Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rødt druefrøekstrakt på lipidprofilen og oksidert lavdensitetslipoprotein (OX-LDL) (GSE)

Randomisert, cross-over, dobbeltblind, placebokontrollert studie av druefrøekstrakt ved behandling av pasienter med mild hyperlipidemi

Antioksidanter er potente rensende frie radikaler og fungerer som hemmere av neoplastiske prosesser. Et stort antall syntetiske og naturlige antioksidanter er kjent for å indusere gunstige effekter på menneskers helse og sykdomsforebygging. Kardiobeskyttende evne til druefrøekstraktpolyfenoler (GSEP) ble studert hos dyr og mennesker. Det har blitt antydet at druefrøproantocyanidiner har kardiobeskyttende effekter mot reperfusjonsindusert skade av frie radikaler etter iskemi. I en annen studie er det antydet at proantocyanidiner, de viktigste polyfenolene i rødvin, kan fange reaktive oksygenarter i vandige serier som plasma og interstitiell væske i arterieveggen; derved hemmer oksidasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL) og viser en antiaterosklerotisk aktivitet. Den eneste menneskelige modellstudien designet for å evaluere effekten av en standardisert formulering av et GSEP (leukoselekt-fytosom [LP]) på mottakelighet av LDL for oksidasjon i en gruppe storrøykere, avslørte at antioksidantpotensialet til GSEP kan være effektivt i oksidativt stress (røyking); Imidlertid er flere undersøkelsesdata nødvendig før bredere bruk i kliniske omgivelser. Basert på disse observasjonene bestemte etterforskerne seg for å evaluere effekten av GSEP for å redusere OX-LDL hos pasienter diagnostisert med mild hyperlipidemi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, den islamske republikken
        • Ghorbanihaghjo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Triglyserid > 150 mg/dl
  2. Totalkolesterol > 200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hyperlipidemi (triglyserid > 300 mg/dl, totalt kolesterol > 250 mg/dl)
  2. Bruk av antilipidmedisiner
  3. Planteetere diett
  4. Alkoholisme
  5. Hjertefeil
  6. Kjente tilfeller av enhver malignitet
  7. BMI > 30 kg/M2
  8. Kroniske leversykdommer
  9. Røyking
  10. Kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Druefrøekstrakt
Registrerte pasienter som er tilfeldig tildelt til å motta druefrøekstraktkapsler

Legemiddel {Hver ​​inneholder: druefrøekstrakt 100 mg +...}

1 kapsel to ganger daglig i 2 måneder

Andre navn:
  • Vitagrape
  • Irans helsedepartementets registreringsnummer: 5/92/43198
Placebo komparator: Placebo
Placebo-registrerte pasienter som er tilfeldig tildelt til å motta placebo av druefrøekstrakt

Placebo {Hver ​​inneholder: Gelatin 17mg + Cellulose Microcrystalline (Avicel) 67 mg + dikalsiumfosfat 216mg}

1 kapsel to ganger daglig i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OX-LDL
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
HDL
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
Triglyserid
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
8 uker - {45 dager utvasking, krysset } - 8 uker etter krysset
LDL/HDL
Tidsramme: 8 uker- {45 dager utvasking, krysset }- 8 uker etter krysset
8 uker- {45 dager utvasking, krysset }- 8 uker etter krysset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Studiestol: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hovedetterforsker: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Hovedetterforsker: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hovedetterforsker: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hovedetterforsker: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere