Liksysenatyd, agonista receptora GLP-1 (rano lub wieczorem) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu kontroli glikemii i oceny bezpieczeństwa, jako dodatek do metforminy (GETGOAL-M)
24 października 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie, po którym nastąpiło przedłużenie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AVE0010 jako dodatek do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy
Celem tego badania jest ocena korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem liksysenatydu (AVE0010) w porównaniu z placebo, jako leczenia uzupełniającego metforminę, w okresie 24 tygodni leczenia, po którym następuje przedłużenie.
Głównym celem jest ocena wpływu liksysenatydu jako leczenia uzupełniającego metforminę pod względem redukcji (bezwzględnej zmiany) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 24. tygodniu.
Celami drugorzędnymi są ocena wpływu liksysenatydu, w porównaniu z placebo, podawanego wieczorem w ciągu 1 godziny przed posiłkiem na obniżenie HbA1c, odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej (<) 7 proc. (%), odsetek pacjentów osiągających HbA1c mniejsze lub równe 6,5%, glikemię w osoczu na czczo (FPG), glikemię w osoczu, insulinę w osoczu, peptyd C, glukagon i proinsulinę w czasie 2-godzinnego standaryzowanego testu posiłkowego (tylko w grupach porannych iniekcji), masa ciała, funkcja komórek beta oceniana za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA)-beta, insulina w osoczu na czczo (FPI) i adiponektyna; w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i rozwoju przeciwciał przeciw liksysenatydowi, funkcji komórek beta 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku (tylko u pacjentów z grup porannych wstrzyknięć w niektórych wybranych ośrodkach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy ukończą 24-tygodniowe główne leczenie z podwójnie ślepą próbą, zostaną poddani zmiennemu leczeniu przedłużającemu z podwójnie ślepą próbą, które kończy się dla wszystkich pacjentów mniej więcej w zaplanowanym dniu wizyty w 76. tygodniu (wizyta 25) dla ostatniego randomizowanego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Midrand, Afryka Południowa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, niedostatecznie kontrolowana metforminą w stabilnej dawce co najmniej 1,5 grama/dobę (g/dobę) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c <7% lub więcej niż (>) 10% podczas badania przesiewowego
- W momencie badania przesiewowego wiek < ustawowy wiek pełnoletności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji
- Cukrzyca typu 1
- Leczenie farmakologicznym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina w ciągu 3 miesięcy poprzedzających skrining
- FPG podczas badania przesiewowego >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (>13,9 milimola na litr [mmol/l])
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <=20 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Zmiana masy ciała >5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową w badaniu
- Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit
- Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, otrzymanie produktów krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub pacjenci z krótką przewidywaną długością życia utrudniającą wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, historia lub obecność klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej, historia lub obecność plamki żółtej obrzęk, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia laserowego w okresie objętym badaniem
- Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi lub rozkurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub >95 mmHg
- Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna: >2 razy górna granica normy laboratoryjnej (GGN); amylaza i/lub lipaza: >3 razy GGN; bilirubina całkowita: >1,5-krotność GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta); Hemoglobina <11 gramów/decylitr i/lub neutrofile <1500 na milimetr sześcienny (mm^3) i/lub płytki krwi <100 000/mm^3; dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; dodatni wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie lub parametrach życiowych w czasie badania przesiewowego, która w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych wyklucza bezpieczne ukończenie badania lub ogranicza ocenę skuteczności
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych za nieodpowiednich do tego badania z jakiegokolwiek powodu (na przykład niemożność spełnienia określonych wymagań protokołu [takich jak zaplanowane wizyty, możliwość samodzielnego wykonywania wstrzyknięć]; prawdopodobieństwo konieczności leczenia podczas faza badań przesiewowych i faza leczenia lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego; badacz lub inny badacz, farmaceuta, koordynator badania, inny personel badania lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu)
- Stosowanie innych doustnych lub iniekcyjnych leków przeciwcukrzycowych lub hipoglikemicznych innych niż metformina (na przykład sulfonylomocznik, inhibitor alfa-glukozydazy, inne tiazolidynodiony, rymonabant, eksenatyd, inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4, insulina) w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie liksysenatydem lub udział we wcześniejszym badaniu z liksysenatydem
- Zaburzenia czynności nerek definiowane przy stężeniu kreatyniny >1,4 mg/dl u kobiet i >1,5 mg/dl u mężczyzn
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym między innymi gastropareza i choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia, w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Reakcja alergiczna na jakiegokolwiek agonistę glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w przeszłości (na przykład eksenatyd, liraglutyd) lub na metakrezol
- Dodatkowe kryteria wykluczające na koniec fazy wstępnej: wycofanie świadomej zgody; brak współpracy podczas fazy początkowej placebo z pojedynczą ślepą próbą (pominięcie >2 wstrzyknięć); oraz pacjenta z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, które wyklucza włączenie do badania, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liksysenatyd (wstrzyknięcie poranne)
Dwuetapowy poranny schemat rozpoczynający liksysenatyd: 10 mikrogramów (mcg) raz dziennie (QD) przez 1 tydzień, następnie 15 µg QD przez 1 tydzień, następnie 20 µg QD do końca leczenia.
|
Inne nazwy:
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej posiłek (śniadanie lub kolację).
Kontynuacja leczenia metforminą w stabilnej dawce (co najmniej 1,5 grama na dobę) do końca leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Liksysenatyd (wieczorny zastrzyk)
2-etapowy wieczorny schemat inicjacji liksysenatydu: 10 µg QD przez 1 tydzień, następnie 15 µg QD przez 1 tydzień, następnie 20 µg QD do końca leczenia.
|
Inne nazwy:
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej posiłek (śniadanie lub kolację).
Kontynuacja leczenia metforminą w stabilnej dawce (co najmniej 1,5 grama na dobę) do końca leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo (wstrzyknięcie poranne)
2-etapowy poranny schemat inicjacji z objętością odpowiadającą placebo: 10 µg QD przez 1 tydzień, następnie 15 µg QD przez 1 tydzień, następnie 20 µg QD do końca leczenia.
|
Inne nazwy:
Kontynuacja leczenia metforminą w stabilnej dawce (co najmniej 1,5 grama na dobę) do końca leczenia.
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej posiłek (śniadanie lub kolację).
|
|
Komparator placebo: Placebo (wieczorny zastrzyk)
2-stopniowy wieczorny schemat inicjacji z objętością dopasowaną do placebo: 10 mcg QD przez 1 tydzień, następnie 15 mcg QD przez 1 tydzień, następnie 20 mcg QD do końca leczenia.
|
Inne nazwy:
Kontynuacja leczenia metforminą w stabilnej dawce (co najmniej 1,5 grama na dobę) do końca leczenia.
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej posiłek (śniadanie lub kolację).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Bezwzględna zmiana = wartość HbA1c w 24. tygodniu minus wartość HbA1c na początku badania.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (mITT), wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny w osoczu na czczo (FPI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu (PPG) w 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
W 2-godzinnym teście PPG mierzono poziom glukozy we krwi 2 godziny po zjedzeniu standardowego posiłku.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podawania badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, oraz przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny w osoczu (PPI) 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podawania badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, oraz przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej proinsuliny na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej proinsuliny 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym peptydzie C w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej glukagonu na czczo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej glukagonu 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji komórek beta oceniana za pomocą oceny modelu homeostazy funkcji komórek beta (HOMA-beta) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Czynność komórek beta oceniano metodą HOMA-beta.
HOMA-beta (% prawidłowej funkcji komórek beta) = (20 pomnożone przez insulinę w osoczu na czczo [mikrojednostki na mililitr]) podzielone przez (FPG [mmol/l] minus 3,5).
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, oraz przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii doraźnej w głównym 24-tygodniowym okresie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
W celu określenia zapotrzebowania na leki doraźne zastosowano rutynowe samokontrolowane stężenie glukozy w osoczu (SMPG) na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 12. tygodniu).
Jeśli wartość SMPG na czczo przez 3 kolejne dni przekraczała ustaloną normę, wykonywano centralne FPG (oraz HbA1c po 12. tygodniu).
Wartości progowe — od wizyty początkowej do tygodnia 8: SMPG/FPG na czczo >270 miligramów/dl (mg/dl) (15,0 mmol/l), od tygodnia 8 do tygodnia 12: SMPG/FPG na czczo >240 mg/dl (13,3 mmol/l) L) oraz od 12 do 24 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c >8,5%.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mniejszym lub równym 6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią objawową i ciężką hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Objawowa hipoglikemia była zdarzeniem z objawami klinicznymi, które uznano za wynik epizodu hipoglikemii z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub związane z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu, jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.
Ciężka objawowa hipoglikemia była objawowym zdarzeniem hipoglikemii, w którym pacjent wymagał pomocy innej osoby i wiązało się albo ze stężeniem glukozy w osoczu poniżej 36 mg/dl (2,0 mmol/l) albo szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu , jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.
|
Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu lub przed Wizytą 12 (24. tydzień) lub 169. dniem, jeśli Wizyta 12. nie jest dostępna, i przed wprowadzeniem terapii ratunkowej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skoku glukozy w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wahania poziomu glukozy = 2-godzinny PPG minus poziom glukozy w osoczu 30 minut przed standardowym testem z posiłkiem, przed podaniem badanego leku.
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia podania badanego leku, w dniu lub przed wizytą 12 (tydzień 24) lub dniem 169, jeśli wizyta 12 nie jest dostępna, oraz przed wizytą wprowadzenie terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .