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L'efficacia dell'estratto di semi d'uva rossa sul profilo lipidico e sulle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (OX-LDL) (GSE)

Studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'estratto di semi d'uva nel trattamento di pazienti con lieve iperlipidemia

Gli antiossidanti sono potenti spazzini di radicali liberi e fungono da inibitori dei processi neoplastici. È noto che un gran numero di antiossidanti sintetici e naturali induce effetti benefici sulla salute umana e sulla prevenzione delle malattie. La capacità cardioprotettiva dei polifenoli dell'estratto di semi d'uva (GSEP) è stata studiata negli animali e nell'uomo. È stato suggerito che le proantocianidine di semi d'uva abbiano effetti cardioprotettivi contro il danno indotto dalla riperfusione dei radicali liberi dopo l'ischemia. In un altro studio, si suggerisce che le proantocianidine, i principali polifenoli nel vino rosso, potrebbero intrappolare specie reattive dell'ossigeno in serie acquose come il plasma e il fluido interstiziale della parete arteriosa; inibendo così l'ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e mostrando un'attività antiaterosclerotica. L'unico studio su modello umano progettato per valutare l'effetto di una formulazione standardizzata di un GSEP (leucoselect-fitosoma [LP]) sulla suscettibilità delle LDL all'ossidazione in un gruppo di forti fumatori, ha rivelato che il potenziale antiossidante del GSEP può essere efficace nel stress ossidativo (fumo); tuttavia sono necessari più dati sperimentali prima di un uso più ampio in contesti clinici. Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori hanno deciso di valutare l'effetto del GSEP nel ridurre l'OX-LDL nei pazienti con diagnosi di lieve iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Ghorbanihaghjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trigliceridi > 150 mg/dl
  2. Colesterolo totale > 200 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. Iperlipidemia grave (Trigliceridi > 300 mg/dl, Colesterolo totale > 250 mg/dl)
  2. Uso di farmaci antilipidici
  3. Dieta erbivora
  4. Alcolismo
  5. Insufficienza cardiaca
  6. Casi noti di qualsiasi malignità
  7. IMC > 30 kg/m2
  8. Malattie epatiche croniche
  9. Fumare
  10. Fallimento renale cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di semi d'uva
Pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere capsule di estratto di semi d'uva

Farmaco {Contenente ciascuno: Estratto di semi d'uva100 mg +...}

1 capsula due volte al giorno per 2 mesi

Altri nomi:
  • Vitagrape
  • Numero di registrazione del Ministero della Salute iraniano: 5/92/43198
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti arruolati con placebo che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il placebo dell'estratto di semi d'uva

Placebo {ciascuno contenente: gelatina 17 mg + cellulosa microcristallina (Avicel) 67 mg + fosfato bicalcico 216 mg}

1 capsula due volte al giorno per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BUE-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
HDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
LDL/HDL
Lasso di tempo: 8 settimane- {45 giorni di lavaggio, barrato}- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane- {45 giorni di lavaggio, barrato}- 8 settimane dopo il barrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Cattedra di studio: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Investigatore principale: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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