Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van extract van rode druivenpitten op het lipidenprofiel en geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (OX-LDL) (GSE)

20 mei 2009 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van druivenpitextract bij de behandeling van patiënten met milde hyperlipidemie

Antioxidanten zijn krachtige aaseters van vrije radicalen en dienen als remmers van neoplastische processen. Van een groot aantal synthetische en natuurlijke antioxidanten is bekend dat ze gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid en ziektepreventie. Het cardioprotectieve vermogen van polyfenolen uit druivenpitextract (GSEP) werd bestudeerd bij dieren en mensen. Er is gesuggereerd dat proanthocyanidinen uit druivenpitten cardioprotectieve effecten hebben tegen reperfusie-geïnduceerde schade van vrije radicalen na ischemie. In een ander onderzoek wordt gesuggereerd dat proanthocyanidinen, de belangrijkste polyfenolen in rode wijn, reactieve zuurstofsoorten in waterige reeksen zoals plasma en interstitiële vloeistof van de arteriële wand zouden kunnen vangen; waardoor de oxidatie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) wordt geremd en een antiatherosclerotische activiteit wordt vertoond. De enige menselijke modelstudie die is ontworpen om het effect te evalueren van een gestandaardiseerde formulering van een GSEP (leucoselect-phytosome [LP]) op de gevoeligheid van LDL voor oxidatie in een groep zware rokers, onthulde dat het antioxidantpotentieel van GSEP effectief kan zijn bij oxidatieve stress (roken); er zijn echter meer onderzoeksgegevens nodig voor breder gebruik in klinische omgevingen. Op basis van deze waarnemingen besloten de onderzoekers om het effect van GSEP op het verminderen van OX-LDL bij patiënten met de diagnose milde hyperlipidemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamitische Republiek
        • Ghorbanihaghjo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Triglyceride > 150 mg/dl
  2. Totaal cholesterol > 200 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hyperlipidemie (triglyceride > 300 mg/dl, totaal cholesterol > 250 mg/dl)
  2. Gebruik van antilipidengeneesmiddelen
  3. Herbivoor dieet
  4. Alcoholisme
  5. Hartfalen
  6. Bekende gevallen van een maligniteit
  7. BMI > 30 kg/M2
  8. Chronische leverziekten
  9. Roken
  10. Chronisch nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druivenpit extract
Geregistreerde patiënten die willekeurig worden toegewezen om capsules met druivenpitextract te krijgen
Geneesmiddel: Druivenpitextract (Vitagrape)

Geneesmiddel {Bevat elk: Druivenpitextract100 mg +...}

Tweemaal daags 1 capsule gedurende 2 maanden

Andere namen:
  • Vitadruif
  • Registratienummer van het Iraanse ministerie van Volksgezondheid: 5/92/43198
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-ingeschreven patiënten die willekeurig worden toegewezen aan een placebo met druivenpitextract
Geneesmiddel: Placebo van druivenpitextract

Placebo {Bevat elk: gelatine 17 mg + microkristallijne cellulose (Avicel) 67 mg + dicalciumfosfaat 216 mg}

Tweemaal daags 1 capsule gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OX-LDL
Tijdsspanne: 8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LDL
Tijdsspanne: 8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
HDL
Tijdsspanne: 8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
Triglyceride
Tijdsspanne: 8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
Body Mass Index
Tijdsspanne: 8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
8 weken -{45 dagen wash-out, gekruist }- 8 weken na het kruisen
LDL/HDL
Tijdsspanne: 8 weken - {45 dagen uitwassen, gekruist} - 8 weken na het kruisen
8 weken - {45 dagen uitwassen, gekruist} - 8 weken na het kruisen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Medewerkers

Tabriz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Studie stoel: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hoofdonderzoeker: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Hoofdonderzoeker: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hoofdonderzoeker: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hoofdonderzoeker: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBMU 87-01-106-5694

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren