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Die Wirksamkeit von rotem Traubenkernextrakt auf das Lipidprofil und oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (OX-LDL) (GSE)

20. Mai 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit Traubenkernextrakt bei der Behandlung von Patienten mit leichter Hyperlipidämie

Antioxidantien sind starke Fänger freier Radikale und dienen als Inhibitoren neoplastischer Prozesse. Es ist bekannt, dass eine große Anzahl synthetischer und natürlicher Antioxidantien positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Prävention von Krankheiten haben. Die kardioprotektive Fähigkeit von Traubenkernextrakt-Polyphenolen (GSEP) wurde an Tieren und Menschen untersucht. Es wurde vorgeschlagen, dass Traubenkern-Proanthocyanidine kardioprotektive Wirkungen gegen reperfusionsinduzierte Schädigung freier Radikale nach Ischämie haben. In einer anderen Studie wird vorgeschlagen, dass Proanthocyanidine, die wichtigsten Polyphenole in Rotwein, reaktive Sauerstoffspezies in wässrigen Reihen wie Plasma und interstitieller Flüssigkeit der Arterienwand einfangen könnten; wodurch die Oxidation von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) gehemmt wird und eine antiatherosklerotische Aktivität gezeigt wird. Die einzige Humanmodellstudie zur Bewertung der Wirkung einer standardisierten Formulierung eines GSEP (Leukoselektiv-Phytosom [LP]) auf die Anfälligkeit von LDL für Oxidation bei einer Gruppe starker Raucher ergab, dass das antioxidative Potenzial von GSEP wirksam sein kann oxidativer Stress (Rauchen); jedoch sind weitere Untersuchungsdaten erforderlich, bevor eine breitere Verwendung in klinischen Umgebungen möglich ist. Basierend auf diesen Beobachtungen beschlossen die Forscher, die Wirkung von GSEP auf die Verringerung von OX-LDL bei Patienten mit diagnostizierter leichter Hyperlipidämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamische Republik
        • Ghorbanihaghjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Triglycerid > 150 mg/dl
  2. Gesamtcholesterin > 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hyperlipidämie (Triglyceride > 300 mg/dl, Gesamtcholesterin > 250 mg/dl)
  2. Verwendung von Antilipid-Medikamenten
  3. Pflanzenfresser-Diät
  4. Alkoholismus
  5. Herzinsuffizienz
  6. Bekannte Fälle von Malignität
  7. BMI > 30 kg/m2
  8. Chronische Lebererkrankungen
  9. Rauchen
  10. Chronisches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traubenkernextrakt
Eingeschriebene Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Traubenkernextrakt-Kapseln erhalten

Droge {jeweils enthaltend: Traubenkernextrakt 100 mg +...}

1 Kapsel zweimal täglich für 2 Monate

Andere Namen:
  • Vitagrape
  • Registrierungsnummer des iranischen Gesundheitsministeriums: 5/92/43198
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-registrierte Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo aus Traubenkernextrakt zugeteilt wurden

Placebo {jeweils enthaltend: Gelatine 17 mg + mikrokristalline Cellulose (Avicel) 67 mg + Dicalciumphosphat 216 mg}

1 Kapsel zweimal täglich für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OX-LDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
HDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Triglycerid
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
LDL/HDL
Zeitfenster: 8 Wochen – {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } – 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen – {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } – 8 Wochen nach Kreuzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Studienstuhl: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hauptermittler: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Hauptermittler: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hauptermittler: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hauptermittler: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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