脂質プロファイルおよび酸化低密度リポタンパク質 (OX-LDL) に対する赤ブドウ種子抽出物の有効性 (GSE)
2009年5月20日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences
軽度の高脂血症患者の治療におけるブドウ種子抽出物の無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照研究
抗酸化物質は、フリーラジカルの強力なスカベンジャーであり、新生物プロセスの阻害剤として機能します。
多数の合成および天然の抗酸化物質が、人間の健康と病気の予防に有益な効果をもたらすことが知られています。
ブドウ種子抽出物ポリフェノール (GSEP) の心臓保護能力は、動物とヒトで研究されました。
ブドウ種子のプロアントシアニジンは、虚血後のフリーラジカルの再灌流による損傷に対して心臓保護効果があることが示唆されています。
別の研究では、赤ワインの主要なポリフェノールであるプロアントシアニジンが、血漿や動脈壁の間質液などの水性系列に活性酸素種を閉じ込める可能性があることが示唆されています。それにより、低密度リポタンパク質（LDL）の酸化を阻害し、抗アテローム性動脈硬化活性を示します。
ヘビースモーカーのグループにおける LDL の酸化に対する感受性に対する GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) の標準化された製剤の効果を評価するために設計された唯一のヒトモデル研究では、GSEP の抗酸化能が以下に有効である可能性があることが明らかになりました。酸化ストレス（喫煙）;ただし、臨床現場で広く使用する前に、より多くの調査データが必要です。
これらの観察に基づいて、研究者は、軽度の高脂血症と診断された患者の OX-LDL の減少における GSEP の効果を評価することを決定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、19814
- Maryam
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz、East Azarbayejan、イラン・イスラム共和国
- Ghorbanihaghjo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トリグリセリド > 150mg/dl
- 総コレステロール > 200 mg/dl
除外基準:
- 重度の高脂血症 (トリグリセリド > 300 mg/dl、総コレステロール > 250 mg/dl)
- 抗脂質薬の使用
- 草食動物の食事
- アルコール依存症
- 心不全
- あらゆる悪性腫瘍の既知の症例
- BMI > 30kg/M2
- 慢性肝疾患
- 喫煙
- 慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブドウ種子エキス
ブドウ種子抽出物カプセルを受け取るように無作為に割り当てられた登録患者
|
医薬品｛各含有：ブドウ種子エキス100mg＋…｝ 1 カプセルを 1 日 2 回、2 か月間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ブドウ種子抽出物のプラセボを受けるように無作為に割り当てられたプラセボ登録患者
|
プラセボ｛各含有量：ゼラチン17mg＋微結晶セルロース（アビセル）67mg＋リン酸二カルシウム216mg｝ 1 カプセルを 1 日 2 回、2 か月間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OX-LDL
時間枠：8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LDL
時間枠：8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
|
HDL
時間枠：8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
|
血圧
時間枠：8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
|
中性脂肪
時間枠：8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
|
総コレステロール
時間枠：8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
8 週間 -{45 日ウォッシュ アウト、交差}-交差後 8 週間
|
|
LDL/HDL
時間枠：8 週間 - {45 日ウォッシュ アウト、交差} - 交差後 8 週間
|
8 週間 - {45 日ウォッシュ アウト、交差} - 交差後 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,、Shahid Beheshti University (MC)
- スタディチェア：Hassan Argani, MD、Shahid Beheshti University (MC)
- 主任研究者：Abbas Delazar, PhD、Tabriz University
- 主任研究者：Ali Eskandari, MD、Shahid Beheshti University (MC)
- 主任研究者：Sharareh Gholamin, MD、Shahid Beheshti University (MC)
- 主任研究者：Seyed Mostafa Razavi, MD、Shahid Beheshti University (MC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月20日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。