- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00713167
Die Wirksamkeit von rotem Traubenkernextrakt auf das Lipidprofil und oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (OX-LDL) (GSE)
20. Mai 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit Traubenkernextrakt bei der Behandlung von Patienten mit leichter Hyperlipidämie
Antioxidantien sind starke Fänger freier Radikale und dienen als Inhibitoren neoplastischer Prozesse.
Es ist bekannt, dass eine große Anzahl synthetischer und natürlicher Antioxidantien positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Prävention von Krankheiten haben.
Die kardioprotektive Fähigkeit von Traubenkernextrakt-Polyphenolen (GSEP) wurde an Tieren und Menschen untersucht.
Es wurde vorgeschlagen, dass Traubenkern-Proanthocyanidine kardioprotektive Wirkungen gegen reperfusionsinduzierte Schädigung freier Radikale nach Ischämie haben.
In einer anderen Studie wird vorgeschlagen, dass Proanthocyanidine, die wichtigsten Polyphenole in Rotwein, reaktive Sauerstoffspezies in wässrigen Reihen wie Plasma und interstitieller Flüssigkeit der Arterienwand einfangen könnten; wodurch die Oxidation von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) gehemmt wird und eine antiatherosklerotische Aktivität gezeigt wird.
Die einzige Humanmodellstudie zur Bewertung der Wirkung einer standardisierten Formulierung eines GSEP (Leukoselektiv-Phytosom [LP]) auf die Anfälligkeit von LDL für Oxidation bei einer Gruppe starker Raucher ergab, dass das antioxidative Potenzial von GSEP wirksam sein kann oxidativer Stress (Rauchen); jedoch sind weitere Untersuchungsdaten erforderlich, bevor eine breitere Verwendung in klinischen Umgebungen möglich ist.
Basierend auf diesen Beobachtungen beschlossen die Forscher, die Wirkung von GSEP auf die Verringerung von OX-LDL bei Patienten mit diagnostizierter leichter Hyperlipidämie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 19814
- Maryam
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamische Republik
- Ghorbanihaghjo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Triglycerid > 150 mg/dl
- Gesamtcholesterin > 200 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hyperlipidämie (Triglyceride > 300 mg/dl, Gesamtcholesterin > 250 mg/dl)
- Verwendung von Antilipid-Medikamenten
- Pflanzenfresser-Diät
- Alkoholismus
- Herzinsuffizienz
- Bekannte Fälle von Malignität
- BMI > 30 kg/m2
- Chronische Lebererkrankungen
- Rauchen
- Chronisches Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Traubenkernextrakt
Eingeschriebene Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Traubenkernextrakt-Kapseln erhalten
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Droge {jeweils enthaltend: Traubenkernextrakt 100 mg +...} 1 Kapsel zweimal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-registrierte Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo aus Traubenkernextrakt zugeteilt wurden
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Placebo {jeweils enthaltend: Gelatine 17 mg + mikrokristalline Cellulose (Avicel) 67 mg + Dicalciumphosphat 216 mg} 1 Kapsel zweimal täglich für 2 Monate |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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OX-LDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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LDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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HDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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Triglycerid
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
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LDL/HDL
Zeitfenster: 8 Wochen – {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } – 8 Wochen nach Kreuzung
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8 Wochen – {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } – 8 Wochen nach Kreuzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Studienstuhl: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Hauptermittler: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Hauptermittler: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Hauptermittler: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Hauptermittler: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antioxidantien
- Traubenkernextrakt
Andere Studien-ID-Nummern
- SBMU 87-01-106-5694
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