- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00713167
La eficacia del extracto de semilla de uva roja sobre el perfil de lípidos y la lipoproteína de baja densidad oxidada (OX-LDL) (GSE)
20 de mayo de 2009 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo del extracto de semilla de uva en el tratamiento de pacientes con hiperlipidemia leve
Los antioxidantes son potentes captadores de radicales libres y sirven como inhibidores de procesos neoplásicos.
Se sabe que una gran cantidad de antioxidantes sintéticos y naturales inducen efectos beneficiosos sobre la salud humana y la prevención de enfermedades.
Se estudió la capacidad cardioprotectora de los polifenoles del extracto de semilla de uva (GSEP) en animales y humanos.
Se ha sugerido que las proantocianidinas de semilla de uva tienen efectos cardioprotectores contra la lesión de radicales libres inducida por reperfusión después de la isquemia.
En otro estudio, se sugiere que las proantocianidinas, los principales polifenoles del vino tinto, podrían atrapar especies reactivas de oxígeno en series acuosas como el plasma y el líquido intersticial de la pared arterial; inhibiendo así la oxidación de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y mostrando una actividad antiaterosclerótica.
El único estudio de modelo humano diseñado para evaluar el efecto de una formulación estandarizada de GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) sobre la susceptibilidad de LDL a la oxidación en un grupo de fumadores empedernidos, reveló que el potencial antioxidante de GSEP puede ser efectivo en estrés oxidativo (tabaquismo); sin embargo, se necesitan más datos de investigación antes de un uso más amplio en entornos clínicos.
Basándose en estas observaciones, los investigadores decidieron evaluar el efecto de GSEP en la reducción de OX-LDL en pacientes diagnosticados con hiperlipidemia leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 19814
- Maryam
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, Irán (República Islámica de
- Ghorbanihaghjo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Triglicéridos > 150 mg/dl
- Colesterol total > 200 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Hiperlipidemia severa (Triglicéridos > 300 mg/dl, Colesterol Total > 250 mg/dl)
- Uso de fármacos antilipídicos.
- Dieta de herbívoros
- Alcoholismo
- Insuficiencia cardiaca
- Casos conocidos de cualquier malignidad
- IMC > 30 kg/m2
- Enfermedades hepáticas crónicas
- De fumar
- Falla renal cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de semilla de uva
Pacientes inscritos que se asignan al azar para recibir cápsulas de extracto de semilla de uva
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Medicamento {cada uno contiene: extracto de semilla de uva 100 mg +...} 1 cápsula dos veces al día durante 2 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes inscritos en placebo que se asignan aleatoriamente para recibir placebo de extracto de semilla de uva
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Placebo {Contiene cada uno: 17 mg de gelatina + 67 mg de celulosa microcristalina (Avicel) + 216 mg de fosfato dicálcico} 1 cápsula dos veces al día durante 2 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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OX-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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8 semanas - {45 días de lavado, cruzado} - 8 semanas después de cruzado
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LDL/HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas- {45 días de lavado, cruzado}- 8 semanas después de cruzado
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8 semanas- {45 días de lavado, cruzado}- 8 semanas después de cruzado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Silla de estudio: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigador principal: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Investigador principal: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigador principal: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigador principal: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antioxidantes
- Extracto de semilla de uva
Otros números de identificación del estudio
- SBMU 87-01-106-5694
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