- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713167
A eficácia do extrato de semente de uva vermelha no perfil lipídico e na lipoproteína de baixa densidade oxidada (OX-LDL) (GSE)
20 de maio de 2009 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo do extrato de semente de uva no tratamento de pacientes com hiperlipidemia leve
Os antioxidantes são potentes sequestradores de radicais livres e atuam como inibidores de processos neoplásicos.
Um grande número de antioxidantes sintéticos e naturais são conhecidos por induzir efeitos benéficos na saúde humana e na prevenção de doenças.
A capacidade cardioprotetora dos polifenóis do extrato de semente de uva (GSEP) foi estudada em animais e humanos.
Tem sido sugerido que as proantocianidinas de semente de uva têm efeitos cardioprotetores contra a lesão induzida por reperfusão de radicais livres após isquemia.
Em outro estudo, sugere-se que as proantocianidinas, os principais polifenóis do vinho tinto, podem capturar espécies reativas de oxigênio em séries aquosas, como plasma e fluido intersticial da parede arterial; inibindo assim a oxidação da lipoproteína de baixa densidade (LDL) e mostrando uma atividade antiaterosclerótica.
O único estudo de modelo humano projetado para avaliar o efeito de uma formulação padronizada de um GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) na suscetibilidade do LDL à oxidação em um grupo de fumantes pesados, revelou que o potencial antioxidante do GSEP pode ser eficaz na estresse oxidativo (tabagismo); no entanto, mais dados de investigação são necessários antes do uso mais amplo em ambientes clínicos.
Com base nessas observações, os pesquisadores decidiram avaliar o efeito do GSEP na redução do OX-LDL em pacientes diagnosticados com hiperlipidemia leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19814
- Maryam
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ghorbanihaghjo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triglicerídeos > 150 mg/dl
- Colesterol total > 200 mg/dl
Critério de exclusão:
- Hiperlipidemia grave (triglicerídeos > 300 mg/dl, colesterol total > 250 mg/dl)
- Uso de drogas antilipídicas
- Dieta Herbívora
- Alcoolismo
- Insuficiência cardíaca
- Casos conhecidos de qualquer malignidade
- IMC > 30 kg/M2
- Doenças Hepáticas Crônicas
- Fumar
- Insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de semente de uva
Pacientes inscritos que são designados aleatoriamente para receber cápsulas de extrato de semente de uva
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Medicamento {cada um contendo: extrato de semente de uva 100 mg +...} 1 cápsula duas vezes ao dia por 2 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes inscritos com placebo que são designados aleatoriamente para receber placebo de Extrato de Semente de Uva
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Placebo {Cada contendo: Gelatina 17mg + Celulose Microcristalina (Avicel) 67 mg + Fosfato Dicálcico 216mg} 1 cápsula duas vezes ao dia por 2 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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OX-LDL
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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LDL
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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HDL
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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Triglicerídeo
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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Colesterol total
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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8 semanas - {45 dias de lavagem, cruzado } - 8 semanas após cruzado
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LDL/HDL
Prazo: 8 semanas- {45 dias sem lavagem, cruzado}- 8 semanas após cruzado
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8 semanas- {45 dias sem lavagem, cruzado}- 8 semanas após cruzado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Cadeira de estudo: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigador principal: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Investigador principal: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigador principal: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigador principal: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antioxidantes
- Extrato de semente de uva
Outros números de identificação do estudo
- SBMU 87-01-106-5694
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