神経因性疼痛患者におけるSativex®の安全性と忍容性を比較する研究。
2023年4月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
神経因性疼痛の被験者の治療におけるSativex®の効果、耐性、および安全性の維持を評価するための、多施設共同、非盲検、フォローオンスタディ。これに続いて、患者のサブセットのためのランダム化された離脱フェーズ（パート B）が行われます。
この研究の目的は、神経因性疼痛の緩和における Sativex® による長期治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、神経因性疼痛のある被験者の治療におけるSativex®の効果の維持、曝露による耐性の発達、および安全性を評価するための、38週間の多施設非盲検（パートA）追跡調査でした。
この研究は、先行する二重盲検神経因性疼痛研究を完了した被験者に、Sativex®の継続的な利用を提供しました。
以前のＧＷ Ｐｈａｒｍａ Ｌｔｄ（ＧＷ）の無作為化プラセボ対照臨床研究に参加した、同意を得た適格な対象が研究に参加し（訪問１、０日目）、投薬を開始した。
研究訪問は、2週目(訪問2、14日目)、14週目(訪問3、98日目)、および26週目(訪問4、182日目)に行われた。
被験体は、38週目(訪問5、266日目)に治療訪問の終了のためにセンターに戻った。
すべての被験者は、Sativex® の投与を受けました。
これに続いて、被験者のサブセットに対して 5 週間の無作為離脱段階 (パート B) が行われました。
訪問５（または５ｂまたは５ｃ）または研究からの離脱の２８日後に、研究訪問の終了が行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Solihull、West Midlands、イギリス、B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末梢神経因性疼痛に対するサティベックス®の効果を調査するための GW 臨床試験に参加し、試験を完了しました。 これは過去 7 日間以内である必要があります
- -以前のGW親RCTのすべての研究要件に準拠していた, 日記カードの完成と調査アンケート
- -以前のGW研究で研究薬に対する忍容性を示していた
- 治験責任医師の意見では、Sativex® 療法を受けることで臨床的利益が得られることが期待されていました
- -能力（研究者の意見）およびすべての研究要件を順守する意欲、日誌カードおよび研究アンケートの記入を含む
- 責任ある当局（個々の国で適用される場合）、かかりつけの医師、および必要に応じてコンサルタントに、研究への参加について通知するための同意。
除外基準:
- -統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外の他の重大な精神障害の病歴
- -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- -てんかんまたは再発性発作の病歴
- -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症 心筋症の証拠
- -過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に関連する心機能障害を経験したか、または治験責任医師の意見で被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害があった
- QT間隔;訪問 1 で > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)
- 訪問1での二次または三次房室ブロックまたは洞性徐脈（生理学的でない限りHR <50bpm）または洞性頻脈（HR> 110bpm）
- -訪問1での測定前の5分間の安静時の座位での拡張期血圧が50mmHg未満または105mmHgを超える
- -障害のある腎機能、すなわち、クレアチニンクリアランスは訪問1で50ml /分未満であり、腎障害を示しています
- -治験責任医師の意見では、来院1で肝機能が著しく損なわれている
- -妊娠の可能性のある女性被験者、およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、ただし、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することを希望している場合を除く
- 女性の場合、妊娠中または授乳中、または研究中およびその後3か月間妊娠を計画していた
- -訪問1の前の12週間以内にIMPを受け取った（GWの親RCTからの前提条件の治験薬を除く）
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患または障害は、研究の結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります
- 身体検査の後、被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が安全に研究に参加するのを妨げるような何らかの異常を持っていました。
- -研究中に献血する意図
- この研究への以前の無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サティベックス
積極的な治療
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THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml)、エタノール:プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤、ペパーミント オイル (0.05%) 香料を含む。
最大許容用量は、任意の 3 時間で 8 回の作動、24 時間で 24 回の作動 (THC 65 mg: CBD 60 mg) でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検治療の最後の4週間の平均疼痛0〜10数値評価尺度（NRS）スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：38週間
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平均疼痛 NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は「'0 から 10' の尺度で、あなたの痛みまたは過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
痛みの発症前の時間に関連する痛みはありません。
負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
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38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検治療終了時の平均神経因性疼痛スケール（NPS）スコアの親研究ベースラインからの変化（38週）
時間枠：38週間
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NPS スコアは、10 の個別の疼痛スコアの 0 ～ 100 の合計です (0 ～ 10 NRS、0 = 疼痛なし～10 = 想像できる最大の疼痛)。
ベースラインからのマイナスの変化は、痛みの改善を示します。
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38週間
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非盲検治療終了時の平均睡眠質 0-10 NRS スコアの親研究ベースラインからの変化 (38 週)
時間枠：38週間
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睡眠障害 NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は、「0 から 10 のスケールで、昨夜の痛みがどのように睡眠を妨げたかを示してください」と尋ねられました。
ここで、0 = 睡眠は妨げられず、10 = 完全に中断されました (まったく眠れません)。
負の値は、ベースラインからの睡眠障害スコアの改善を示します。
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38週間
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件名 世界の変化の印象
時間枠：38週目
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7 段階のリッカート型尺度を使用し、「研究に参加してからのあなたの痛みの状態を、以下の尺度を使用して評価してください」という質問とともに、「非常に改善された、かなり改善された、わずかに改善された、変化なし、少し悪い、かなり悪い、または非常に悪い」。
来院 2 (ベースライン) で、患者は痛みの簡単な説明を書きました。これは、研究開始時の症状に関する記憶を助けるために 5 週目に使用されました。
上記のマーカーのそれぞれについて、参加者の数が報告されました。
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38週目
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非盲検治療終了時の平均EuroQol-5D加重健康状態指数スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：38週間
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EQ-5D アンケートでは、2 つの結果が得られました。(1)加重健康状態指数視覚アナログ スケール (VAS)。 (2) 自己評価された健康状態の VAS。
EQ-5D の健康状態 VAS スケール: 0 = 考えられる最悪の健康状態から 100 = 考えられる最高の健康状態。
スコアの増加は、状態の改善を示します。重み付けされた健康状態指数は、上記と同じ VAS を使用しましたが、欠損値を説明するために代入せずに評価ごとに計算されました。つまり、1 つ以上の個々の項目が欠損している場合、指数全体が欠損していました.
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38週間
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非盲検治療終了時の平均EuroQol-5D自己評価健康状態ビジュアルアナログスケールスコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：38週間
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EQ-5D アンケートでは、2 つの結果が得られました。(1)加重健康状態指数視覚アナログ スケール (VAS)。 (2) 自己評価された健康状態の VAS。
EQ-5D の健康状態 VAS スケール: 0 = 考えられる最悪の健康状態から 100 = 考えられる最高の健康状態。
スコアの増加は、状態の改善を示します。
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38週間
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被験者の安全性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：42週間
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研究のパート A 中に有害事象を報告した被験者の数が示されています (オペルラベル治療の停止後 28 日間の追跡期間を含む)。
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42週間
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非盲検治療（38週間）の終了時の平均中毒0〜10数値評価尺度スコアの親研究ベースラインからの変化
時間枠：38週間
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患者は、「過去 24 時間の薬による中毒の平均レベルを 0 から 10 のスケールで示してください」(0 = 中毒なし、10 = 極度の中毒) と尋ねられました。
負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
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38週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。