Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z červených hroznů na lipidový profil a oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (OX-LDL) (GSE)

20. května 2009 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie extraktu z hroznových semen při léčbě pacientů s mírnou hyperlipidémií

Antioxidanty jsou silnými lapači volných radikálů a slouží jako inhibitory neoplastických procesů. Je známo, že velké množství syntetických a přírodních antioxidantů má příznivé účinky na lidské zdraví a prevenci nemocí. Kardioprotektivní schopnost polyfenolů extraktu z hroznových jader (GSEP) byla studována u zvířat a lidí. Bylo navrženo, že proanthokyanidiny z hroznových jader mají kardioprotektivní účinky proti reperfuznímu poškození volných radikálů po ischemii. V jiné studii se navrhuje, že proanthokyanidiny, hlavní polyfenoly v červeném víně, by mohly zachycovat reaktivní formy kyslíku ve vodných sériích, jako je plazma a intersticiální tekutina arteriální stěny; čímž inhibuje oxidaci lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a vykazuje antiaterosklerotickou aktivitu. Jediná lidská modelová studie navržená k vyhodnocení účinku standardizované formulace GSEP (leukoselekt-fytozom [LP]) na náchylnost LDL k oxidaci u skupiny těžkých kuřáků odhalila, že antioxidační potenciál GSEP může být účinný oxidační stres (kouření); před širším použitím v klinických podmínkách je však zapotřebí více výzkumných údajů. Na základě těchto pozorování se výzkumníci rozhodli vyhodnotit účinek GSEP na snížení OX-LDL u pacientů s diagnostikovanou mírnou hyperlipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Írán, Islámská republika
        • Ghorbanihaghjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Triglycerid > 150 mg/dl
  2. Celkový cholesterol > 200 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hyperlipidémie (triglyceridy > 300 mg/dl, celkový cholesterol > 250 mg/dl)
  2. Použití antilipidových léků
  3. Dieta pro býložravce
  4. Alkoholismus
  5. Srdeční selhání
  6. Známé případy jakékoli malignity
  7. BMI > 30 kg/m2
  8. Chronická onemocnění jater
  9. Kouření
  10. Chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z hroznových jader
Zařazení pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k podávání tobolek extraktu z hroznových jader
Lék: Extrakt z hroznových jader (Vitagrape)

Lék {Každý obsahuje: Extrakt z hroznových jader 100 mg +...}

1 kapsle dvakrát denně po dobu 2 měsíců

Ostatní jména:
  • Vitagrape
  • Registrační číslo íránského ministerstva zdravotnictví: 5/92/43198
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do placeba, kteří byli náhodně přiřazeni k užívání placeba extraktu z hroznových jader
Lék: Placebo extraktu z hroznových jader

Placebo {každý obsahuje: želatinu 17 mg + mikrokrystalickou celulózu (Avicel) 67 mg + fosforečnan vápenatý 216 mg}

1 kapsle dvakrát denně po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OX-LDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
HDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Triglycerid
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
LDL/HDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, křížení } – 8 týdnů po křížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, křížení } – 8 týdnů po křížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tabriz University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Studijní židle: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBMU 87-01-106-5694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit