GLP-1-receptoragonist Lixisenatide (ochtend of avond) bij patiënten met diabetes type 2 voor glykemische controle en veiligheidsevaluatie, bovenop metformine (GETGOAL-M)
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 24 weken durende studie in meerdere centra, gevolgd door een uitbreiding ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AVE0010 bovenop metformine bij patiënten met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle zijn met metformine
Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van lixisenatide (AVE0010), in vergelijking met placebo, als aanvullende behandeling bij metformine, gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een verlenging.
Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van lixisenatide als aanvullende behandeling bij metformine in termen van verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (absolute verandering) in week 24.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van lixisenatide, in vergelijking met placebo, wanneer het 's avonds binnen 1 uur vóór de maaltijd wordt toegediend in termen van HbA1c-verlaging, percentage patiënten dat HbA1c bereikt van minder dan (<) 7 procent (%), percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5% bereikt, nuchtere plasmaglucose (FPG), plasmaglucose, plasma-insuline, C-peptide, glucagon en pro-insuline tijdens een 2 uur durende gestandaardiseerde maaltijdtest (alleen in ochtendinjectie-armen), lichaamsgewicht, bètacelfunctie beoordeeld door homeostasemodelbeoordeling (HOMA)-bèta, nuchtere plasma-insuline (FPI) en adiponectine; om veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en ontwikkeling van antilichamen tegen lixisenatide, bètacelfunctie 4 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel te evalueren (alleen bij patiënten uit de ochtendinjectie-armen in sommige geselecteerde centra).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de dubbelblinde hoofdbehandeling van 24 weken voltooien, ondergaan een variabele dubbelblinde verlengingsbehandeling, die voor alle patiënten eindigt op ongeveer de geplande datum van het bezoek in week 76 (bezoek 25) voor de laatste gerandomiseerde patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Macquarie Park, Australië
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippijnen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Zuid-Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, onvoldoende onder controle gebracht met metformine in een stabiele dosis van ten minste 1,5 gram/dag (g/dag) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c <7% of groter dan (>) 10% bij screening
- Op het moment van screening leeftijd < wettelijke meerderjarigheid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
- Diabetes mellitus type 1
- Behandeling met een ander antidiabeticum dan metformine binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- FPG bij screening >250 milligram per deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol per liter [mmol/L])
- Body mass index (BMI) <=20 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Gewichtsverandering van >5 kg gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
- Geschiedenis van onverklaarde pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie, inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose, binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- In de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening
- Cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene ziekte, actieve kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk maken, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaire oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode
- Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met respectievelijk een systolische bloeddruk in rust of diastolische bloeddruk >180 millimeter kwik (mmHg) of >95 mmHg
- Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase: >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) laboratoriumbereik; amylase en/of lipase: >3 keer ULN; totaal bilirubine: >1,5 keer ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert); Hemoglobine <11 gram/deciliter en/of neutrofielen <1500 per kubieke millimeter (mm^3) en/of bloedplaatjes <100 000/mm^3; positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-antilichaam; positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Elke klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, elektrocardiogram of vitale functies op het moment van screening die, naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staat of de beoordeling van de werkzaamheid beperkt
- Patiënten die door de onderzoeker of een subonderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd (bijvoorbeeld de onmogelijkheid om aan specifieke protocolvereisten te voldoen [zoals geplande bezoeken, zelfinjecties kunnen doen]; waarschijnlijkheid dat behandeling nodig is tijdens de screeningfase en behandelingsfase met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan volgens het protocol van de klinische studie; onderzoeker of een subonderzoeker, apotheker, studiecoördinator, ander onderzoekspersoneel of familielid daarvan die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol)
- Gebruik van andere orale of injecteerbare antidiabetica of hypoglycemische middelen dan metformine (bijvoorbeeld sulfonylureum, alfaglucosidaseremmer, andere thiazolidinedionen, rimonabant, exenatide, dipeptidylpeptidase-4-remmers, insuline) binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Elke eerdere behandeling met lixisenatide of deelname aan een eerder onderzoek met lixisenatide
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd met creatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen en creatinine >1,5 mg/dl bij mannen
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder, maar niet beperkt tot, gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte waarvoor medische behandeling nodig is, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Allergische reactie op een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist in het verleden (bijvoorbeeld exenatide, liraglutide) of op metacresol
- Aanvullende uitsluitingscriteria aan het einde van de inloopfase: intrekking van geïnformeerde toestemming; gebrek aan therapietrouw tijdens de enkelblinde placebo-inloopfase (>2 gemiste injecties); en patiënt met een bijwerking die opname in het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lixisenatide (ochtendinjectie)
2-staps startregime van lixisenatide: 10 microgram (mcg) eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg QD gedurende 1 week, daarna 20 mcg QD tot het einde van de behandeling.
|
Andere namen:
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan de maaltijd (ontbijt of diner).
Metformine moet worden voortgezet in een stabiele dosis (minstens 1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
|
|
Experimenteel: Lixisenatide (avondinjectie)
2-staps startregime van lixisenatide: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot het einde van de behandeling.
|
Andere namen:
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan de maaltijd (ontbijt of diner).
Metformine moet worden voortgezet in een stabiele dosis (minstens 1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (ochtendinjectie)
2-staps ochtendregime van qua volume overeenkomend met placebo: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot het einde van de behandeling.
|
Andere namen:
Metformine moet worden voortgezet in een stabiele dosis (minstens 1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan de maaltijd (ontbijt of diner).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (avondinjectie)
Avondregime in 2 stappen van qua volume overeenkomend placebo: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot het einde van de behandeling.
|
Andere namen:
Metformine moet worden voortgezet in een stabiele dosis (minstens 1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan de maaltijd (ontbijt of diner).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Absolute verandering = HbA1c-waarde in week 24 minus HbA1c-waarde bij baseline.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt op te nemen in de Modified Intent-to-treat (mITT)-populatie, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasma-insuline (FPI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale plasma-insuline (PPI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in nuchtere pro-insuline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale pro-insuline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale C-peptide in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in nuchtere glucagon in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in 2 uur postprandiaal glucagon in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van baseline in adiponectine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie beoordeeld door Homeostasis Model Assessment for Beta-cell Function (HOMA-bèta) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Bètacelfunctie werd beoordeeld door HOMA-beta.
HOMA-bèta (% van normale bètacelfunctie) = (20 vermenigvuldigd met nuchtere plasma-insuline [micro-eenheid per milliliter]) gedeeld door (FPG [mmol/L] minus 3,5).
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de hoofdperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Routine nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucosewaarden (SMPG) en centrale laboratorium FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen.
Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd.
Drempelwaarden - vanaf baseline tot week 8: nuchtere SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dl) (15,0 mmol/l), van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/ L), en van week 12 tot week 24: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >8,5%.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van minder dan 7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Week 24
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau lager dan of gelijk aan 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met symptomatische hypoglykemie en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende plasmaglucose van minder dan 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had en werd geassocieerd met een plasmaglucosespiegel van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) of snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis
|
|
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-excursie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Glucose-excursie = 2 uur PPG minus plasmaglucose 30 minuten voorafgaand aan de gestandaardiseerde maaltijdtest, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24.
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is, en vóór de introductie van reddingstherapie.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahren B, Leguizamo Dimas A, Miossec P, Saubadu S, Aronson R. Efficacy and safety of lixisenatide once-daily morning or evening injections in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (GetGoal-M). Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2543-50. doi: 10.2337/dc12-2006. Epub 2013 Mar 27.
- Ahren B, Galstyan G, Gautier JF, Giorgino F, Gomez-Peralta F, Krebs M, Nikonova E, Stager W, Vargas-Uricoechea H. Postprandial Glucagon Reductions Correlate to Reductions in Postprandial Glucose and Glycated Hemoglobin with Lixisenatide Treatment in Type 2 Diabetes Mellitus: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):583-90. doi: 10.1007/s13300-016-0179-6. Epub 2016 Jun 18.
- Yabe D, Ambos A, Cariou B, Duvnjak L, Evans M, Gonzalez-Galvez G, Lin J, Nikonova EV, de Pablos-Velasco P, Yale JF, Ahren B. Efficacy of lixisenatide in patients with type 2 diabetes: A post hoc analysis of patients with diverse beta-cell function in the GetGoal-M and GetGoal-S trials. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1385-92. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.05.018. Epub 2016 May 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC6014
- EudraCT 2007-005880-80
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .