Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1-receptoragonist lixisenatid (morgen eller aften) hos patienter med type 2-diabetes til glykæmisk kontrol og sikkerhedsevaluering, oven i metformin (GETGOAL-M)

24. oktober 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter 24-ugers undersøgelse efterfulgt af en udvidelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​AVE0010 oven på metformin hos patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordele og risici ved lixisenatid (AVE0010), sammenlignet med placebo, som en tilføjelsesbehandling til metformin, over en periode på 24 ugers behandling, efterfulgt af en forlængelse.

Det primære mål er at vurdere virkningerne af lixisenatid som en tilføjelsesbehandling til metformin med hensyn til reduktion af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (absolut ændring) i uge 24.

De sekundære mål er at vurdere effekten af ​​lixisenatid sammenlignet med placebo, når det administreres om aftenen inden for 1 time før måltidet med hensyn til HbA1c-reduktion, procentdel af patienter, der når HbA1c mindre end (<) 7 procent (%), procentdel af patienter, der når HbA1c mindre end eller lig med 6,5 %, fastende plasmaglukose (FPG), plasmaglukose, plasmainsulin, C-peptid, glucagon og proinsulin under en 2-timers standardiseret måltidstest (kun i morgeninjektionsarme), kropsvægt, beta-cellefunktion vurderet ved homøostasemodelvurdering (HOMA)-beta, fastende plasmainsulin (FPI) og adiponectin; for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og anti-lixisenatid antistofudvikling, beta-celle funktion 4 uger efter seponering af studiemedicin (kun hos patienter fra morgeninjektionsarme i nogle udvalgte centre).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der fuldfører den 24-ugers primære dobbeltblindede behandling, vil gennemgå en variabel dobbeltblind forlængelsesbehandling, som slutter for alle patienter på cirka den planlagte dato for uge 76 besøg (besøg 25) for den sidste randomiserede patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus, diagnosticeret i mindst 1 år før screeningsbesøg, utilstrækkeligt kontrolleret med metformin i en stabil dosis på mindst 1,5 gram/dag (g/dag) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c <7 % eller mere end (>) 10 % ved screening
  • På screeningstidspunktet alder < myndighedsalder
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Behandling med et andet antidiabetisk farmakologisk middel end metformin inden for de 3 måneder forud for screeningen
  • FPG ved screening >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol pr. liter [mmol/L])
  • Kropsmasseindeks (BMI) <=20 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vægtændring på >5 kg i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsens screeningsbesøg
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose, inden for 1 år før screening
  • Hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, modtagelse af blod- eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  • Inden for de sidste 6 måneder før screening, historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningstidspunktet
  • Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin sygdom, aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller patienter med kort forventet levetid, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati, anamnese eller tilstedeværelse af makulær ødem vil sandsynligvis kræve laserbehandling inden for undersøgelsesperioden
  • Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på screeningstidspunktet med et systolisk blodtryk i hvile eller diastolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) eller >95 mmHg hhv.
  • Laboratoriefund på screeningstidspunktet: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase: >2 gange øvre grænse for normalt (ULN) laboratorieområde; amylase og/eller lipase: >3 gange ULN; total bilirubin: >1,5 gange ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom); Hæmoglobin <11 gram/deciliter og/eller neutrofiler <1500 pr. kubikmillimeter (mm^3) og/eller blodplader <100 000/mm^3; positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof; positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietest, elektrokardiogram eller vitale tegn på screeningstidspunktet, som efter investigatorens eller en sub-investigators vurdering forhindrer sikker gennemførelse af undersøgelsen eller begrænser effektivitetsvurderingen
  • Patienter, der af investigator eller en sub-investigator anses for at være upassende til denne undersøgelse af en eller anden grund (f.eks. manglende mulighed for at opfylde specifikke protokolkrav [såsom planlagte besøg, være i stand til at foretage selvinjektioner]; sandsynlighed for at kræve behandling under screeningsfasen og behandlingsfasen med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol; investigator eller enhver sub-investigator, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet undersøgelsespersonale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen)
  • Brug af andre orale eller injicerbare antidiabetiske eller hypoglykæmiske midler end metformin (f.eks. sulfonylurinstof, alfa-glucosidasehæmmer, andre thiazolidindioner, rimonabant, exenatid, dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere, insulin) inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 1 uge eller mere inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid eller deltagelse i en tidligere undersøgelse med lixisenatid
  • Nedsat nyrefunktion defineret med kreatinin >1,4 mg/dL hos kvinder og kreatinin >1,5 mg/dL hos mænd
  • Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder, men ikke begrænset til, gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling, inden for 6 måneder før screeningstidspunktet
  • Allergisk reaktion på en hvilken som helst glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist i fortiden (f.eks. exenatid, liraglutid) eller over for metacresol
  • Yderligere eksklusionskriterier i slutningen af ​​indkøringsfasen: tilbagekaldelse af informeret samtykke; manglende compliance under den enkeltblinde placebo-indkøringsfase (>2 glemte injektioner); og patient med enhver uønsket hændelse, som udelukker inklusion i undersøgelsen, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid (morgeninjektion)
2-trins initiering morgenregimen af ​​lixisenatid: 10 mikrogram (mcg) én gang dagligt (QD) i 1 uge, efterfulgt af 15 mcg QD i 1 uge, derefter 20 mcg QD indtil behandlingens afslutning.
Enhed: Pen auto-injektor
Andre navne:
  • OptiClik®
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før måltid (enten morgenmad eller aftensmad).
Medicin: Metformin
Metformin skal fortsættes med stabil dosis (mindst 1,5 gram pr. dag) indtil behandlingens afslutning.
Eksperimentel: Lixisenatid (afteninjektion)
2-trins initiering af lixisenatid om aftenen: 10 mcg QD i 1 uge, efterfulgt af 15 mcg QD i 1 uge, derefter 20 mcg QD indtil behandlingens afslutning.
Enhed: Pen auto-injektor
Andre navne:
  • OptiClik®
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før måltid (enten morgenmad eller aftensmad).
Medicin: Metformin
Metformin skal fortsættes med stabil dosis (mindst 1,5 gram pr. dag) indtil behandlingens afslutning.
Placebo komparator: Placebo (morgeninjektion)
2-trins initiering morgenregimen med volumen matchende placebo: 10 mcg QD i 1 uge, efterfulgt af 15 mcg QD i 1 uge, derefter 20 mcg QD indtil behandlingens afslutning.
Enhed: Pen auto-injektor
Andre navne:
  • OptiClik®
Medicin: Metformin
Metformin skal fortsættes med stabil dosis (mindst 1,5 gram pr. dag) indtil behandlingens afslutning.
Medicin: Placebo
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før måltid (enten morgenmad eller aftensmad).
Placebo komparator: Placebo (afteninjektion)
2-trins initiering aftenregime med volumen matchende placebo: 10 mcg QD i 1 uge, efterfulgt af 15 mcg QD i 1 uge, derefter 20 mcg QD indtil behandlingens afslutning.
Enhed: Pen auto-injektor
Andre navne:
  • OptiClik®
Medicin: Metformin
Metformin skal fortsættes med stabil dosis (mindst 1,5 gram pr. dag) indtil behandlingens afslutning.
Medicin: Placebo
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før måltid (enten morgenmad eller aftensmad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Absolut ændring = HbA1c-værdi ved uge 24 minus HbA1c-værdi ved baseline. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i Modified Intent-to-treat-populationen (mITT) var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmainsulin (FPI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Den 2-timers PPG-test målte blodsukkeret 2 timer efter at have spist et standardiseret måltid. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til den sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmainsulin (PPI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til den sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende proinsulin i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial proinsulin i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial C-peptid i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende glukagon i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukagon i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Adiponectin i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i betacellefunktion vurderet ved homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-beta) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Beta-cellefunktion blev vurderet af HOMA-beta. HOMA-beta (% af normal beta-cellefunktion) = (20 ganget med fastende plasmainsulin [mikroenhed pr. milliliter]) divideret med (FPG [mmol/L] minus 3,5). Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 1 dag efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter, der har behov for redningsterapi i løbet af den primære 24-ugers periode
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Rutinefaste selvmonitorerede plasmaglukose (SMPG) og central laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 12) blev brugt til at bestemme behovet for redningsmedicin. Hvis fastende SMPG-værdi overskred den specificerede grænse i 3 på hinanden følgende dage, blev den centrale laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 12) udført. Tærskelværdier - fra baseline til uge 8: fastende SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dL) (15,0 mmol/L), fra uge 8 til uge 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/ L), og fra uge 12 til uge 24: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8,5 %. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline op til uge 24
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau mindre end 7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Uge 24
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau mindre end eller lig med 6,5 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med symptomatisk hypoglykæmi og svær symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosisindgivelse
Symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at være et resultat af en hypoglykæmisk episode med en ledsagende plasmaglukose på mindre end 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller forbundet med hurtig bedring efter oral kulhydrat-, intravenøs glukose- eller glucagonadministration, hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgængelig. Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi var symptomatisk hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person og var forbundet med enten et plasmaglukoseniveau under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministration , hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgængelig.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosisindgivelse
Procentdel af patienter med mindst 5 % vægttab fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt. og før indførelse af redningsterapi. For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i glukoseekskursion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Glukoseekskursion = 2-timers PPG minus plasmaglucose 30 minutter før den standardiserede måltidstest, før administration af studielægemidlet. Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 24-værdien. Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet, på eller før besøg 12 (uge 24) eller dag 169, hvis besøg 12 ikke er tilgængeligt, og før indførelse af redningsterapi.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6014
  • EudraCT 2007-005880-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Pen auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner