- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00713167
L'efficacia dell'estratto di semi d'uva rossa sul profilo lipidico e sulle lipoproteine a bassa densità ossidate (OX-LDL) (GSE)
20 maggio 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'estratto di semi d'uva nel trattamento di pazienti con lieve iperlipidemia
Gli antiossidanti sono potenti spazzini di radicali liberi e fungono da inibitori dei processi neoplastici.
È noto che un gran numero di antiossidanti sintetici e naturali induce effetti benefici sulla salute umana e sulla prevenzione delle malattie.
La capacità cardioprotettiva dei polifenoli dell'estratto di semi d'uva (GSEP) è stata studiata negli animali e nell'uomo.
È stato suggerito che le proantocianidine di semi d'uva abbiano effetti cardioprotettivi contro il danno indotto dalla riperfusione dei radicali liberi dopo l'ischemia.
In un altro studio, si suggerisce che le proantocianidine, i principali polifenoli nel vino rosso, potrebbero intrappolare specie reattive dell'ossigeno in serie acquose come il plasma e il fluido interstiziale della parete arteriosa; inibendo così l'ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e mostrando un'attività antiaterosclerotica.
L'unico studio su modello umano progettato per valutare l'effetto di una formulazione standardizzata di un GSEP (leucoselect-fitosoma [LP]) sulla suscettibilità delle LDL all'ossidazione in un gruppo di forti fumatori, ha rivelato che il potenziale antiossidante del GSEP può essere efficace nel stress ossidativo (fumo); tuttavia sono necessari più dati sperimentali prima di un uso più ampio in contesti clinici.
Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori hanno deciso di valutare l'effetto del GSEP nel ridurre l'OX-LDL nei pazienti con diagnosi di lieve iperlipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19814
- Maryam
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, Iran (Repubblica Islamica del
- Ghorbanihaghjo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trigliceridi > 150 mg/dl
- Colesterolo totale > 200 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Iperlipidemia grave (Trigliceridi > 300 mg/dl, Colesterolo totale > 250 mg/dl)
- Uso di farmaci antilipidici
- Dieta erbivora
- Alcolismo
- Insufficienza cardiaca
- Casi noti di qualsiasi malignità
- IMC > 30 kg/m2
- Malattie epatiche croniche
- Fumare
- Fallimento renale cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di semi d'uva
Pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere capsule di estratto di semi d'uva
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Farmaco {Contenente ciascuno: Estratto di semi d'uva100 mg +...} 1 capsula due volte al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti arruolati con placebo che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il placebo dell'estratto di semi d'uva
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Placebo {ciascuno contenente: gelatina 17 mg + cellulosa microcristallina (Avicel) 67 mg + fosfato bicalcico 216 mg} 1 capsula due volte al giorno per 2 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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BUE-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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LDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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HDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
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LDL/HDL
Lasso di tempo: 8 settimane- {45 giorni di lavaggio, barrato}- 8 settimane dopo il barrato
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8 settimane- {45 giorni di lavaggio, barrato}- 8 settimane dopo il barrato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
- Cattedra di studio: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigatore principale: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
- Investigatore principale: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigatore principale: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
- Investigatore principale: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bagchi D, Bagchi M, Stohs SJ, Das DK, Ray SD, Kuszynski CA, Joshi SS, Pruess HG. Free radicals and grape seed proanthocyanidin extract: importance in human health and disease prevention. Toxicology. 2000 Aug 7;148(2-3):187-97. doi: 10.1016/s0300-483x(00)00210-9.
- Bagchi D, Sen CK, Ray SD, Das DK, Bagchi M, Preuss HG, Vinson JA. Molecular mechanisms of cardioprotection by a novel grape seed proanthocyanidin extract. Mutat Res. 2003 Feb-Mar;523-524:87-97. doi: 10.1016/s0027-5107(02)00324-x.
- Pataki T, Bak I, Kovacs P, Bagchi D, Das DK, Tosaki A. Grape seed proanthocyanidins improved cardiac recovery during reperfusion after ischemia in isolated rat hearts. Am J Clin Nutr. 2002 May;75(5):894-9. doi: 10.1093/ajcn/75.5.894.
- Joshi SS, Kuszynski CA, Bagchi D. The cellular and molecular basis of health benefits of grape seed proanthocyanidin extract. Curr Pharm Biotechnol. 2001 Jun;2(2):187-200. doi: 10.2174/1389201013378725.
- Bagchi D, Garg A, Krohn RL, Bagchi M, Bagchi DJ, Balmoori J, Stohs SJ. Protective effects of grape seed proanthocyanidins and selected antioxidants against TPA-induced hepatic and brain lipid peroxidation and DNA fragmentation, and peritoneal macrophage activation in mice. Gen Pharmacol. 1998 May;30(5):771-6. doi: 10.1016/s0306-3623(97)00332-7.
- Yamakoshi J, Kataoka S, Koga T, Ariga T. Proanthocyanidin-rich extract from grape seeds attenuates the development of aortic atherosclerosis in cholesterol-fed rabbits. Atherosclerosis. 1999 Jan;142(1):139-49. doi: 10.1016/s0021-9150(98)00230-5.
- Zhang FL, Gao HQ, Wu JM, Ma YB, You BA, Li BY, Xuan JH. Selective inhibition by grape seed proanthocyanidin extracts of cell adhesion molecule expression induced by advanced glycation end products in endothelial cells. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Aug;48(2):47-53. doi: 10.1097/01.fjc.0000242058.72471.0c.
- Vigna GB, Costantini F, Aldini G, Carini M, Catapano A, Schena F, Tangerini A, Zanca R, Bombardelli E, Morazzoni P, Mezzetti A, Fellin R, Maffei Facino R. Effect of a standardized grape seed extract on low-density lipoprotein susceptibility to oxidation in heavy smokers. Metabolism. 2003 Oct;52(10):1250-7. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00192-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBMU 87-01-106-5694
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