- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00713167
Effekten av rødt druefrøekstrakt på lipidprofilen og oksidert lavdensitetslipoprotein (OX-LDL) (GSE)
20. mai 2009 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Randomisert, cross-over, dobbeltblind, placebokontrollert studie av druefrøekstrakt ved behandling av pasienter med mild hyperlipidemi
Antioksidanter er potente rensende frie radikaler og fungerer som hemmere av neoplastiske prosesser.
Et stort antall syntetiske og naturlige antioksidanter er kjent for å indusere gunstige effekter på menneskers helse og sykdomsforebygging.
Kardiobeskyttende evne til druefrøekstraktpolyfenoler (GSEP) ble studert hos dyr og mennesker.
Det har blitt antydet at druefrøproantocyanidiner har kardiobeskyttende effekter mot reperfusjonsindusert skade av frie radikaler etter iskemi.
I en annen studie er det antydet at proantocyanidiner, de viktigste polyfenolene i rødvin, kan fange reaktive oksygenarter i vandige serier som plasma og interstitiell væske i arterieveggen; derved hemmer oksidasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL) og viser en antiaterosklerotisk aktivitet.
Den eneste menneskelige modellstudien designet for å evaluere effekten av en standardisert formulering av et GSEP (leukoselekt-fytosom [LP]) på mottakelighet av LDL for oksidasjon i en gruppe storrøykere, avslørte at antioksidantpotensialet til GSEP kan være effektivt i oksidativt stress (røyking); Imidlertid er flere undersøkelsesdata nødvendig før bredere bruk i kliniske omgivelser.
Basert på disse observasjonene bestemte etterforskerne seg for å evaluere effekten av GSEP for å redusere OX-LDL hos pasienter diagnostisert med mild hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 19814
- Maryam
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, den islamske republikken
- Ghorbanihaghjo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Triglyserid > 150 mg/dl
- Totalkolesterol > 200 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hyperlipidemi (triglyserid > 300 mg/dl, totalt kolesterol > 250 mg/dl)
- Bruk av antilipidmedisiner
- Planteetere diett
- Alkoholisme
- Hjertefeil
- Kjente tilfeller av enhver malignitet
- BMI > 30 kg/M2
- Kroniske leversykdommer
- Røyking
- Kronisk nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Druefrøekstrakt
Registrerte pasienter som er tilfeldig tildelt til å motta druefrøekstraktkapsler
|
Legemiddel {Hver inneholder: druefrøekstrakt 100 mg +...} 1 kapsel to ganger daglig i 2 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-registrerte pasienter som er tilfeldig tildelt til å motta placebo av druefrøekstrakt
|
Placebo {Hver inneholder: Gelatin 17mg + Cellulose Microcrystalline (Avicel) 67 mg + dikalsiumfosfat 216mg} 1 kapsel to ganger daglig i 2 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OX-LDL
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
|
HDL
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
|
|
LDL/HDL
Tidsramme: 8 uker- {45 dager utvasking, krysset }- 8 uker etter krysset
|
8 uker- {45 dager utvasking, krysset }- 8 uker etter krysset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Studiestol: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Hovedetterforsker: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Hovedetterforsker: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Hovedetterforsker: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Hovedetterforsker: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBMU 87-01-106-5694
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .