Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта косточек красного винограда на липидный профиль и окисленный липопротеин низкой плотности (OX-LDL) (GSE)

20 мая 2009 г. обновлено: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Рандомизированное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование экстракта виноградных косточек при лечении пациентов с легкой гиперлипидемией

Антиоксиданты являются мощными поглотителями свободных радикалов и служат ингибиторами опухолевых процессов. Известно, что большое количество синтетических и природных антиоксидантов оказывают благотворное влияние на здоровье человека и профилактику заболеваний. Кардиопротекторную способность полифенолов экстракта виноградных косточек (GSEP) изучали на животных и человеке. Было высказано предположение, что проантоцианидины виноградных косточек обладают кардиозащитным действием против вызванного реперфузией повреждения свободными радикалами после ишемии. В другом исследовании предполагается, что проантоцианидины, основные полифенолы в красном вине, могут улавливать активные формы кислорода в водной среде, такой как плазма и интерстициальная жидкость артериальной стенки; тем самым ингибируя окисление липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и проявляя антиатеросклеротическую активность. Единственное модельное исследование на людях, предназначенное для оценки влияния стандартизированного состава GSEP (лейкоселект-фитосома [LP]) на восприимчивость ЛПНП к окислению в группе заядлых курильщиков, показало, что антиоксидантный потенциал GSEP может быть эффективным при окислительный стресс (курение); однако необходимы дополнительные исследовательские данные перед более широким использованием в клинических условиях. Основываясь на этих наблюдениях, исследователи решили оценить влияние GSEP на снижение OX-LDL у пациентов с диагнозом легкой гиперлипидемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Триглицериды > 150 мг/дл
  2. Общий холестерин > 200 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Тяжелая гиперлипидемия (триглицериды > 300 мг/дл, общий холестерин > 250 мг/дл)
  2. Применение антилипидных препаратов
  3. Травоядная диета
  4. Алкоголизм
  5. Сердечная недостаточность
  6. Известные случаи любого злокачественного новообразования
  7. ИМТ > 30 кг/м2
  8. Хронические заболевания печени
  9. Курение
  10. Хроническая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт виноградной косточки
Зарегистрированные пациенты, которым случайным образом назначены капсулы с экстрактом виноградных косточек
Лекарство: Экстракт виноградных косточек (Vitagrape)

Препарат {каждый из которых содержит: экстракт виноградных косточек 100 мг +...}

по 1 капсуле 2 раза в день в течение 2 месяцев

Другие имена:
  • Витагрэйп
  • Регистрационный номер Министерства здравоохранения Ирана: 5/92/43198.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо, которые случайным образом распределялись для получения плацебо экстракта виноградных косточек.
Лекарство: Экстракт виноградных косточек плацебо

Плацебо {Каждое из них содержит: Желатин 17 мг + Микрокристаллическая целлюлоза (Авицел) 67 мг + Дикальцийфосфат 216 мг}

по 1 капсуле 2 раза в день в течение 2 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
OX-LDL
Временное ограничение: 8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
Триглицерид
Временное ограничение: 8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
8 недель — {45 дней смывается, скрещивается } — 8 недель после скрещивания
ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель - {45 дней смывается, скрещивается} - 8 недель после скрещивания
8 недель - {45 дней смывается, скрещивается} - 8 недель после скрещивания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Соавторы

Tabriz University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Учебный стул: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Главный следователь: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Главный следователь: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Главный следователь: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Главный следователь: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBMU 87-01-106-5694

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться