Agonista do receptor GLP-1 Lixisenatide (manhã ou noite) em pacientes com diabetes tipo 2 para controle glicêmico e avaliação de segurança, além da metformina (GETGOAL-M)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico de 24 semanas, seguido por uma extensão avaliando a eficácia e a segurança do AVE0010 associado à metformina em pacientes com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e riscos da lixisenatida (AVE0010), em comparação ao placebo, como tratamento adjuvante à metformina, durante um período de 24 semanas de tratamento, seguido de uma extensão.
O objetivo principal é avaliar os efeitos da lixisenatida como tratamento adjuvante da metformina em termos de redução da hemoglobina glicosilada (HbA1c) (alteração absoluta) na Semana 24.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito da lixisenatida, em comparação com o placebo, quando administrado à noite 1 hora antes da refeição em termos de redução de HbA1c, porcentagem de pacientes que atingem HbA1c inferior a (<) 7 por cento (%), porcentagem de pacientes que atingem HbA1c menor ou igual a 6,5%, glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática, insulina plasmática, peptídeo C, glucagon e pró-insulina durante um teste de refeição padronizada de 2 horas (somente nos braços de injeção matinal), peso corporal, função das células beta avaliada pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA)-beta, insulina plasmática em jejum (FPI) e adiponectina; para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e desenvolvimento de anticorpos anti-lixisenatido, função das células beta 4 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo (somente em pacientes dos braços de injeção matinal em alguns centros selecionados).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que concluírem o tratamento duplo-cego principal de 24 semanas passariam por um tratamento de extensão duplo-cego variável, que termina para todos os pacientes aproximadamente na data programada da visita da Semana 76 (Visita 25) para o último paciente randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrália
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filipinas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marrocos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, África do Sul
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, insuficientemente controlado com metformina em uma dose estável de pelo menos 1,5 grama/dia (g/dia) por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem
Critério de exclusão:
- HbA1c <7% ou maior que (>) 10% na triagem
- No momento da triagem idade < maioridade legal
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz
- diabetes melito tipo 1
- Tratamento com um agente farmacológico antidiabético diferente da metformina nos 3 meses anteriores à triagem
- FPG na triagem >250 miligramas por decilitro (mg/dL) (>13,9 milimoles por litro [mmol/L])
- Índice de massa corporal (IMC) <=20 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Mudança de peso de > 5 kg durante os 3 meses anteriores à visita de triagem do estudo
- História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia estomacal/gástrica, doença inflamatória intestinal
- História de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética, no período de 1 ano antes da triagem
- Hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, recebimento de produtos de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes do momento da triagem
- Nos últimos 6 meses antes da triagem, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca requerendo hospitalização
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores ao momento da triagem
- Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina, tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante ou pacientes com expectativa de vida curta dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, história ou presença de retinopatia diabética clinicamente significativa, história ou presença de macular edema provavelmente exigirá tratamento a laser dentro do período do estudo
- Hipertensão não controlada ou inadequadamente controlada no momento da triagem com pressão arterial sistólica supina em repouso ou pressão arterial diastólica > 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou > 95 mmHg, respectivamente
- Achados laboratoriais no momento da triagem: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina: >2 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN); amilase e/ou lipase: >3 vezes LSN; bilirrubina total: >1,5 vezes o LSN (exceto no caso de síndrome de Gilbert); Hemoglobina <11 gramas/decilitro e/ou neutrófilos <1500 por milímetro cúbico (mm^3) e/ou plaquetas <100 000/mm^3; teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B e/ou anticorpo para Hepatite C; teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais, eletrocardiograma ou sinais vitais no momento da triagem que, no julgamento do investigador ou de qualquer subinvestigador, impeça a conclusão segura do estudo ou restrinja a avaliação da eficácia
- Pacientes que são considerados pelo investigador ou qualquer subinvestigador como inadequados para este estudo por qualquer motivo (por exemplo, impossibilidade de atender a requisitos específicos do protocolo [como visitas agendadas, capacidade de fazer autoinjeções]; probabilidade de exigir tratamento durante a fase de triagem e a fase de tratamento com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico; investigador ou qualquer subinvestigador, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário do estudo ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo)
- Uso de outros agentes antidiabéticos ou hipoglicemiantes orais ou injetáveis além da metformina (por exemplo, sulfonilureia, inibidor de alfa glucosidase, outras tiazolidinedionas, rimonabant, exenatide, inibidores de dipeptidil-peptidase-4, insulina) dentro de 3 meses antes da triagem
- Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por 1 semana ou mais nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do estudo
- Qualquer tratamento anterior com lixisenatido ou participação num estudo anterior com lixisenatido
- Insuficiência renal definida com creatinina >1,4 mg/dL em mulheres e creatinina >1,5 mg/dL em homens
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo, mas não limitado a, gastroparesia e doença do refluxo gastroesofágico que requer tratamento médico, dentro de 6 meses antes do momento da triagem
- Reação alérgica a qualquer agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no passado (por exemplo, exenatida, liraglutida) ou ao metacresol
- Critérios adicionais de exclusão no final da fase inicial: retirada do consentimento informado; falta de adesão durante a fase de execução simples-cega do placebo (>2 injeções perdidas); e paciente com qualquer evento adverso que impeça a inclusão no estudo, conforme avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lixisenatida (injeção matinal)
Regime matinal de iniciação em 2 passos de lixisenatido: 10 microgramas (mcg) uma vez por dia (QD) durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, depois 20 mcg QD até ao final do tratamento.
|
Outros nomes:
Autoadministrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior à refeição (café da manhã ou jantar).
A metformina deve ser continuada em dose estável (pelo menos 1,5 grama por dia) até o final do tratamento.
|
|
Experimental: Lixisenatida (injeção noturna)
Regime noturno de iniciação em 2 etapas de lixisenatido: 10 mcg QD por 1 semana, seguido de 15 mcg QD por 1 semana, depois 20 mcg QD até o final do tratamento.
|
Outros nomes:
Autoadministrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior à refeição (café da manhã ou jantar).
A metformina deve ser continuada em dose estável (pelo menos 1,5 grama por dia) até o final do tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (injeção matinal)
Regime matinal de iniciação em 2 etapas de placebo correspondente ao volume: 10 mcg QD por 1 semana, seguido de 15 mcg QD por 1 semana, depois 20 mcg QD até o final do tratamento.
|
Outros nomes:
A metformina deve ser continuada em dose estável (pelo menos 1,5 grama por dia) até o final do tratamento.
Autoadministrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior à refeição (café da manhã ou jantar).
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (injeção noturna)
Regime noturno de iniciação em 2 etapas de placebo correspondente ao volume: 10 mcg QD por 1 semana, seguido de 15 mcg QD por 1 semana, depois 20 mcg QD até o final do tratamento.
|
Outros nomes:
A metformina deve ser continuada em dose estável (pelo menos 1,5 grama por dia) até o final do tratamento.
Autoadministrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior à refeição (café da manhã ou jantar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Alteração absoluta = valor HbA1c na semana 24 menos valor HbA1c na linha de base.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população de intenção de tratamento modificada (mITT), foram necessárias tanto a avaliação inicial quanto pelo menos uma avaliação pós-basal para pelo menos uma variável de eficácia.
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última dose do medicamento em estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na insulina plasmática em jejum (FPI) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última dose do medicamento em estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O teste PPG de 2 horas mediu a glicemia 2 horas após a ingestão de uma refeição padronizada.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o último dia de dosagem do medicamento em estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na insulina plasmática pós-prandial de 2 horas (PPI) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o último dia de dosagem do medicamento em estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na pró-insulina em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até o último dia de dosagem do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes do introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base em pró-insulina pós-prandial de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até o último dia de dosagem do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes do introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até o último dia de dosagem do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes do introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no peptídeo C pós-prandial de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até o último dia de dosagem do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes do introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no glucagon em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até o último dia de dosagem do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes do introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base em glucagon pós-prandial de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até o último dia de dosagem do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes do introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na adiponectina na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na função das células beta avaliada pela avaliação do modelo de homeostase para a função das células beta (HOMA-beta) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A função das células beta foi avaliada por HOMA-beta.
HOMA-beta (% da função das células beta normais) = (20 multiplicado pela insulina plasmática em jejum [microunidade por mililitro]) dividido por (FPG [mmol/L] menos 3,5).
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última dose do medicamento em estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate durante o período principal de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Valores rotineiros de glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) e FPG do laboratório central (e HbA1c após a semana 12) foram usados para determinar a necessidade de medicação de resgate.
Se o valor de SMPG em jejum excedesse o limite especificado por 3 dias consecutivos, o laboratório central FPG (e HbA1c após a semana 12) era realizado.
Valores limiares - da linha de base até a semana 8: SMPG/FPG em jejum >270 miligramas/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), da semana 8 à semana 12: SMPG/FPG em jejum >240 mg/dL (13,3 mmol/ L), e da Semana 12 à Semana 24: SMPG/FPG em jejum >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou HbA1c >8,5%.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes com nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 7% na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes com nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 6,5% na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com hipoglicemia sintomática e hipoglicemia sintomática grave
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 3 dias após a administração da última dose
|
Hipoglicemia sintomática foi um evento com sintomas clínicos que foram considerados como resultado de um episódio de hipoglicemia com glicose plasmática concomitante inferior a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou associada à recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon, se nenhuma medida de glicose plasmática estiver disponível.
Hipoglicemia sintomática grave foi um evento de hipoglicemia sintomática no qual o paciente necessitou da ajuda de outra pessoa e foi associado a um nível de glicose plasmática abaixo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) ou recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon , se nenhuma medida de glicose plasmática estiver disponível.
|
Primeira dose do medicamento do estudo até 3 dias após a administração da última dose
|
|
Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% de perda de peso desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até 3 dias após a última dose do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes da introdução da terapia de resgate.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na excursão de glicose na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Excursão de glicose = PPG de 2 horas menos glicose plasmática 30 minutos antes do teste de refeição padronizada, antes da administração do medicamento do estudo.
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 24.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo e até o último dia de dosagem do medicamento do estudo, na ou antes da Visita 12 (Semana 24) ou Dia 169 se a Visita 12 não estiver disponível, e antes do introdução da terapia de resgate.
|
Linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .