GLP-1-reseptoragonist lixisenatid (morgen eller kveld) hos pasienter med type 2-diabetes for glykemisk kontroll og sikkerhetsevaluering, i tillegg til metformin (GETGOAL-M)
24. oktober 2016 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter 24-ukers studie etterfulgt av en utvidelse som vurderer effektiviteten og sikkerheten til AVE0010 på toppen av metformin hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene og risikoene ved lixisenatid (AVE0010), sammenlignet med placebo, som en tilleggsbehandling til metformin, over en periode på 24 uker med behandling, etterfulgt av en forlengelse.
Hovedmålet er å vurdere effekten av lixisenatid som tilleggsbehandling til metformin når det gjelder reduksjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c) (absolutt endring) ved uke 24.
De sekundære målene er å vurdere effekten av lixisenatid, sammenlignet med placebo, når det administreres om kvelden innen 1 time før måltidet når det gjelder HbA1c-reduksjon, prosentandelen av pasientene som oppnår HbA1c mindre enn (<) 7 prosent (%), prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c mindre enn eller lik 6,5 %, fastende plasmaglukose (FPG), plasmaglukose, plasmainsulin, C-peptid, glukagon og proinsulin under en 2-timers standardisert måltidstest (kun i morgeninjeksjonsarmer), kroppsvekt, beta-cellefunksjon vurdert ved homeostase-modellvurdering (HOMA)-beta, fastende plasmainsulin (FPI) og adiponektin; for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og anti-lixisenatid antistoffutvikling, beta-cellefunksjon 4 uker etter seponering av studiemedikamentet (kun hos pasienter fra morgeninjeksjonsarmene i enkelte utvalgte sentre).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som fullfører den 24-ukers hoveddobbelblindede behandlingen vil gjennomgå en variabel dobbeltblind forlengelsesbehandling, som avsluttes for alle pasienter omtrent på den planlagte datoen for besøk i uke 76 (besøk 25) for den siste randomiserte pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinene
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sør-Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert i minst 1 år før screeningbesøk, utilstrekkelig kontrollert med metformin i en stabil dose på minst 1,5 gram/dag (g/dag) i minst 3 måneder før screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c <7 % eller mer enn (>) 10 % ved screening
- På tidspunktet for screening alder < myndig alder
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode
- Type 1 diabetes mellitus
- Behandling med et annet antidiabetisk farmakologisk middel enn metformin innen 3 måneder før screeningen
- FPG ved screening >250 milligram per desiliter (mg/dL) (>13,9 millimol per liter [mmol/L])
- Kroppsmasseindeks (BMI) <=20 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Vektendring på >5 kg i løpet av de 3 månedene før studiebesøket
- Historie med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom
- Anamnese med metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, innen 1 år før screening
- Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, mottak av blod eller plasmaprodukter innen 3 måneder før screeningtidspunktet
- Innenfor de siste 6 månedene før screening, historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningtidspunktet
- Kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin sykdom, aktiv ondartet svulst eller annen alvorlig systemisk sykdom eller pasienter med kort forventet levetid som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk retinopati, anamnese eller tilstedeværelse av makulær ødem vil sannsynligvis kreve laserbehandling innen studieperioden
- Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening med et systolisk blodtrykk i hvile eller diastolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) eller >95 mmHg, henholdsvis
- Laboratoriefunn ved screeningstidspunktet: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase: >2 ganger øvre grense for normal (ULN) laboratorieområde; amylase og/eller lipase: >3 ganger ULN; total bilirubin: >1,5 ganger ULN (unntatt ved Gilberts syndrom); Hemoglobin <11 gram/desiliter og/eller nøytrofiler <1500 per kubikkmillimeter (mm^3) og/eller blodplater <100 000/mm^3; positiv test for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff; positiv serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram eller vitale tegn på screeningstidspunktet som, etter etterforskerens eller en underetterforskers vurdering, hindrer sikker gjennomføring av studien eller begrenser effektivitetsvurderingen
- Pasienter som av etterforskeren eller noen underetterforsker anses som upassende for denne studien av en eller annen grunn (for eksempel umulighet å oppfylle spesifikke protokollkrav [som planlagte besøk, å kunne gjøre selvinjeksjoner]; sannsynlighet for å trenge behandling under screeningsfasen og behandlingsfasen med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen; etterforsker eller en hvilken som helst underetterforsker, farmasøyt, studiekoordinator, annet studiepersonell eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen)
- Bruk av andre orale eller injiserbare antidiabetiske eller hypoglykemiske midler enn metformin (for eksempel sulfonylurea, alfa-glukosidasehemmer, andre tiazolidindioner, rimonabant, exenatid, dipeptidyl-peptidase-4-hemmere, insulin) innen 3 måneder før screeningtidspunktet
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i 1 uke eller mer innen 3 måneder før screeningtidspunktet
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før studien
- Eventuell tidligere behandling med lixisenatid eller deltakelse i en tidligere studie med lixisenatid
- Nedsatt nyrefunksjon definert med kreatinin >1,4 mg/dL hos kvinner og kreatinin >1,5 mg/dL hos menn
- Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert, men ikke begrenset til, gastroparese og gastroøsofageal reflukssykdom som krever medisinsk behandling, innen 6 måneder før screeningtidspunktet
- Allergisk reaksjon på tidligere glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister (for eksempel exenatid, liraglutid) eller metakresol
- Ytterligere eksklusjonskriterier ved slutten av innkjøringsfasen: tilbaketrekking av informert samtykke; mangel på etterlevelse under den enkeltblinde placebo-innkjøringsfasen (>2 injeksjoner savnet); og pasient med enhver uønsket hendelse som utelukker inkludering i studien, vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lixisenatid (morgeninjeksjon)
2-trinns initiering morgenregime med lixisenatid: 10 mikrogram (mcg) én gang daglig (QD) i 1 uke, etterfulgt av 15 mcg QD i 1 uke, deretter 20 mcg QD frem til slutten av behandlingen.
|
Andre navn:
Selvadministrert ved subkutane injeksjoner én gang daglig innen timen før måltidet (enten frokost eller middag).
Metformin skal fortsette med stabil dose (minst 1,5 gram per dag) frem til slutten av behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Lixisenatid (kveldsinjeksjon)
2-trinns initiering kveldsregime med lixisenatid: 10 mcg QD i 1 uke, etterfulgt av 15 mcg QD i 1 uke, deretter 20 mcg QD frem til slutten av behandlingen.
|
Andre navn:
Selvadministrert ved subkutane injeksjoner én gang daglig innen timen før måltidet (enten frokost eller middag).
Metformin skal fortsette med stabil dose (minst 1,5 gram per dag) frem til slutten av behandlingen.
|
|
Placebo komparator: Placebo (morgeninjeksjon)
2-trinns initiering morgenregime med volumtilpasset placebo: 10 mcg QD i 1 uke, etterfulgt av 15 mcg QD i 1 uke, deretter 20 mcg QD frem til slutten av behandlingen.
|
Andre navn:
Metformin skal fortsette med stabil dose (minst 1,5 gram per dag) frem til slutten av behandlingen.
Selvadministrert ved subkutane injeksjoner én gang daglig innen timen før måltidet (enten frokost eller middag).
|
|
Placebo komparator: Placebo (kveldsinjeksjon)
2-trinns initiering kveldsregime med volumtilpasset placebo: 10 mcg QD i 1 uke, etterfulgt av 15 mcg QD i 1 uke, deretter 20 mcg QD frem til slutten av behandlingen.
|
Andre navn:
Metformin skal fortsette med stabil dose (minst 1,5 gram per dag) frem til slutten av behandlingen.
Selvadministrert ved subkutane injeksjoner én gang daglig innen timen før måltidet (enten frokost eller middag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Absolutt endring = HbA1c-verdi ved uke 24 minus HbA1c-verdi ved baseline.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i Modified Intent-to-treat (mITT)-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmainsulin (FPI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Den 2-timers PPG-testen målte blodsukkeret 2 timer etter å ha spist et standardisert måltid.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmainsulin (PPI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til den siste doseringsdagen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende proinsulin i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til siste doseringsdag av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføring av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 2-timers postprandial proinsulin i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til siste doseringsdag av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføring av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til siste doseringsdag av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføring av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 2-timers postprandial C-peptid i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til siste doseringsdag av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføring av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende glukagon i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til siste doseringsdag av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføring av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukagon i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til siste doseringsdag av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføring av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Adiponectin ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i betacellefunksjon vurdert ved homeostasemodellvurdering for betacellefunksjon (HOMA-beta) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Betacellefunksjonen ble vurdert av HOMA-beta.
HOMA-beta (% av normal beta-cellefunksjon) = (20 multiplisert med fastende plasmainsulin [mikroenhet per milliliter]) delt på (FPG [mmol/L] minus 3,5).
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 1 dag etter siste dose av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter som trenger redningsterapi i løpet av hovedperioden på 24 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Rutinefaste selvovervåket plasmaglukose (SMPG) og sentral laboratorie-FPG (og HbA1c etter uke 12) ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin.
Hvis fastende SMPG-verdi overskred den angitte grensen i 3 påfølgende dager, ble sentrallaboratoriets FPG (og HbA1c etter uke 12) utført.
Terskelverdier - fra baseline til uke 8: fastende SMPG/FPG >270 milligram/desiliter (mg/dL) (15,0 mmol/L), fra uke 8 til uke 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/ L), og fra uke 12 til uke 24: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8,5 %.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mindre enn 7 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av pasienter med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mindre enn eller lik 6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med symptomatisk hypoglykemi og alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon
|
Symptomatisk hypoglykemi var en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av en hypoglykemisk episode med tilhørende plasmaglukose mindre enn 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller assosiert med rask bedring etter oral karbohydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering, hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgjengelig.
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var symptomatisk hypoglykemi der pasienten trengte hjelp fra en annen person og var assosiert med enten et plasmaglukosenivå under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller umiddelbar bedring etter oral karbohydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering , hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgjengelig.
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon
|
|
Prosentandel av pasienter med minst 5 % vekttap fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføringen av redningsterapi.
For at en pasient skulle inkluderes i mITT-populasjonen, var det nødvendig med både baseline og minst 1 post-baseline-vurdering for minst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i glukoseekskursjon i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Glukoseekskursjon = 2-timers PPG minus plasmaglukose 30 minutter før den standardiserte måltidstesten, før studiemedikamentadministrasjon.
Endring ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 24-verdi.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen er tiden fra den første dosen av studiemedikamentet og frem til siste doseringsdag av studiemedikamentet, på eller før besøk 12 (uke 24) eller dag 169 hvis besøk 12 ikke er tilgjengelig, og før innføring av redningsterapi.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .