Effekten af rødt druekerneekstrakt på lipidprofilen og oxideret lavdensitetslipoprotein (OX-LDL) (GSE)
20. maj 2009 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Randomiseret, cross-over, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af vindruekerneekstrakt til behandling af patienter med mild hyperlipidæmi
Antioxidanter er potente fjernelse af frie radikaler og tjener som hæmmere af neoplastiske processer.
Et stort antal syntetiske og naturlige antioxidanter er kendt for at inducere gavnlige virkninger på menneskers sundhed og sygdomsforebyggelse.
Kardiobeskyttende evne af druekerneekstraktpolyfenoler (GSEP) blev undersøgt hos dyr og mennesker.
Det er blevet foreslået, at vindruekerneproanthocyanidiner har kardiobeskyttende virkninger mod reperfusionsinduceret skade af frie radikaler efter iskæmi.
I en anden undersøgelse foreslås det, at proanthocyanidiner, de vigtigste polyphenoler i rødvin, kan fange reaktive oxygenarter i vandige serier såsom plasma og interstitiel væske i arterievæggen; derved hæmmer oxidation af low-density lipoprotein (LDL) og viser en antiatherosklerotisk aktivitet.
Den eneste humane modelundersøgelse designet til at evaluere effekten af en standardiseret formulering af et GSEP (leucoselect-phytosom [LP]) på følsomheden af LDL over for oxidation i en gruppe storrygere, afslørede, at antioxidantpotentialet af GSEP kan være effektivt i oxidativ stress (rygning); der er dog behov for flere undersøgelsesdata før bredere anvendelse i kliniske omgivelser.
Baseret på disse observationer besluttede efterforskerne at evaluere effekten af GSEP til at reducere OX-LDL hos patienter diagnosticeret med mild hyperlipidæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 19814
- Maryam
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamisk Republik
- Ghorbanihaghjo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Triglycerid > 150 mg/dl
- Total kolesterol > 200 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hyperlipidæmi (triglycerid > 300 mg/dl, total kolesterol > 250 mg/dl)
- Brug af antilipidlægemidler
- Planteædende diæt
- Alkoholisme
- Hjertefejl
- Kendte tilfælde af enhver malignitet
- BMI > 30 kg/M2
- Kroniske leversygdomme
- Rygning
- Kronisk nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Druekerneekstrakt
Tilmeldte patienter, som er tilfældigt tildelt til at modtage vindruekerneekstraktkapsler
|
Lægemiddel {Hver indeholder: vindruekerneekstrakt 100 mg +...} 1 kapsel to gange dagligt i 2 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-indrullerede patienter, som er tilfældigt tildelt til at modtage placebo af druekerneekstrakt
|
Placebo {Hver indeholder: Gelatine 17mg + Cellulose Microcrystalline (Avicel) 67 mg + Dicalciumphosphate 216mg} 1 kapsel to gange dagligt i 2 måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OX-LDL
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
|
HDL
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
|
|
LDL/HDL
Tidsramme: 8 uger- {45 dages udvaskning, krydset }- 8 uger efter krydset
|
8 uger- {45 dages udvaskning, krydset }- 8 uger efter krydset
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Studiestol: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Ledende efterforsker: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Ledende efterforsker: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Ledende efterforsker: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Ledende efterforsker: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2008
Først opslået (Skøn)
11. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBMU 87-01-106-5694
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .