L'efficacité de l'extrait de pépins de raisin rouge sur le profil lipidique et les lipoprotéines de basse densité oxydées (OX-LDL) (GSE)
20 mai 2009 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Étude randomisée, croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'extrait de pépins de raisin dans le traitement de patients atteints d'hyperlipidémie légère
Les antioxydants sont de puissants piégeurs de radicaux libres et servent d'inhibiteurs des processus néoplasiques.
Un grand nombre d'antioxydants synthétiques et naturels sont connus pour induire des effets bénéfiques sur la santé humaine et la prévention des maladies.
La capacité cardioprotectrice des polyphénols extraits de pépins de raisin (GSEP) a été étudiée chez l'animal et l'homme.
Il a été suggéré que les proanthocyanidines de pépins de raisin ont des effets cardioprotecteurs contre les dommages induits par la reperfusion des radicaux libres après une ischémie.
Dans une autre étude, il est suggéré que les proanthocyanidines, les principaux polyphénols du vin rouge, pourraient piéger les espèces réactives de l'oxygène dans les séries aqueuses telles que le plasma et le liquide interstitiel de la paroi artérielle ; inhibant ainsi l'oxydation des lipoprotéines de basse densité (LDL) et montrant une activité anti-athérosclérotique.
La seule étude sur modèle humain conçue pour évaluer l'effet d'une formulation standardisée d'un GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) sur la sensibilité des LDL à l'oxydation dans un groupe de gros fumeurs, a révélé que le potentiel antioxydant du GSEP pourrait être efficace dans stress oxydatif (tabagisme); cependant, davantage de données expérimentales sont nécessaires avant une utilisation plus large en milieu clinique.
Sur la base de ces observations, les chercheurs ont décidé d'évaluer l'effet du GSEP sur la réduction de l'OX-LDL chez les patients diagnostiqués avec une hyperlipidémie légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 19814
- Maryam
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, Iran (République islamique d
- Ghorbanihaghjo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Triglycéride > 150 mg/dl
- Cholestérol total > 200 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Hyperlipidémie sévère (Triglycérides > 300 mg/dl, Cholestérol total > 250 mg/dl)
- Utilisation de médicaments antilipidiques
- Régime des herbivores
- Alcoolisme
- Insuffisance cardiaque
- Cas connus de toute malignité
- IMC > 30 kg/M2
- Maladies hépatiques chroniques
- Fumeur
- L'insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de pépins de raisin
Patients inscrits qui sont assignés au hasard pour recevoir des capsules d'extrait de pépins de raisin
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Médicament {Chacun contenant : Extrait de pépins de raisin 100 mg +...} 1 gélule deux fois par jour pendant 2 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Patients inscrits au placebo qui sont assignés au hasard pour recevoir un placebo d'extrait de pépins de raisin
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Placebo {Chacun contenant : gélatine 17 mg + cellulose microcristalline (Avicel) 67 mg + phosphate dicalcique 216 mg} 1 gélule deux fois par jour pendant 2 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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OX-LDL
Délai: 8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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LDL
Délai: 8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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HDL
Délai: 8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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Triglycéride
Délai: 8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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Cholestérol total
Délai: 8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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8 semaines -{45 jours de lavage, croisé }- 8 semaines après le croisement
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LDL/HDL
Délai: 8 semaines - {45 jours de lavage, croisé } - 8 semaines après le croisement
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8 semaines - {45 jours de lavage, croisé } - 8 semaines après le croisement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Chaise d'étude: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Chercheur principal: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Chercheur principal: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Chercheur principal: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Chercheur principal: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antioxydants
- Extrait de pépins de raisin
Autres numéros d'identification d'étude
- SBMU 87-01-106-5694
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