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La eficacia del extracto de semilla de uva roja sobre el perfil de lípidos y la lipoproteína de baja densidad oxidada (OX-LDL) (GSE)

20 de mayo de 2009 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo del extracto de semilla de uva en el tratamiento de pacientes con hiperlipidemia leve

Los antioxidantes son potentes captadores de radicales libres y sirven como inhibidores de procesos neoplásicos. Se sabe que una gran cantidad de antioxidantes sintéticos y naturales inducen efectos beneficiosos sobre la salud humana y la prevención de enfermedades. Se estudió la capacidad cardioprotectora de los polifenoles del extracto de semilla de uva (GSEP) en animales y humanos. Se ha sugerido que las proantocianidinas de semilla de uva tienen efectos cardioprotectores contra la lesión de radicales libres inducida por reperfusión después de la isquemia. En otro estudio, se sugiere que las proantocianidinas, los principales polifenoles del vino tinto, podrían atrapar especies reactivas de oxígeno en series acuosas como el plasma y el líquido intersticial de la pared arterial; inhibiendo así la oxidación de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y mostrando una actividad antiaterosclerótica. El único estudio de modelo humano diseñado para evaluar el efecto de una formulación estandarizada de GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) sobre la susceptibilidad de LDL a la oxidación en un grupo de fumadores empedernidos, reveló que el potencial antioxidante de GSEP puede ser efectivo en estrés oxidativo (tabaquismo); sin embargo, se necesitan más datos de investigación antes de un uso más amplio en entornos clínicos. Basándose en estas observaciones, los investigadores decidieron evaluar el efecto de GSEP en la reducción de OX-LDL en pacientes diagnosticados con hiperlipidemia leve.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Irán (República Islámica de
        • Ghorbanihaghjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Triglicéridos > 150 mg/dl
  2. Colesterol total > 200 mg/dl

Criterio de exclusión:

  1. Hiperlipidemia severa (Triglicéridos > 300 mg/dl, Colesterol Total > 250 mg/dl)
  2. Uso de fármacos antilipídicos.
  3. Dieta de herbívoros
  4. Alcoholismo
  5. Insuficiencia cardiaca
  6. Casos conocidos de cualquier malignidad
  7. IMC > 30 kg/m2
  8. Enfermedades hepáticas crónicas
  9. De fumar
  10. Falla renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de semilla de uva
Pacientes inscritos que se asignan al azar para recibir cápsulas de extracto de semilla de uva

Medicamento {cada uno contiene: extracto de semilla de uva 100 mg +...}

1 cápsula dos veces al día durante 2 meses

Otros nombres:
  • Vitauva
  • Número de registro del Ministerio de Salud de Irán: 5/92/43198
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes inscritos en placebo que se asignan aleatoriamente para recibir placebo de extracto de semilla de uva

Placebo {Contiene cada uno: 17 mg de gelatina + 67 mg de celulosa microcristalina (Avicel) + 216 mg de fosfato dicálcico}

1 cápsula dos veces al día durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
OX-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
LDL/HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas- {45 días de lavado, cruzado}- 8 semanas después de cruzado
8 semanas- {45 días de lavado, cruzado}- 8 semanas después de cruzado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Silla de estudio: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigador principal: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Investigador principal: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigador principal: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigador principal: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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