Lixisenatida, agonista del receptor de GLP-1 (por la mañana o por la noche) en pacientes con diabetes tipo 2 para el control glucémico y la evaluación de seguridad, además de metformina (GETGOAL-M)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de 24 semanas seguido de una extensión que evalúa la eficacia y la seguridad de AVE0010 además de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con metformina
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la lixisenatida (AVE0010), en comparación con el placebo, como tratamiento adicional a la metformina, durante un período de 24 semanas de tratamiento, seguido de una extensión.
El objetivo principal es evaluar los efectos de la lixisenatida como tratamiento adicional a la metformina en términos de reducción (cambio absoluto) de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la lixisenatida, en comparación con el placebo, cuando se administra por la noche dentro de la hora anterior a la comida en términos de reducción de la HbA1c, porcentaje de pacientes que alcanzan la HbA1c menos del (<) 7 por ciento (%), porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c inferior o igual al 6,5%, glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática, insulina plasmática, péptido C, glucagón y proinsulina durante una prueba de comida estandarizada de 2 horas (solo en los brazos de inyección matutina), peso corporal, función de las células beta evaluada mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-beta, insulina plasmática en ayunas (FPI) y adiponectina; para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el desarrollo de anticuerpos anti-lixisenatida, la función de las células beta 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio (solo en pacientes de los brazos de inyección de la mañana en algunos centros seleccionados).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que completen el tratamiento doble ciego principal de 24 semanas se someterían a un tratamiento de extensión doble ciego variable, que finaliza para todos los pacientes aproximadamente en la fecha programada de la visita de la Semana 76 (Visita 25) para el último paciente aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City, Filipinas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Casablanca, Marruecos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 1 año antes de la visita de selección, insuficientemente controlada con metformina a una dosis estable de al menos 1,5 gramos/día (g/día) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- HbA1c <7 % o mayor que (>) 10 % en la selección
- En el momento de la selección edad <mayoría de edad legal
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
- Diabetes mellitus tipo 1
- Tratamiento con un agente farmacológico antidiabético distinto de metformina en los 3 meses anteriores a la selección
- FPG en la selección >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (>13,9 milimoles por litro [mmol/L])
- Índice de masa corporal (IMC) <= 20 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Cambio de peso de >5 kg durante los 3 meses anteriores a la visita de selección del estudio
- Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética, en el año anterior a la selección
- Hemoglobinopatía o anemia hemolítica, recepción de productos de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
- En los últimos 6 meses antes de la selección, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección
- Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o pacientes con una expectativa de vida corta que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, antecedentes o presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes o presencia de retinopatía macular. edema que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio
- Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la selección con presión arterial sistólica en reposo en decúbito supino o presión arterial diastólica >180 milímetros de mercurio (mmHg) o >95 mmHg, respectivamente
- Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina: >2 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (LSN); amilasa y/o lipasa: >3 veces ULN; bilirrubina total: >1,5 veces el ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert); Hemoglobina <11 gramos/decilitro y/o neutrófilos <1500 por milímetro cúbico (mm^3) y/o plaquetas <100 000/mm^3; prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C; prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el examen físico, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma o los signos vitales en el momento de la selección que, a juicio del investigador o de cualquier subinvestigador, impida la finalización segura del estudio o limite la evaluación de la eficacia.
- Pacientes que el investigador o cualquier subinvestigador considere inadecuados para este estudio por cualquier motivo (por ejemplo, imposibilidad de cumplir con los requisitos específicos del protocolo [como visitas programadas, poder autoinyectarse]; probabilidad de requerir tratamiento durante la fase de selección y la fase de tratamiento con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico; investigador o cualquier subinvestigador, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del estudio o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo)
- Uso de otros agentes hipoglucemiantes o antidiabéticos orales o inyectables distintos de la metformina (por ejemplo, sulfonilurea, inhibidor de la alfa glucosidasa, otras tiazolidinedionas, rimonabant, exenatida, inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4, insulina) dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
- Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 1 semana o más dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al estudio
- Cualquier tratamiento previo con lixisenatida o participación en un estudio previo con lixisenatida
- Insuficiencia renal definida con creatinina >1,4 mg/dL en mujeres y creatinina >1,5 mg/dL en hombres
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen, entre otros, gastroparesia y enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento médico, dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
- Reacción alérgica a cualquier agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en el pasado (por ejemplo, exenatida, liraglutida) o al metacresol
- Criterios de exclusión adicionales al final de la fase de ejecución: retirada del consentimiento informado; falta de cumplimiento durante la fase de preinclusión simple ciego con placebo (>2 inyecciones perdidas); y paciente con cualquier evento adverso que impida la inclusión en el estudio, según lo evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lixisenatida (inyección matutina)
Régimen matutino de inicio de 2 pasos de lixisenatida: 10 microgramos (mcg) una vez al día (QD) durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
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Otros nombres:
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior a la comida (ya sea desayuno o cena).
La metformina debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos por día) hasta el final del tratamiento.
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Experimental: Lixisenatida (inyección vespertina)
Régimen vespertino de inicio de 2 pasos de lixisenatida: 10 mcg QD durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
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Otros nombres:
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior a la comida (ya sea desayuno o cena).
La metformina debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos por día) hasta el final del tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo (inyección matutina)
Régimen matutino de iniciación de 2 pasos de placebo equivalente al volumen: 10 mcg QD durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
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Otros nombres:
La metformina debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos por día) hasta el final del tratamiento.
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior a la comida (ya sea desayuno o cena).
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Comparador de placebos: Placebo (inyección vespertina)
Régimen vespertino de iniciación de 2 pasos de placebo equivalente al volumen: 10 mcg QD durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
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Otros nombres:
La metformina debe continuarse a una dosis estable (al menos 1,5 gramos por día) hasta el final del tratamiento.
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior a la comida (ya sea desayuno o cena).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio absoluto = valor de HbA1c en la semana 24 menos el valor de HbA1c al inicio.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para que un paciente se incluyera en la población con intención de tratar modificada (mITT), se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina plasmática en ayunas (FPI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer una comida estandarizada.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina plasmática posprandial (PPI) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la proinsulina en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la proinsulina posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el péptido C posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el glucagón posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en adiponectina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la función de las células beta evaluada por la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA-beta) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La función de las células beta se evaluó mediante HOMA-beta.
HOMA-beta (% de función normal de las células beta) = (20 multiplicado por la insulina plasmática en ayunas [microunidad por mililitro]) dividido por (FPG [mmol/L] menos 3,5).
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate durante el período principal de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se utilizaron los valores de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) de rutina en ayunas para determinar el requerimiento de medicación de rescate.
Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12).
Valores umbral: desde el inicio hasta la Semana 8: SMPG/FPG en ayunas >270 miligramos/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), desde la Semana 8 hasta la Semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dL (13,3 mmol/l) L), y de la Semana 12 a la Semana 24: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8,5%.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hipoglucemia sintomática e hipoglucemia sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis
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La hipoglucemia sintomática fue un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de un episodio de hipoglucemia acompañado de una glucosa plasmática inferior a 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o asociado con una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. si no se disponía de medición de glucosa en plasma.
La hipoglucemia sintomática grave fue un evento de hipoglucemia sintomática en el que el paciente requirió la asistencia de otra persona y se asoció con un nivel de glucosa en plasma por debajo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. , si no se disponía de una medición de glucosa en plasma.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis
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Porcentaje de pacientes con al menos un 5 % de pérdida de peso desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate.
Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Excursión de glucosa = PPG de 2 horas menos glucosa plasmática 30 minutos antes de la prueba de comida estandarizada, antes de la administración del fármaco del estudio.
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24.
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio, en o antes de la Visita 12 (Semana 24) o el Día 169 si la Visita 12 no está disponible, y antes de la introducción de la terapia de rescate.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
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