Punaisen viinirypäleen siemenuutteen teho lipidiprofiiliin ja hapettuneeseen matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (OX-LDL) (GSE)
keskiviikko 20. toukokuuta 2009 päivittänyt: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Satunnaistettu, ristiin, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus rypäleen siemenuutteesta hoidettaessa potilaita, joilla on lievä hyperlipidemia
Antioksidantit ovat tehokkaita vapaiden radikaalien sieppaajia ja toimivat neoplastisten prosessien estäjinä.
Useiden synteettisten ja luonnollisten antioksidanttien tiedetään edistävän ihmisten terveyttä ja sairauksien ehkäisyä.
Rypäleensiemenuutepolyfenolien (GSEP) sydänsuojauskykyä tutkittiin eläimillä ja ihmisillä.
On ehdotettu, että rypäleen siemenen proantosyanidiineilla on sydäntä suojaavia vaikutuksia reperfuusion aiheuttamaa vapaiden radikaalien vaurioita vastaan iskemian jälkeen.
Toisessa tutkimuksessa ehdotetaan, että proantosyanidiinit, punaviinin tärkeimmät polyfenolit, voisivat vangita reaktiivisia happilajeja vesipitoisissa sarjoissa, kuten plasmassa ja valtimon seinämän interstitiaalisessa nesteessä; inhiboi siten matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hapettumista ja osoittaa ateroskleroottista aktiivisuutta.
Ainoa ihmisellä tehty mallitutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan standardoidun GSEP-formulaation (leucoselect-phytosome [LP]) vaikutusta LDL:n herkkyyteen hapettumiselle ryhmässä raskaan tupakoinnin, paljasti, että GSEP:n antioksidanttipotentiaali voi olla tehokas oksidatiivinen stressi (tupakointi); Kuitenkin tarvitaan enemmän tutkimustietoa ennen laajempaa käyttöä kliinisissä olosuhteissa.
Näiden havaintojen perusteella tutkijat päättivät arvioida GSEP:n vaikutusta OX-LDL:n vähentämiseen potilailla, joilla on diagnosoitu lievä hyperlipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 19814
- Maryam
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, islamilainen tasavalta
- Ghorbanihaghjo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Triglyseridi > 150 mg/dl
- Kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hyperlipidemia (triglyseridi > 300 mg/dl, kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl)
- Lipidilääkkeiden käyttö
- Kasvinsyöjien ruokavalio
- Alkoholismi
- Sydämen vajaatoiminta
- Tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia
- BMI > 30 kg/m2
- Krooniset maksasairaudet
- Tupakointi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rypäleen siemenuute
Mukaan otetut potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan rypäleensiemenuutekapseleita
|
Lääke {Jokainen sisältää: rypäleen siemenuutetta 100 mg +...} 1 kapseli kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään otettiin potilaita, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan rypäleen siemenuutetta lumelääkettä
|
Plasebo {Jokainen sisältää: gelatiinia 17 mg + mikrokiteistä selluloosaa (Avicel) 67 mg + dikalsiumfosfaattia 216 mg} 1 kapseli kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OX-LDL
Aikaikkuna: 8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL
Aikaikkuna: 8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
|
HDL
Aikaikkuna: 8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa -{45 päivää pesu, ylitetty }- 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
|
LDL/HDL
Aikaikkuna: 8 viikkoa - {45 päivää pesu, ylitetty } - 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
8 viikkoa - {45 päivää pesu, ylitetty } - 8 viikkoa ylityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Opintojen puheenjohtaja: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Päätutkija: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Päätutkija: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Päätutkija: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Päätutkija: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBMU 87-01-106-5694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .