Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист рецептора GLP-1 ликсисенатид (утро или вечер) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для контроля гликемии и оценки безопасности в дополнение к метформину (GETGOAL-M)

24 октября 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое 24-недельное исследование с параллельными группами, за которым последовало расширение, оценивающее эффективность и безопасность AVE0010 в дополнение к метформину у пациентов с диабетом 2 типа, не контролируемым должным образом метформином.

Целью данного исследования является оценка преимуществ и рисков ликсисенатида (AVE0010) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к метформину в течение 24 недель лечения с последующим продлением.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффекты ликсисенатида в качестве дополнительной терапии к метформину с точки зрения снижения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (абсолютное изменение) на 24-й неделе.

Второстепенными целями являются оценка эффекта ликсисенатида по сравнению с плацебо при приеме вечером в течение 1 часа до еды с точки зрения снижения HbA1c, процент пациентов, достигших уровня HbA1c менее (<) 7 процентов (%), процент пациентов, достигших уровня HbA1c менее или равного 6,5%, уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), уровня глюкозы в плазме, инсулина в плазме, С-пептида, глюкагона и проинсулина во время 2-часового стандартного теста с приемом пищи (только в группах утренних инъекций), масса тела, функция бета-клеток, оцениваемая с помощью модели оценки гомеостаза (HOMA)-бета, инсулин плазмы натощак (FPI) и адипонектин; для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и образования антител против ликсисенатида, функции бета-клеток через 4 недели после отмены исследуемого препарата (только у пациентов из групп утренних инъекций в некоторых выбранных центрах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, завершившие 24-недельное основное двойное слепое лечение, будут подвергаться переменному двойному слепому расширенному лечению, которое заканчивается для всех пациентов примерно в запланированную дату посещения на 76-й неделе (посещение 25) для последнего рандомизированного пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее чем за 1 год до скринингового визита, недостаточно контролируемый метформином в стабильной дозе не менее 1,5 г/сут (г/сут) в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита

Критерий исключения:

  • HbA1c <7% или более (>) 10% при скрининге
  • На момент скрининга возраст < установленного законом возраста совершеннолетия
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Лечение противодиабетическим фармакологическим средством, отличным от метформина, в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу
  • ГПН при скрининге >250 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (>13,9 миллимоль на литр [ммоль/л])
  • Индекс массы тела (ИМТ) <=20 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Изменение веса более чем на 5 кг в течение 3 месяцев, предшествующих скрининговому визиту в рамках исследования.
  • В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке, воспалительные заболевания кишечника
  • История метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз, в течение 1 года до скрининга
  • Гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, получение продуктов крови или плазмы в течение 3 месяцев до момента скрининга
  • Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности, требующих госпитализации, в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до момента скрининга
  • Сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные заболевания, активная злокачественная опухоль или другое серьезное системное заболевание или пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, история или наличие клинически значимой диабетической ретинопатии, история или наличие макулярной отек, который, вероятно, потребует лазерного лечения в течение периода исследования
  • Неконтролируемая или неадекватно контролируемая гипертензия во время скрининга с систолическим или диастолическим артериальным давлением в положении лежа на спине >180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или >95 мм рт.ст. соответственно
  • Лабораторные данные во время скрининга: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза: более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) лабораторного диапазона; амилаза и/или липаза: более чем в 3 раза выше ВГН; общий билирубин: >1,5 раза выше ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера); Гемоглобин <11 г/дл и/или нейтрофилы <1500 на кубический миллиметр (мм^3) и/или тромбоциты <100 000/мм^3; положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела гепатита С; положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное при физикальном осмотре, лабораторных тестах, электрокардиограмме или жизненно важных показателях во время скрининга, которое, по мнению исследователя или любого вспомогательного исследователя, препятствует безопасному завершению исследования или ограничивает оценку эффективности.
  • Пациенты, которых исследователь или какой-либо дополнительный исследователь считает неподходящими для данного исследования по какой-либо причине (например, невозможность выполнения конкретных требований протокола [таких как запланированные визиты, возможность делать себе инъекции]; вероятность того, что им потребуется лечение во время этап скрининга и этап лечения препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования; исследователь или любой суб-исследователь, фармацевт, координатор исследования, другой исследовательский персонал или их родственники, непосредственно участвующие в проведении протокола)
  • Использование других пероральных или инъекционных противодиабетических или гипогликемических средств, отличных от метформина (например, сульфонилмочевины, ингибитора альфа-глюкозидазы, других тиазолидиндионов, римонабанта, эксенатида, ингибиторов дипептидилпептидазы-4, инсулина) в течение 3 месяцев до времени скрининга
  • Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение 1 недели или более в течение 3 месяцев до момента скрининга
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до исследования
  • Любое предыдущее лечение ликсисенатидом или участие в предыдущем исследовании ликсисенатида
  • Почечная недостаточность определяется при уровне креатинина >1,4 мг/дл у женщин и >1,5 мг/дл у мужчин.
  • Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая, помимо прочего, гастропарез и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующие медикаментозного лечения, в течение 6 месяцев до момента скрининга.
  • Аллергическая реакция на любой агонист глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в прошлом (например, эксенатид, лираглутид) или на метакрезол
  • Дополнительные критерии исключения в конце вводной фазы: отзыв информированного согласия; несоблюдение режима во время вводной фазы одиночного слепого плацебо (пропущено > 2 инъекций); и пациент с любым нежелательным явлением, которое исключает включение в исследование, по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ликсисенатид (утренняя инъекция)
Двухэтапная начальная утренняя схема ликсисенатида: 10 мкг (мкг) один раз в день (QD) в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до окончания лечения.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®
Лекарство: Ликсисенатид (AVE0010)
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до еды (завтрака или ужина).
Лекарство: Метформин
Продолжать прием метформина в стабильной дозе (не менее 1,5 г в сутки) до конца лечения.
Экспериментальный: Ликсисенатид (вечерняя инъекция)
Двухэтапная начальная вечерняя схема ликсисенатида: 10 мкг QD в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до окончания лечения.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®
Лекарство: Ликсисенатид (AVE0010)
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до еды (завтрака или ужина).
Лекарство: Метформин
Продолжать прием метформина в стабильной дозе (не менее 1,5 г в сутки) до конца лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо (утренняя инъекция)
Двухступенчатый утренний режим плацебо, соответствующий объему: 10 мкг QD в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до конца лечения.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®
Лекарство: Метформин
Продолжать прием метформина в стабильной дозе (не менее 1,5 г в сутки) до конца лечения.
Лекарство: Плацебо
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до еды (завтрака или ужина).
Плацебо Компаратор: Плацебо (вечерняя инъекция)
Двухэтапная начальная вечерняя схема плацебо, соответствующего объему: 10 мкг QD в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до конца лечения.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®
Лекарство: Метформин
Продолжать прием метформина в стабильной дозе (не менее 1,5 г в сутки) до конца лечения.
Лекарство: Плацебо
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до еды (завтрака или ужина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Абсолютное изменение = значение HbA1c на 24-й неделе минус исходное значение HbA1c. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию с модифицированным намерением лечить (mITT) требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина плазмы натощак (FPI) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи (ППГ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
2-часовой тест PPG измерял уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема стандартизированной пищи. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня инсулина в плазме через 2 часа после приема пищи (ИПП) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем проинсулина натощак на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введение спасательной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем проинсулина через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введение спасательной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введение спасательной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введение спасательной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона натощак на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введение спасательной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение уровня глюкагона через 2 часа после приема пищи по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введение спасательной терапии.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение функции бета-клеток по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью модели оценки гомеостаза для функции бета-клеток (HOMA-бета) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Функцию бета-клеток оценивали с помощью НОМА-бета. HOMA-бета (% нормальной функции бета-клеток) = (20, умноженное на инсулин плазмы натощак [микроединицы на миллилитр]), деленное на (ГПН [ммоль/л] минус 3,5). Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной терапии в течение основного 24-недельного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Стандартный самоконтроль уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) и центральные лабораторные значения FPG (и HbA1c после 12-й недели) использовались для определения потребности в препаратах экстренной помощи. Если значение SMPG натощак превышало указанный предел в течение 3 дней подряд, выполняли центральную лабораторную ГПН (и HbA1c после 12-й недели). Пороговые значения - от исходного уровня до 8-й недели: SMPG/FPG натощак >270 мг/дл (мг/дл) (15,0 ммоль/л), с 8-й по 12-ю неделю: SMPG/FPG натощак >240 мг/дл (13,3 ммоль/л). L), а с 12-й по 24-ю неделю: SMPG/FPG натощак >200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или HbA1c >8,5%. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень до 24 недели
Процент пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 7% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Неделя 24
Процент пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже или равным 6,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с симптоматической гипогликемией и тяжелой симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 3 дней после введения последней дозы
Симптоматическая гипогликемия представляла собой событие с клиническими симптомами, которые считались результатом эпизода гипогликемии с сопутствующим уровнем глюкозы в плазме менее 60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или связанным с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона. если не было возможности измерить уровень глюкозы в плазме. Тяжелая симптоматическая гипогликемия представляла собой эпизод симптоматической гипогликемии, при котором пациенту требовалась помощь другого человека и который был связан либо с уровнем глюкозы в плазме ниже 36 мг/дл (2,0 ммоль/л), либо с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона. , если не было возможности измерить уровень глюкозы в плазме.
Первая доза исследуемого препарата в течение 3 дней после введения последней дозы
Процент пациентов с потерей веса не менее 5% от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата и до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата, во время или до визита 12 (неделя 24) или 169-го дня, если визит 12 недоступен, и до введения неотложной терапии. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение отклонения уровня глюкозы от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Экскурсия уровня глюкозы = 2-часовой ППГ минус глюкоза плазмы за 30 минут до стандартизированного теста с приемом пищи, перед введением исследуемого препарата. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата, до или до визита 12 (неделя 24) или дня 169, если визит 12 недоступен, и до введение спасательной терапии.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6014
  • EudraCT 2007-005880-80

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться