aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz: a normál (ULN) laboratóriumi tartomány felső határának >2-szerese; amiláz és/vagy lipáz: a normálérték felső határának >3-szorosa; összbilirubin: a normálérték felső határának >1,5-szerese (kivéve Gilbert-szindróma esetén); Hemoglobin <11 gramm/deciliter és/vagy neutrofilek <1500/köbmilliméter (mm^3) és/vagy vérlemezkék <100 000/mm^3; pozitív teszt Hepatitis B felületi antigénre és/vagy Hepatitis C antitestre; pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
• A fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram vagy életjelek során a szűrés idején azonosított klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálat biztonságos befejezését vagy korlátozza a hatékonyság értékelését.
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak tart ebben a vizsgálatban (például, hogy nem tudnak megfelelni a speciális protokollkövetelményeknek [mint például a tervezett vizitek, az öninjekciózás lehetősége]; annak valószínűsége, hogy kezelésre lesz szükség a vizsgálat során a szűrési szakasz és a kezelési szakasz a klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel; a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb vizsgálati személyzet vagy hozzátartozójuk, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálati terv végrehajtásában)
• A metformintól eltérő egyéb orális vagy injekciós antidiabetikumok vagy hipoglikémiás szerek (például szulfonilurea, alfa-glükozidáz inhibitor, egyéb tiazolidindionok, rimonabant, exenatid, dipeptidil-peptidáz-4 gátlók, inzulin) alkalmazása a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül
• Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi alkalmazást vagy az inhalációs formákat) legalább 1 hétig a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül
• Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen korábbi lixisenatid-kezelés vagy egy korábbi lixiszenatiddal végzett vizsgálatban való részvétel
• Vesekárosodás, amelyet a kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és a kreatinin >1,5 mg/dl a férfiaknál határoztak meg
• Klinikailag releváns gyomor-bélrendszeri betegség, amely elhúzódó hányingerrel és hányással társul, beleértve, de nem kizárólagosan, a gastroparesist és a gastrooesophagealis reflux betegséget, amely orvosi kezelést igényel, a szűrés időpontját megelőző 6 hónapon belül
• Allergiás reakció bármely glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistára a múltban (például exenatidra, liraglutidra) vagy metakrezolra
• További kizárási kritériumok a bejáratási szakasz végén: tájékoztatáson alapuló hozzájárulás visszavonása; a megfelelőség hiánya az egyszeri vak placebo bevezető szakaszban (>2 injekció kimaradt); és a vizsgáló értékelése szerint olyan nemkívánatos esemény esetén, amely kizárja a vizsgálatba való bevonást