Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstraktu z pestek czerwonych winogron na profil lipidowy i utlenioną lipoproteinę o niskiej gęstości (OX-LDL) (GSE)

20 maja 2009 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ekstraktu z pestek winogron w leczeniu pacjentów z łagodną hiperlipidemią

Antyoksydanty są silnymi zmiataczami wolnych rodników i służą jako inhibitory procesów nowotworowych. Wiadomo, że duża liczba syntetycznych i naturalnych przeciwutleniaczy ma korzystny wpływ na zdrowie człowieka i zapobieganie chorobom. Zdolność kardioprotekcyjną polifenoli ekstraktu z pestek winogron (GSEP) badano na zwierzętach i ludziach. Sugerowano, że proantocyjanidyny z pestek winogron mają działanie kardioprotekcyjne przeciwko reperfuzyjnemu uszkodzeniu wolnych rodników po niedokrwieniu. W innym badaniu zasugerowano, że proantocyjanidyny, główne polifenole w czerwonym winie, mogą wychwytywać reaktywne formy tlenu w szeregach wodnych, takich jak osocze i płyn śródmiąższowy ściany tętnicy; hamując w ten sposób utlenianie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i wykazując działanie przeciwmiażdżycowe. Jedyne badanie na modelu ludzkim, mające na celu ocenę wpływu standaryzowanego preparatu GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) na podatność LDL na utlenianie w grupie nałogowych palaczy, wykazało, że potencjał antyoksydacyjny GSEP może być skuteczny w stres oksydacyjny (palenie); jednak potrzeba więcej danych z badań przed szerszym zastosowaniem w warunkach klinicznych. Na podstawie tych obserwacji badacze postanowili ocenić wpływ GSEP na obniżenie OX-LDL u pacjentów z rozpoznaniem łagodnej hiperlipidemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran (Islamska Republika
        • Ghorbanihaghjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trójglicerydy > 150 mg/dl
  2. Cholesterol całkowity > 200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka hiperlipidemia (trójglicerydy > 300 mg/dl, cholesterol całkowity > 250 mg/dl)
  2. Stosowanie leków antylipidowych
  3. Dieta roślinożerna
  4. Alkoholizm
  5. Niewydolność serca
  6. Znane przypadki dowolnego nowotworu złośliwego
  7. BMI > 30 kg/m2
  8. Przewlekłe choroby wątroby
  9. Palenie
  10. Przewlekłą niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z pestek winogron
Zarejestrowani pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek z ekstraktem z pestek winogron
Lek: Ekstrakt z pestek winogron (Vitagrape)

Lek {Każdy zawiera: ekstrakt z pestek winogron 100 mg +...}

1 kapsułka dwa razy dziennie przez 2 miesiące

Inne nazwy:
  • Vitagrape
  • Numer rejestracyjny Ministerstwa Zdrowia Iranu: 5/92/43198
Komparator placebo: Placebo
Do badania włączono pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w postaci ekstraktu z pestek winogron
Lek: Placebo z ekstraktu z pestek winogron

Placebo {każdy zawiera: żelatyna 17 mg + celuloza mikrokrystaliczna (Avicel) 67 mg + fosforan dwuwapniowy 216 mg}

1 kapsułka dwa razy dziennie przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
OX-LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni - {45 dni wypłukane, przekreślone } - 8 tygodni po przekroczeniu
LDL/HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni- {45 dni wypłukane, przekreślone}- 8 tygodni po przekroczeniu
8 tygodni- {45 dni wypłukane, przekreślone}- 8 tygodni po przekroczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Współpracownicy

Tabriz University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Krzesło do nauki: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Główny śledczy: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Główny śledczy: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Główny śledczy: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Główny śledczy: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBMU 87-01-106-5694

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj