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A eficácia do extrato de semente de uva vermelha no perfil lipídico e na lipoproteína de baixa densidade oxidada (OX-LDL) (GSE)

20 de maio de 2009 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo do extrato de semente de uva no tratamento de pacientes com hiperlipidemia leve

Os antioxidantes são potentes sequestradores de radicais livres e atuam como inibidores de processos neoplásicos. Um grande número de antioxidantes sintéticos e naturais são conhecidos por induzir efeitos benéficos na saúde humana e na prevenção de doenças. A capacidade cardioprotetora dos polifenóis do extrato de semente de uva (GSEP) foi estudada em animais e humanos. Tem sido sugerido que as proantocianidinas de semente de uva têm efeitos cardioprotetores contra a lesão induzida por reperfusão de radicais livres após isquemia. Em outro estudo, sugere-se que as proantocianidinas, os principais polifenóis do vinho tinto, podem capturar espécies reativas de oxigênio em séries aquosas, como plasma e fluido intersticial da parede arterial; inibindo assim a oxidação da lipoproteína de baixa densidade (LDL) e mostrando uma atividade antiaterosclerótica. O único estudo de modelo humano projetado para avaliar o efeito de uma formulação padronizada de um GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) na suscetibilidade do LDL à oxidação em um grupo de fumantes pesados, revelou que o potencial antioxidante do GSEP pode ser eficaz na estresse oxidativo (tabagismo); no entanto, mais dados de investigação são necessários antes do uso mais amplo em ambientes clínicos. Com base nessas observações, os pesquisadores decidiram avaliar o efeito do GSEP na redução do OX-LDL em pacientes diagnosticados com hiperlipidemia leve.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Ghorbanihaghjo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Triglicerídeos > 150 mg/dl
  2. Colesterol total > 200 mg/dl

Critério de exclusão:

  1. Hiperlipidemia grave (triglicerídeos > 300 mg/dl, colesterol total > 250 mg/dl)
  2. Uso de drogas antilipídicas
  3. Dieta Herbívora
  4. Alcoolismo
  5. Insuficiência cardíaca
  6. Casos conhecidos de qualquer malignidade
  7. IMC > 30 kg/M2
  8. Doenças Hepáticas Crônicas
  9. Fumar
  10. Insuficiência renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de semente de uva
Pacientes inscritos que são designados aleatoriamente para receber cápsulas de extrato de semente de uva

Medicamento {cada um contendo: extrato de semente de uva 100 mg +...}

1 cápsula duas vezes ao dia por 2 meses

Outros nomes:
  • Vitagrape
  • Número de registro do Ministério da Saúde do Irã: 5/92/43198
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes inscritos com placebo que são designados aleatoriamente para receber placebo de Extrato de Semente de Uva

Placebo {Cada contendo: Gelatina 17mg + Celulose Microcristalina (Avicel) 67 mg + Fosfato Dicálcico 216mg}

1 cápsula duas vezes ao dia por 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
OX-LDL
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
LDL
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
HDL
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
Pressão arterial
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
Triglicerídeo
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
Colesterol total
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
LDL/HDL
Prazo: 8 semanas- {45 dias sem lavagem, cruzado}- 8 semanas após cruzado
8 semanas- {45 dias sem lavagem, cruzado}- 8 semanas após cruzado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Cadeira de estudo: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigador principal: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Investigador principal: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigador principal: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigador principal: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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